Randomiserad, öppen undersökning som utvärderar effektiviteten av Nobel Biocare SFB- och CFB-implantat
22 mars 2016 uppdaterad av: Nobel Biocare
Utvärdering av NobelBiocare SFB- och CFB-implantat
Syftet med denna studie är att fastställa överlevnadsgraden, marginell benresorption, mjukvävnadshälsa och underhåll av NobelActive Interna och Externa implantat och att göra jämförelser med NobelReplace Tapered Groovy-implantatet placerat på läkta platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhets- och effektparametrar för NobelActive interna och externa implantat och att göra jämförelser med NobelReplace Tapered Groovy-implantatet placerat på läkta platser.
Säkerhet: AEs
Effektivitet:
- överlevnadsgrad,
- marginell benresorption med marginell bennivåmätning,
- mjukdelshälsa och underhåll via tandköttsindexmätning, plackindex, papillindex.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen bör vara i behov av en implantatstödd fast restaurering
- Försökspersonerna bör ha tillräcklig benvolym och densitet, dvs en benstruktur i den planerade implantatplaceringsregionen tillräcklig för att ta emot implantat med en diameter på 3,5 mm och en längd på minst 10 mm.
- Ämnet såväl som implantatställena bör uppfylla kriterierna för omedelbar funktionell temporisering inom 24 timmar.
- Implantatställena ska vara läkta och fria från infektion.
Exklusions kriterier:
- Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i patientjournaler eller i patienthistorik.
- Hälsoförhållanden som inte tillåter det kirurgiska ingreppet.
- Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens totala situation (psykiatriska problem), som noterats i patientjournaler eller i patienthistorien.
- Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta.
- Behovet av benförstoring före implantatinstallation för att få en protetisk korrekt implantation transversellt. En mindre förstärkningsprocedur för att täcka exponerade trådar eller interproximal/buckal transplantation på grund av bristfälliga platser är dock inte ett uteslutningskriterie.
- Eventuella störningar i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk skelettsjukdom eller tidigare bestrålning.
- Okontrollerade diabetiker kommer att uteslutas.
- Svår bruxism eller andra destruktiva vanor.
- Omedelbar insättning (t.ex. placering av implantatet omedelbart efter extraktion) utgör ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NobelActive Intern
NobelActive Internt implantat
|
Tandimplantat
|
|
Experimentell: NobelActive Extern
NobelActive Externt implantat
|
Tandimplantat
|
|
Aktiv komparator: NobelReplace Tapered Groovy
NobelReplace Tapered Groovy implantat
|
Tandimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten var förändringen i marginalbennivåer (i mm) från tidpunkten för implantatinsättning till uppföljningsbesök (3,6,12,24,36 och 60 månader).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Marginal benremodellering beräknas för varje sida av implantatet (mesial och distal) separat, som skillnaden mellan bennivåer vid två tidpunkter. Genomsnittet av mesial och distal ommodellering beräknas sedan för varje implantatställe (parat för varje sida mellan två olika punkter). Negativa siffror indikerar benförlust. Implantatinsättning definierades som en baslinje. Saknade data tillräknades inte och inkluderades inte i utvärderingen. |
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnadsfrekvens från tidpunkten för implantatinsättning till uppföljningsbesök (3,6,12,24,36 och 60 månader).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Ett implantat rapporterades vara ett överlevande implantat när det satt kvar i käken och var funktionellt belastat även om inte alla individuella framgångskriterier var uppfyllda (i) ett implantat som inte orsakar några allergiska, toxiska eller allvarliga infektionsreaktioner vare sig lokalt eller systemiskt, ii ) erbjöd förankring till en funktionell protes, iii) visade inga tecken på fraktur eller böjning, iv) visade inga tecken på peri-implantat radiolucens på en intraoral röntgen med en parallelliseringsteknik strikt vinkelrät mot implantat-bengränssnittet, och v) visade ingen rörlighet när den testas individuellt genom att antingen knacka eller gunga med ett handinstrument).
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .