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Indagine aperta randomizzata per valutare l'efficacia degli impianti Nobel Biocare SFB e CFB

22 marzo 2016 aggiornato da: Nobel Biocare

Valutazione degli impianti NobelBiocare SFB e CFB

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di sopravvivenza, il riassorbimento osseo marginale, la salute dei tessuti molli e il mantenimento degli impianti interni ed esterni NobelActive e di effettuare confronti con l'impianto NobelReplace Tapered Groovy posizionato in siti guariti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare i parametri di sicurezza ed efficacia per gli impianti NobelActive Internal ed External e fare confronti con l'impianto NobelReplace Tapered Groovy posizionato in siti guariti.

Sicurezza: eventi avversi

Efficacia:

  • tassi di sopravvivenza,
  • riassorbimento osseo marginale con misurazione dei livelli ossei marginali,
  • salute e mantenimento dei tessuti molli tramite misurazione dell'indice gengivale, indice della placca, indice della papilla .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto dovrebbe aver bisogno di un restauro fisso supportato da impianto
  • I soggetti devono avere volume e densità ossea sufficienti, ovvero un'architettura ossea nella regione di posizionamento dell'impianto pianificata sufficiente per ricevere impianti con un diametro di 3,5 mm e una lunghezza di almeno 10 mm.
  • Il soggetto così come i siti implantari devono soddisfare i criteri per l'immediata temporizzazione funzionale entro 24 ore.
  • I siti implantari devono essere guariti e privi di infezioni.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe come indicato nelle cartelle cliniche o nella storia del paziente.
  • Condizioni di salute che non consentono l'intervento chirurgico.
  • Ragione per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione complessiva del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nelle cartelle cliniche o nella storia del paziente.
  • Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione.
  • La necessità dell'aumento osseo prima dell'installazione dell'impianto per ottenere un impianto protesicamente corretto trasversalmente. Tuttavia, una procedura di aumento minore per coprire i fili esposti o un innesto interprossimale/buccale a causa di siti carenti non è un criterio di esclusione.
  • Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori precedenti, malattia ossea cronica o irradiazione precedente.
  • Saranno esclusi i diabetici non controllati.
  • Grave bruxismo o altre abitudini distruttive.
  • Inserimento immediato (es. posizionamento dell'impianto subito dopo l'estrazione) costituisce un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interno NobelActive
Impianto interno NobelActive
Impianto dentale
Sperimentale: Esterno NobelActive
Impianto esterno NobelActive
Impianto dentale
Comparatore attivo: Scanalatura affusolata NobelReplace
Impianto NobelReplace Tapered Groovy
Impianto dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la variazione dei livelli ossei marginali (in mm) dal momento dell'inserimento dell'impianto alle visite di follow-up (3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi

Il rimodellamento osseo marginale viene calcolato separatamente per ciascun lato dell'impianto (mesiale e distale), come differenza tra i livelli ossei in due punti temporali. Viene quindi calcolata la media del rimodellamento mesiale e distale per ogni sito implantare (accoppiato per ogni lato tra due punti diversi). I numeri negativi indicano la perdita ossea. L'inserimento dell'impianto è stato definito come linea di base.

I dati mancanti non sono stati imputati e non sono stati inclusi nella valutazione.

basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto dal momento dell'inserimento dell'impianto alle visite di follow-up (3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Un impianto è stato segnalato come un impianto sopravvissuto quando è rimasto nella mascella ed è stato caricato funzionalmente anche se non tutti i criteri di successo individuali sono stati soddisfatti (i) un impianto che non provoca reazioni allergiche, tossiche o gravi infettive a livello locale o sistemico, ii ) ha offerto ancoraggio a una protesi funzionale, iii) non ha mostrato segni di frattura o flessione, iv) non ha mostrato segni di radiotrasparenza perimplantare su una radiografia intraorale utilizzando una tecnica parallela strettamente perpendicolare all'interfaccia impianto-osso, e v) non ha mostrato mobilità quando testata individualmente picchiettando o dondolando con uno strumento manuale).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Impianto interno NobelActive

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