- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01397617
Indagine aperta randomizzata per valutare l'efficacia degli impianti Nobel Biocare SFB e CFB
Valutazione degli impianti NobelBiocare SFB e CFB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare i parametri di sicurezza ed efficacia per gli impianti NobelActive Internal ed External e fare confronti con l'impianto NobelReplace Tapered Groovy posizionato in siti guariti.
Sicurezza: eventi avversi
Efficacia:
- tassi di sopravvivenza,
- riassorbimento osseo marginale con misurazione dei livelli ossei marginali,
- salute e mantenimento dei tessuti molli tramite misurazione dell'indice gengivale, indice della placca, indice della papilla .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto dovrebbe aver bisogno di un restauro fisso supportato da impianto
- I soggetti devono avere volume e densità ossea sufficienti, ovvero un'architettura ossea nella regione di posizionamento dell'impianto pianificata sufficiente per ricevere impianti con un diametro di 3,5 mm e una lunghezza di almeno 10 mm.
- Il soggetto così come i siti implantari devono soddisfare i criteri per l'immediata temporizzazione funzionale entro 24 ore.
- I siti implantari devono essere guariti e privi di infezioni.
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol o droghe come indicato nelle cartelle cliniche o nella storia del paziente.
- Condizioni di salute che non consentono l'intervento chirurgico.
- Ragione per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione complessiva del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nelle cartelle cliniche o nella storia del paziente.
- Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione.
- La necessità dell'aumento osseo prima dell'installazione dell'impianto per ottenere un impianto protesicamente corretto trasversalmente. Tuttavia, una procedura di aumento minore per coprire i fili esposti o un innesto interprossimale/buccale a causa di siti carenti non è un criterio di esclusione.
- Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori precedenti, malattia ossea cronica o irradiazione precedente.
- Saranno esclusi i diabetici non controllati.
- Grave bruxismo o altre abitudini distruttive.
- Inserimento immediato (es. posizionamento dell'impianto subito dopo l'estrazione) costituisce un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interno NobelActive
Impianto interno NobelActive
|
Impianto dentale
|
Sperimentale: Esterno NobelActive
Impianto esterno NobelActive
|
Impianto dentale
|
Comparatore attivo: Scanalatura affusolata NobelReplace
Impianto NobelReplace Tapered Groovy
|
Impianto dentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'endpoint primario era la variazione dei livelli ossei marginali (in mm) dal momento dell'inserimento dell'impianto alle visite di follow-up (3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Il rimodellamento osseo marginale viene calcolato separatamente per ciascun lato dell'impianto (mesiale e distale), come differenza tra i livelli ossei in due punti temporali. Viene quindi calcolata la media del rimodellamento mesiale e distale per ogni sito implantare (accoppiato per ogni lato tra due punti diversi). I numeri negativi indicano la perdita ossea. L'inserimento dell'impianto è stato definito come linea di base. I dati mancanti non sono stati imputati e non sono stati inclusi nella valutazione. |
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza dell'impianto dal momento dell'inserimento dell'impianto alle visite di follow-up (3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Un impianto è stato segnalato come un impianto sopravvissuto quando è rimasto nella mascella ed è stato caricato funzionalmente anche se non tutti i criteri di successo individuali sono stati soddisfatti (i) un impianto che non provoca reazioni allergiche, tossiche o gravi infettive a livello locale o sistemico, ii ) ha offerto ancoraggio a una protesi funzionale, iii) non ha mostrato segni di frattura o flessione, iv) non ha mostrato segni di radiotrasparenza perimplantare su una radiografia intraorale utilizzando una tecnica parallela strettamente perpendicolare all'interfaccia impianto-osso, e v) non ha mostrato mobilità quando testata individualmente picchiettando o dondolando con uno strumento manuale).
|
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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