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結腸直腸の進行性腺腫性ポリープおよびがんを検出するためのマルチターゲット結腸直腸がんスクリーニング検査 (DeeP-C)

2015年12月1日 更新者：Exact Sciences Corporation

結腸直腸の進行性腺腫性ポリープおよびがんを検出するためのマルチターゲット結腸直腸がんスクリーニング検査: DeeP-C 研究

主な目的は、参照方法として結腸内視鏡検査を使用した、結腸直腸がんの正確な結腸直腸がん (CRC) スクリーニング検査の感度と特異度を決定することです。 病変は病理組織検査によって悪性であることが確認されます。

第 2 の目的は、がんと進行腺腫の両方に関して、Exact CRC スクリーニング検査の性能を市販の FIT アッセイと比較することです。 病変は結腸内視鏡検査および病理組織学的検査によって悪性または前癌性であることが確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

結腸直腸がんの発症リスクが平均的で結腸直腸がんスクリーニングの対象となる患者は、正確な CRC スクリーニング検査および市販の FIT アッセイのために 1 つの便サンプルを採取するように求められます。 被験者は登録後90日以内に結腸内視鏡検査を受けます。 結腸内視鏡検査中に生検または切除された組織からの代表的な病理組織スライド、およびその後の根治手術で得られた代表的な病理組織スライドは、診断と病期分類を確認するために中央病理学によって評価されるために取得される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12776

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • HealthCare Partners
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • HealthCare Partners
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Valley Gastro Consultants
      • Bermuda Dunes、California、アメリカ、92203
        • Desert Oasis Healthcare
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • HealthCare Partners
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • REMEK Research
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Southern California Oncology
      • El Monte、California、アメリカ、91733
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Southern California Oncology
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • HealthCare Partners
      • Glendale、California、アメリカ、91208
        • HealthCare Partners
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Valley Gastro Consultants
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • HealthCare Partners
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Health Care Partners San Antonio
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90043
        • HealthCare Partners
      • Los Angeles、California、アメリカ、90063
        • HealthCare Partners
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Southern California Oncology
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Healthcare Partners- Mission Plaza
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Healthcare Partners-Mission Hills
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • REMEK Research
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • Furtura Research
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Diverse Research Solutions
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • HealthCare Partners
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • REMEK Research
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Health Care Partners
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Institute for Medical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93110
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Health Care Partners Medical Group
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Tujunga Medical Group
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Healthcare Partners-Valencia
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Healthcare Partners- Van Nuys
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • Southern California Oncology
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Melbourne GI Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GI Care Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Gastro Health P.L.
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Cancer Coalition of South Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Phoebe Digestive Health Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Hiram、Georgia、アメリカ、30141
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • NCH Medical Group
      • Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
        • NCH Medical Group
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VAMC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Union Health Services
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60652
        • Union Health Services
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • VA Hospital
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • Southwest Gastroenterology
      • Norridge、Illinois、アメリカ、60706
        • Union Health Services
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
        • Avicenna Clinical Research
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Gastroenterology & Nutritional Medical Services
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • College Park、Maryland、アメリカ、20740
        • Banks Hepatology Institute P.C.
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Columbia Medical Practice
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Howard County GIDC
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Russell Schub
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gasro Center of Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Gastroenterology Associates
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20879
        • CBM Pathology
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
        • Maryland Digestive Disease Center
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center: Family Medicine
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • East Bridgewater、Massachusetts、アメリカ、02333
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
        • Gastrointestinal Specialists
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Gastrointestinal Research Group
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GI Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Internal Medicine Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Practice Associates
      • New York City、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、アメリカ、27006
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • MediSpect
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45014
        • Ohio GI & Liver Institute
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ohio GI & Liver Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Main Line Gastroenterology
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
        • Main Line Gastroenterology
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
        • Main Line Gastroenterology
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Main Line Gastroenterology
      • Perkasie、Pennsylvania、アメリカ、18944
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • PGC Endoscopy Center Inc.
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Gastroenterology
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Gastroenterology Associates
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Gastroenterology Associates of Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Sandy、Utah、アメリカ、84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23505
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Lakeview Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic-Eau Claire Center
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • UW Health West Clinic
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic-Weston Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2WIS7
        • Alberta Health services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸がんを発症するリスクが平均的な患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、結腸直腸がんの発症の平均リスクです（以下の包含基準および除外基準によって定義されます）。
  2. 被験者は登録後90日以内にスクリーニング結腸内視鏡検査を受けることができ、また受ける意思がある。
  3. 対象者は50歳以上84歳以下。
  4. 被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入することができます。
  5. 被験者は、提供された書面による指示に従って便サンプルを提供することができ、また喜んで提供します。

除外基準:

  1. 被験者は、研究者が研究への参加を妨げるべきと判断する何らかの症状を抱えている。
  2. 対象は過去9年以内に結腸内視鏡検査を受けている。
  3. 被験者は過去5年以内に二重造影バリウム浣腸、仮想（CTベース）結腸内視鏡検査、または軟性S状結腸鏡検査を受けている。
  4. 対象者には結腸直腸がんまたは腺腫の病歴がある。
  5. 被験者には気道消化管がんの病歴がある。
  6. 被験者は過去6ヶ月以内に便潜血検査またはFITで陽性反応を示した。
  7. 被験者は以前にS状結腸憩室疾患以外の何らかの理由で結腸直腸切除術を受けたことがある。
  8. 過去30日以内に血便や下血などの明らかな直腸出血があった。 （拭いた後にトイレットペーパーについた血液は、直腸出血とはみなされません）。

  9. 被験者は以下の結腸直腸癌の高リスク状態のいずれかの診断または個人歴を持っています:

    • 慢性潰瘍性大腸炎（CUC）およびクローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）。
    • >= 結腸がんと診断された第一度親族が 2 人以上。 （注：一親等の親族には、両親、兄弟、子孫が含まれます）。
    • 60歳未満で大腸がんと診断された一親等親戚が1人。
    • 家族性腺腫性ポリポーシス（弱毒化したFAPを含めて「FAP」とも呼ばれる）。
    • 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群（「リンチ症候群」の「HNPCC」とも呼ばれる）。
    • 他の遺伝性がん症候群には、ポイツ・ジェガース症候群、MYH関連ポリポーシス（MAP）、ガードナー症候群、ターコット（またはクレイル）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、クロンカイト・カナダ症候群、神経線維腫症、および家族性過形成性ポリポーシスが含まれますが、これらに限定されません。

  10. 被験者には以下の家族歴があります:

    • 家族性腺腫性ポリポーシス（「FAP」とも呼ばれます）。
    • 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群（「HNPCC」または「リンチ症候群」とも呼ばれます）。
  11. 過去 30 日以内に、被験者を 1 つ以上の研究グループに無作為に割り当てて実験的治療が実施される、または実施される可能性がある「介入的」臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
平均リスク患者
被験者は、結腸直腸がんを発症する平均的なリスクを持つ50歳から84歳までの男性と女性となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査と比較した、がんに関する正確な CRC スクリーニング検査の感度と特異性。
時間枠：90日
光学的結腸鏡検査が参考方法です。 病変は病理組織検査によって悪性であることが確認されます。 DNA 検査には、KRAS 変異、異常な NDRG4 および BMP3 メチル化、ベータ アクチンの定量的分子アッセイに加え、ヘモグロビン イムノアッセイが含まれます。 結果はロジスティック回帰アルゴリズムを使用して生成され、183 以上の値が正であると見なされます。 緩衝液 1 ミリリットルあたり 100 ng を超えるヘモグロビンの FIT 値が陽性であるとみなされました。 検査は結腸内視鏡所見とは独立して処理されました。 この検査は、各サンプル中のヒト DNA の総量の評価とともに、ヘモグロビン、複数の DNA メチル化および変異マーカーの検出に基づいてスコアを生成することにより、スクリーニング ツールとして機能します。 感度 = 100*(多標的 DNA または FIT 検査陽性/結腸内視鏡検査陽性);特異性 = 100*(マルチターゲット DNA または FIT 検査陰性/結腸内視鏡検査陰性)。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exact Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Imperiale, MD、Principal Study Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Exact Sciences 2011-01

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