Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-target kolorektal cancer screeningtest til påvisning af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og kræft (DeeP-C)

1. december 2015 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Multi-target kolorektal kræftscreeningstest til påvisning af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og kræft: DeeP-C undersøgelse

Det primære formål er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Exact Colorectal Cancer (CRC) screeningtesten for kolorektal cancer ved at bruge koloskopi som referencemetode. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse.

Det sekundære mål er at sammenligne præstationen af ​​Exact CRC-screeningstesten med en kommercielt tilgængelig FIT-analyse, både med hensyn til cancer og fremskreden adenom. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har en gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft, og som er berettiget til kolorektal cancerscreening, vil blive bedt om at indsamle en enkelt afføringsprøve til Exact CRC-screeningstesten og til den kommercielt tilgængelige FIT-analyse. Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopi inden for 90 dage efter tilmelding. Repræsentative histopatologiske objektglas fra væv, der er biopsieret eller udskåret under koloskopi, og repræsentative histopatologiske objektglas fra efterfølgende definitive operationer kan hentes for at blive evalueret ved central patologi for at bekræfte diagnose og stadieinddeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12776

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2WIS7
        • Alberta Health Services
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Valley Gastro Consultants
      • Bermuda Dunes, California, Forenede Stater, 92203
        • Desert Oasis Healthcare
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • HealthCare Partners
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • REMEK Research
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Southern California Oncology
      • El Monte, California, Forenede Stater, 91733
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Southern California Oncology
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • HealthCare Partners
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91208
        • HealthCare Partners
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Valley Gastro Consultants
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • HealthCare Partners
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Health Care Partners San Antonio
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90043
        • HealthCare Partners
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • HealthCare Partners
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Southern California Oncology
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Healthcare Partners- Mission Plaza
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Healthcare Partners-Mission Hills
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • REMEK Research
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Furtura Research
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • HealthCare Partners
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • REMEK Research
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Health Care Partners
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Health Care Partners Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Tujunga Medical Group
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Healthcare Partners-Valencia
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Healthcare Partners- Van Nuys
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • Southern California Oncology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne GI Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GI Care Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Gastro Health P.L.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Cancer Coalition of South Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Phoebe Digestive Health Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Hiram, Georgia, Forenede Stater, 30141
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • NCH Medical Group
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • NCH Medical Group
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Union Health Services
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60652
        • Union Health Services
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • VA Hospital
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Southwest Gastroenterology
      • Norridge, Illinois, Forenede Stater, 60706
        • Union Health Services
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Avicenna Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Gastroenterology & Nutritional Medical Services
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20740
        • Banks Hepatology Institute P.C.
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County GIDC
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Russell Schub
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gasro Center of Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Gastroenterology Associates
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20879
        • CBM Pathology
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center: Family Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • East Bridgewater, Massachusetts, Forenede Stater, 02333
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • Gastrointestinal Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GI Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Internal Medicine Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Practice Associates
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Forenede Stater, 27006
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • MediSpect
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Ohio GI & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ohio GI & Liver Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Main Line Gastroenterology
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Main Line Gastroenterology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Main Line Gastroenterology
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Main Line Gastroenterology
      • Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • PGC Endoscopy Center Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23505
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Lakeview Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic-Eau Claire Center
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • UW Health West Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic-Weston Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er gennemsnitlig risiko for udvikling af kolorektal cancer (som defineret af inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor).
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemgå en screeningkoloskopi inden for 90 dage efter tilmeldingen.
  3. Emnet er 50 til 84 år inklusive.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give afføringsprøver i henhold til de skriftlige instruktioner, de har fået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  2. Personen har gennemgået koloskopi inden for de foregående ni (9) år.
  3. Forsøgspersonen har gennemgået et hvilket som helst dobbelt-kontrast bariumklyster, virtuel (CT-baseret) koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi inden for de foregående fem (5) år.
  4. Forsøgspersonen har en historie med kolorektal cancer eller adenom.
  5. Forsøgspersonen har en historie med kræft i fordøjelseskanalen.
  6. Forsøgspersonen har haft en positiv fækal okkult blodprøve eller FIT inden for de foregående seks (6) måneder.
  7. Forsøgspersonen har tidligere haft en kolorektal resektion af andre årsager end sigmoid divertikelsygdom.
  8. Forsøgspersonen har haft åbenlys rektal blødning, f.eks. hæmatochezia eller melena, inden for de foregående 30 dage. (Blod på toiletpapir, efter aftørring, udgør ikke rektal blødning).

  9. Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med en af ​​følgende højrisikotilstande for tyktarmskræft:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom.
    • >= 2 førstegrads pårørende, som har fået konstateret tyktarmskræft. (Bemærk: førstegradsslægtninge omfatter forældre, søskende og afkom).
    • Én førstegradsslægtning med CRC diagnosticeret før 60 års alderen.
    • Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP).
    • Arveligt non-polypose kolorektal cancersyndrom (også omtalt som "HNPCC" af "Lynch Syndrome").
    • Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers Syndrom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardners Syndrom, Turcots (eller Crails) Syndrom, Cowdens Syndrom, Juvenil Polypose, Cronkhite-Canada Syndrom, Neurofibromatisk Hyperplasiose.

  10. Forsøgspersonen har en familiehistorie med:

    • Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP").
    • Arvelig non-polypose kolorektal cancersyndrom (også kaldet "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
  11. Deltagelse i enhver "interventionel" klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage, hvor en eksperimentel behandling er administreret eller kan administreres gennem en randomiseret tildeling af forsøgspersonen til en eller flere undersøgelsesgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med gennemsnitlig risiko
Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder i alderen 50-84 år inklusive, som har en gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den nøjagtige CRC-screeningstest med sammenligning med koloskopi, begge med hensyn til kræft.
Tidsramme: 90 dage
En optisk koloskopisk procedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse. DNA-testen omfatter kvantitative molekylære assays for KRAS-mutationer, afvigende NDRG4- og BMP3-methylering og Beta-actin plus en hæmoglobin-immunoassay. Resultater blev genereret ved brug af en logistisk regressionsalgoritme, med værdier på 183 eller mere, der blev betragtet som positive. FIT-værdier på mere end 100 ng hæmoglobin pr. milliliter buffer blev anset for at være positive. Testene blev behandlet uafhængigt af koloskopiske fund. Testen fungerer som et screeningsværktøj ved at generere en score baseret på påvisning af hæmoglobin og multiple DNA-methylerings- og mutationsmarkører sammen med en vurdering af den samlede mængde humant DNA i hver prøve. Sensitivitet= 100*(multitarget DNA eller FIT positiv test/positiv koloskopi); Specificitet= 100*(multitarget DNA eller FIT negativ test/negativ koloskopi).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exact Sciences 2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner