Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokierunkowy test przesiewowy w kierunku raka jelita grubego do wykrywania zaawansowanych polipów gruczolakowatych i raka jelita grubego (DeeP-C)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

Wielokierunkowy test przesiewowy w kierunku raka jelita grubego do wykrywania zaawansowanych polipów gruczolakowatych jelita grubego i raka: badanie DeeP-C

Głównym celem jest określenie czułości i swoistości testu przesiewowego Exact Colorectal Cancer (CRC) w kierunku raka jelita grubego, z zastosowaniem kolonoskopii jako metody referencyjnej. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym.

Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności testu przesiewowego Exact CRC z dostępnym na rynku testem FIT, zarówno w odniesieniu do raka, jak i zaawansowanego gruczolaka. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe za pomocą kolonoskopii i badania histopatologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci ze średnim ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, zostaną poproszeni o pobranie pojedynczej próbki kału do testu przesiewowego Exact CRC oraz do dostępnego na rynku testu FIT. Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii w ciągu 90 dni od rejestracji. Reprezentatywne preparaty histopatologiczne z tkanek pobranych podczas biopsji lub wyciętych podczas kolonoskopii oraz reprezentatywne preparaty histopatologiczne pochodzące z późniejszej ostatecznej operacji mogą zostać odzyskane w celu oceny przez centralną patologię w celu potwierdzenia diagnozy i stopnia zaawansowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12776

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2WIS7
        • Alberta Health Services
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Valley Gastro Consultants
      • Bermuda Dunes, California, Stany Zjednoczone, 92203
        • Desert Oasis Healthcare
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • HealthCare Partners
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • REMEK Research
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Southern California Oncology
      • El Monte, California, Stany Zjednoczone, 91733
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Southern California Oncology
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • HealthCare Partners
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91208
        • HealthCare Partners
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Valley Gastro Consultants
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • HealthCare Partners
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Health Care Partners San Antonio
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90043
        • HealthCare Partners
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • HealthCare Partners
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Southern California Oncology
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Healthcare Partners- Mission Plaza
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Healthcare Partners-Mission Hills
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • REMEK Research
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Furtura Research
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • HealthCare Partners
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • REMEK Research
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Health Care Partners
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Health Care Partners Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Tujunga Medical Group
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Healthcare Partners-Valencia
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Healthcare Partners- Van Nuys
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • Southern California Oncology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne GI Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GI Care Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Gastro Health P.L.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Cancer Coalition of South Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Phoebe Digestive Health Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Hiram, Georgia, Stany Zjednoczone, 30141
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • NCH Medical Group
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • NCH Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VAMC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Union Health Services
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60652
        • Union Health Services
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • VA Hospital
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Southwest Gastroenterology
      • Norridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60706
        • Union Health Services
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Avicenna Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Gastroenterology & Nutritional Medical Services
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20740
        • Banks Hepatology Institute P.C.
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Howard County GIDC
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Russell Schub
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gasro Center of Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Gastroenterology Associates
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20879
        • CBM Pathology
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center: Family Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • East Bridgewater, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02333
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
        • Gastrointestinal Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GI Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Internal Medicine Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Practice Associates
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27006
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • MediSpect
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Ohio GI & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ohio GI & Liver Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Main Line Gastroenterology
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Main Line Gastroenterology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Main Line Gastroenterology
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Main Line Gastroenterology
      • Perkasie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18944
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • PGC Endoscopy Center Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Gastroenterology Associates of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23505
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Lakeview Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic-Eau Claire Center
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • UW Health West Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic-Weston Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze średnim ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma średnie ryzyko rozwoju raka jelita grubego (zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia poniżej).
  2. Uczestnik jest zdolny i chętny do poddania się przesiewowej kolonoskopii w ciągu 90 dni od rejestracji.
  3. Pacjent ma od 50 do 84 lat włącznie.
  4. Uczestnik jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
  5. Podmiot jest w stanie i chce dostarczyć próbki kału zgodnie z dostarczonymi mu pisemnymi instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.
  2. Podmiot przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich dziewięciu (9) lat.
  3. W ciągu ostatnich pięciu (5) lat pacjent przeszedł jakąkolwiek lewatywę barytową z podwójnym kontrastem, wirtualną kolonoskopię (opartą na tomografii komputerowej) lub elastyczną sigmoidoskopię.
  4. Podmiot ma historię raka jelita grubego lub gruczolaka.
  5. Tester ma historię raka dróg oddechowych.
  6. Pacjent miał pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale lub FIT w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  7. Pacjent miał wcześniej resekcję jelita grubego z jakiegokolwiek powodu innego niż esowata choroba uchyłkowa.
  8. Podmiot miał jawne krwawienie z odbytu, np. hematochezia lub melena, w ciągu ostatnich 30 dni. (Krew na papierze toaletowym po wytarciu nie oznacza krwawienia z odbytu).

  9. Podmiot ma diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących stanów wysokiego ryzyka raka jelita grubego:

    • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Leśniowskiego-Crohna.
    • >= 2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego. (Uwaga: krewni pierwszego stopnia to rodzice, rodzeństwo i potomstwo).
    • Jeden krewny pierwszego stopnia z CRC zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia.
    • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP).
    • Dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”).
    • Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Gardnera, zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, zespół Cronkhite-Canada, nerwiakowłókniakowatość i rodzinna polipowatość hiperplastyczna.

  10. Podmiot ma historię rodzinną:

    • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”).
    • Dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”).
  11. Uczestnictwo w jakimkolwiek „interwencyjnym” badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w którym stosuje się leczenie eksperymentalne lub można je zastosować, poprzez losowe przydzielenie uczestnika do jednej lub więcej grup badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci średniego ryzyka
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 50-84 lat włącznie, o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dokładnego testu przesiewowego CRC w porównaniu z kolonoskopią, oba w odniesieniu do raka.
Ramy czasowe: 90 dni
Metodą referencyjną jest kolonoskopia optyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym. Test DNA obejmuje ilościowe testy molekularne mutacji KRAS, nieprawidłowej metylacji NDRG4 i BMP3 oraz beta-aktyny, a także test immunologiczny hemoglobiny. Wyniki wygenerowano za pomocą algorytmu regresji logistycznej, przy czym wartości 183 lub więcej uznano za pozytywne. Wartości FIT powyżej 100 ng hemoglobiny na mililitr buforu uznano za dodatnie. Testy przetwarzano niezależnie od wyników kolonoskopii. Test działa jako narzędzie przesiewowe, generując wynik na podstawie wykrycia hemoglobiny i wielu markerów metylacji i mutacji DNA, wraz z oceną całkowitej ilości ludzkiego DNA w każdej próbce. Czułość= 100*(dodatni test wielotarczowy DNA lub FIT/dodatnia kolonoskopia); Swoistość = 100*(negatywny test wielotarczowy DNA lub FIT/ujemna kolonoskopia).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exact Sciences 2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj