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Test di screening del cancro del colon-retto multi-target per la rilevazione di polipi adenomatosi avanzati del colon-retto e cancro (DeeP-C)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Test di screening del cancro del colon-retto multi-target per il rilevamento di polipi adenomatosi avanzati del colon-retto e cancro: studio Deep-C

L'obiettivo primario è quello di determinare la sensibilità e la specificità del test di screening del cancro colorettale esatto (CRC) per il cancro del colon-retto, utilizzando la colonscopia come metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne dall'esame istopatologico.

L'obiettivo secondario è confrontare le prestazioni del test di screening Exact CRC con un test FIT disponibile in commercio, sia per quanto riguarda il cancro che l'adenoma avanzato. Le lesioni saranno confermate come maligne o precancerose mediante colonscopia ed esame istopatologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto idonei per lo screening del cancro del colon-retto verrà chiesto di raccogliere un singolo campione di feci per il test di screening Exact CRC e per il test FIT disponibile in commercio. I soggetti saranno sottoposti a colonscopia entro 90 giorni dall'arruolamento. I vetrini istopatologici rappresentativi di tessuto biopsiato o asportato durante la colonscopia e i vetrini istopatologici rappresentativi risultanti da un successivo intervento chirurgico definitivo possono essere recuperati per essere valutati dalla patologia centrale per confermare la diagnosi e la stadiazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12776

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2WIS7
        • Alberta Health Services
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Valley Gastro Consultants
      • Bermuda Dunes, California, Stati Uniti, 92203
        • Desert Oasis Healthcare
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • HealthCare Partners
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • REMEK Research
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Southern California Oncology
      • El Monte, California, Stati Uniti, 91733
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Southern California Oncology
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • HealthCare Partners
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91208
        • HealthCare Partners
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Valley Gastro Consultants
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • HealthCare Partners
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Health Care Partners San Antonio
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90043
        • HealthCare Partners
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • HealthCare Partners
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Southern California Oncology
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Healthcare Partners- Mission Plaza
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Healthcare Partners-Mission Hills
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • REMEK Research
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • Furtura Research
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • HealthCare Partners
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • REMEK Research
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Health Care Partners
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Health Care Partners Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Tujunga Medical Group
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Healthcare Partners-Valencia
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Healthcare Partners- Van Nuys
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • Southern California Oncology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne GI Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GI Care Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Gastro Health P.L.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Cancer Coalition of South Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Phoebe Digestive Health Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Hiram, Georgia, Stati Uniti, 30141
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • NCH Medical Group
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • NCH Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VAMC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Union Health Services
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60652
        • Union Health Services
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • VA Hospital
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Southwest Gastroenterology
      • Norridge, Illinois, Stati Uniti, 60706
        • Union Health Services
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
        • Avicenna Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Gastroenterology & Nutritional Medical Services
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20740
        • Banks Hepatology Institute P.C.
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Howard County GIDC
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Russell Schub
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gasro Center of Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Gastroenterology Associates
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20879
        • CBM Pathology
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center: Family Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • East Bridgewater, Massachusetts, Stati Uniti, 02333
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • Gastrointestinal Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GI Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Internal Medicine Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Practice Associates
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Stati Uniti, 27006
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • MediSpect
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Ohio GI & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ohio GI & Liver Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Main Line Gastroenterology
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Main Line Gastroenterology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Main Line Gastroenterology
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Main Line Gastroenterology
      • Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18944
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • PGC Endoscopy Center Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23505
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Lakeview Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic-Eau Claire Center
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • UW Health West Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic-Weston Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è a rischio medio per lo sviluppo di cancro del colon-retto (come definito dai criteri di inclusione ed esclusione di seguito).
  2. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una colonscopia di screening entro 90 giorni dall'arruolamento.
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 50 e gli 84 anni.
  4. - Il soggetto è in grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci secondo le istruzioni scritte fornitegli.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto è stato sottoposto a colonscopia nei nove (9) anni precedenti.
  3. Il soggetto è stato sottoposto a clistere di bario con doppio contrasto, colonscopia virtuale (basata sulla TC) o sigmoidoscopia flessibile nei precedenti cinque (5) anni.
  4. Il soggetto ha una storia di cancro colorettale o adenoma.
  5. Il soggetto ha una storia di cancro del tratto aerodigestivo.
  6. Il soggetto ha avuto un test del sangue occulto fecale positivo o FIT nei sei (6) mesi precedenti.
  7. - Il soggetto ha avuto una precedente resezione del colon-retto per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare del sigma.
  8. - Il soggetto ha avuto sanguinamento rettale evidente, ad esempio ematochezia o melena, nei 30 giorni precedenti. (Il sangue sulla carta igienica, dopo la pulizia, non costituisce sanguinamento rettale).

  9. Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di una delle seguenti condizioni ad alto rischio per il cancro del colon-retto:

    • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn.
    • >= 2 parenti di primo grado a cui è stato diagnosticato un cancro al colon. (Nota: i parenti di primo grado includono genitori, fratelli e figli).
    • Un parente di primo grado con CRC diagnosticato prima dei 60 anni.
    • Poliposi adenomatosa familiare (denominata anche "FAP", inclusa FAP attenuata).
    • Sindrome da carcinoma colorettale ereditario non poliposico (nota anche come "HNPCC" o "Sindrome di Lynch").
    • Altre sindromi tumorali ereditarie tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Gardner, la sindrome di Turcot (o Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la sindrome di Cronkhite-Canada, la neurofibromatosi e la poliposi iperplastica familiare.

  10. Il soggetto ha una storia familiare di:

    • Poliposi adenomatosa familiare (nota anche come "FAP").
    • Sindrome da carcinoma colorettale ereditario non poliposico (nota anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch").
  11. Partecipazione a qualsiasi studio clinico "interventistico" nei 30 giorni precedenti in cui viene somministrato o potrebbe essere somministrato un trattamento sperimentale attraverso un'assegnazione randomizzata del soggetto a uno o più gruppi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti a rischio medio
I soggetti saranno uomini e donne, di età compresa tra 50 e 84 anni, che sono a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test di screening del CRC esatto rispetto alla colonscopia, entrambi rispetto al cancro.
Lasso di tempo: 90 giorni
Una procedura colonscopica ottica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne dall'esame istopatologico. Il test del DNA include analisi molecolari quantitative per mutazioni KRAS, metilazione aberrante di NDRG4 e BMP3 e beta-actina, oltre a un test immunologico dell'emoglobina. I risultati sono stati generati con l'uso di un algoritmo di regressione logistica, con valori di 183 o più considerati positivi. Valori di FIT superiori a 100 ng di emoglobina per millilitro di tampone sono stati considerati positivi. I test sono stati elaborati indipendentemente dai risultati colonscopici. Il test funziona come uno strumento di screening generando un punteggio, basato sul rilevamento dell'emoglobina e di molteplici marcatori di metilazione e mutazione del DNA, insieme a una valutazione della quantità totale di DNA umano in ciascun campione. Sensibilità= 100*(test multitarget DNA o FIT positivo/coloscopia positiva); Specificità= 100*(test DNA multitarget o FIT negativo/colonscopia negativa).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exact Sciences 2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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