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Prueba de detección de cáncer colorrectal de objetivos múltiples para la detección de cáncer y pólipos adenomatosos avanzados colorrectales (DeeP-C)

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Exact Sciences Corporation

Prueba de detección de cáncer colorrectal de objetivos múltiples para la detección de cáncer y pólipos adenomatosos avanzados colorrectales: estudio Deep-C

El objetivo principal es determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba de tamizaje Exact Colorrectal Cancer (CRC) para el cáncer colorrectal, utilizando la colonoscopia como método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas mediante un examen histopatológico.

El objetivo secundario es comparar el rendimiento de la prueba de cribado Exact CRC con un ensayo FIT comercialmente disponible, tanto con respecto al cáncer como al adenoma avanzado. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante colonoscopia y examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A los pacientes que tienen un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal que son elegibles para la prueba de detección de cáncer colorrectal se les pedirá que recolecten una sola muestra de heces para la prueba de detección Exact CRC y para el ensayo FIT disponible comercialmente. Los sujetos se someterán a una colonoscopia dentro de los 90 días posteriores a la inscripción. Se pueden recuperar portaobjetos de histopatología representativos de tejido biopsiado o extirpado durante la colonoscopia y portaobjetos de histopatología representativos resultantes de una cirugía definitiva posterior para que los evalúe el departamento de patología central a fin de confirmar el diagnóstico y la estadificación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12776

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2WIS7
        • Alberta Health services
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Valley Gastro Consultants
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
        • Desert Oasis Healthcare
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • HealthCare Partners
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • REMEK Research
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Southern California Oncology
      • El Monte, California, Estados Unidos, 91733
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Southern California Oncology
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • HealthCare Partners
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91208
        • HealthCare Partners
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Valley Gastro Consultants
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • HealthCare Partners
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Health Care Partners San Antonio
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90043
        • HealthCare Partners
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • HealthCare Partners
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Southern California Oncology
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Healthcare Partners- Mission Plaza
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Healthcare Partners-Mission Hills
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • REMEK Research
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Furtura Research
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • HealthCare Partners
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • REMEK Research
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Health Care Partners
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Health Care Partners Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Tujunga Medical Group
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Healthcare Partners-Valencia
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Healthcare Partners- Van Nuys
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Southern California Oncology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne GI Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GI Care Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Gastro Health P.L.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Cancer Coalition of South Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Phoebe Digestive Health Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • NCH Medical Group
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • NCH Medical Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Union Health Services
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60652
        • Union Health Services
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • VA Hospital
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Southwest Gastroenterology
      • Norridge, Illinois, Estados Unidos, 60706
        • Union Health Services
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Avicenna Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Gastroenterology & Nutritional Medical Services
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20740
        • Banks Hepatology Institute P.C.
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County GIDC
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Russell Schub
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gasro Center of Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Gastroenterology Associates
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20879
        • CBM Pathology
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center: Family Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • East Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos, 02333
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Gastrointestinal Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GI Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Internal Medicine Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Practice Associates
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Estados Unidos, 27006
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • MediSpect
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Ohio GI & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ohio GI & Liver Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Main Line Gastroenterology
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Main Line Gastroenterology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Main Line Gastroenterology
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Main Line Gastroenterology
      • Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • PGC Endoscopy Center Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Lakeview Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic-Eau Claire Center
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • UW Health West Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic-Weston Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal (según lo definido por los criterios de inclusión y exclusión a continuación).
  2. El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
  3. El sujeto tiene entre 50 y 84 años inclusive.
  4. El sujeto es capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  5. El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar muestras de heces de acuerdo con las instrucciones escritas que se le proporcionaron.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.
  2. El sujeto se ha sometido a una colonoscopia en los nueve (9) años anteriores.
  3. El sujeto se ha sometido a cualquier enema de bario de doble contraste, colonoscopia virtual (basada en TC) o sigmoidoscopia flexible en los cinco (5) años anteriores.
  4. El sujeto tiene antecedentes de cáncer colorrectal o adenoma.
  5. El sujeto tiene antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo.
  6. El sujeto ha tenido una prueba de sangre oculta en heces o FIT positiva en los seis (6) meses anteriores.
  7. El sujeto ha tenido una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular del sigmoide.
  8. El sujeto ha tenido sangrado rectal manifiesto, por ejemplo, hematoquecia o melena, en los 30 días anteriores. (La sangre en el papel higiénico, después de limpiarse, no constituye sangrado rectal).

  9. El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de cualquiera de las siguientes condiciones de alto riesgo de cáncer colorrectal:

    • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn.
    • >= 2 familiares de primer grado que hayan sido diagnosticados con cáncer de colon. (Nota: los parientes de primer grado incluyen padres, hermanos e hijos).
    • Un familiar de primer grado con CCR diagnosticado antes de los 60 años.
    • Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", incluida la FAP atenuada).
    • Síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch").
    • Otros síndromes de cáncer hereditarios que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Gardner, el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, el síndrome de Cronkhite-Canada, la neurofibromatosis y la poliposis hiperplásica familiar.

  10. El sujeto tiene antecedentes familiares de:

    • Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP").
    • Síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch").
  11. Participación en cualquier estudio clínico de "intervención" dentro de los 30 días anteriores en el que se administre o pueda administrarse un tratamiento experimental a través de una asignación aleatoria del sujeto a uno o más grupos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de riesgo medio
Los sujetos serán hombres y mujeres, de 50 a 84 años de edad inclusive, que tengan un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba de detección exacta de CCR en comparación con la colonoscopia, ambas con respecto al cáncer.
Periodo de tiempo: 90 dias
Un procedimiento de colonoscopia óptica es el método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas mediante un examen histopatológico. La prueba de ADN incluye ensayos moleculares cuantitativos para mutaciones de KRAS, metilación aberrante de NDRG4 y BMP3 y beta-actina, además de un inmunoensayo de hemoglobina. Los resultados se generaron con el uso de un algoritmo de regresión logística, con valores de 183 o más considerados positivos. Los valores de FIT de más de 100 ng de hemoglobina por mililitro de tampón se consideraron positivos. Las pruebas se procesaron independientemente de los hallazgos colonoscópicos. La prueba funciona como una herramienta de detección al generar una puntuación, basada en la detección de hemoglobina y múltiples marcadores mutacionales y de metilación del ADN, junto con una evaluación de la cantidad total de ADN humano en cada muestra. Sensibilidad= 100*(ADN multidiana o prueba FIT positiva/colonoscopia positiva); Especificidad= 100*(ADN multidiana o prueba FIT negativa/colonoscopia negativa).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exact Sciences 2011-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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