Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikohde paksusuolensyövän seulontatesti paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneiden adenomatoottisten polyyppien ja syövän havaitsemiseksi (DeeP-C)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Exact Sciences Corporation

Monikohde paksusuolensyövän seulontatesti paksusuolen ja pitkälle edenneiden adenomatoottisten polyyppien ja syövän havaitsemiseksi: DeeP-C -tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää paksusuolensyövän (CRC) seulontatestin herkkyys ja spesifisyys käyttämällä kolonoskopiaa vertailumenetelmänä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella.

Toissijaisena tavoitteena on verrata Exact CRC -seulontatestin suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan FIT-määritykseen sekä syövän että edenneen adenooman suhteen. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi kolonoskopialla ja histopatologisella tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolen syöpään ja jotka ovat kelvollisia paksusuolen syöpäseulontaan, pyydetään ottamaan yksi ulostenäyte Exact CRC -seulontatestiä ja kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-määritystä varten. Koehenkilöille tehdään kolonoskopia 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Edustavat histopatologiset diat kolonoskopian aikana biopsiasta tai leikatusta kudoksesta ja myöhemmästä lopullisesta leikkauksesta saadut edustavat histopatologiset levyt voidaan hakea keskuspatologian arvioimiseksi diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12776

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - University of Calgary
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2WIS7
    - Alberta Health services
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    - Achieve Clinical Research
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    - Desert Sun Clinical Research, LLC
- California
  - Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
    - HealthCare Partners
  - Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
    - HealthCare Partners
  - Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
    - Valley Gastro Consultants
  - Bermuda Dunes, California, Yhdysvallat, 92203
    - Desert Oasis Healthcare
  - Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
    - HealthCare Partners
  - Chino, California, Yhdysvallat, 91710
    - REMEK Research
  - Downey, California, Yhdysvallat, 90241
    - Southern California Oncology
  - El Monte, California, Yhdysvallat, 91733
    - Healthcare Partners Medical Group
  - Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
    - Southern California Oncology
  - Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
    - HealthCare Partners
  - Glendale, California, Yhdysvallat, 91208
    - HealthCare Partners
  - Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
    - Valley Gastro Consultants
  - Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
    - HealthCare Partners
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Health Care Partners Medical Group
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
    - Health Care Partners San Antonio
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
    - VA Hospital
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
    - Healthcare Partners Medical Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90043
    - HealthCare Partners
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
    - HealthCare Partners
  - Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
    - Southern California Oncology
  - Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
    - Healthcare Partners- Mission Plaza
  - Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
    - Healthcare Partners-Mission Hills
  - Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
    - REMEK Research
  - Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
    - Healthcare Partners Medical Group
  - Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
    - Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
  - Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
    - Furtura Research
  - Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
    - Healthcare Partners Medical Group
  - Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
    - Diverse Research Solutions
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Desert Oasis Healthcare
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - HealthCare Partners
  - Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
    - REMEK Research
  - Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
    - Health Care Partners
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
    - Institute for Medical Research
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
    - Sharp-Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Sharp-Rees-Stealy Medical Group
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    - Sansum Clinic
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
    - Sansum Clinic
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - Santa Monica Research Institute
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
    - Health Care Partners Medical Group
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
  - Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
    - Tujunga Medical Group
  - Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
    - Healthcare Partners-Valencia
  - Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
    - Healthcare Partners- Van Nuys
  - Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
    - Southern California Oncology
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
  - Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - MIMA Century Research Associates
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - Melbourne GI Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - GI Care Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Gastro Health P.L.
  - South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    - Miami Research Associates
- Georgia
  - Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
    - Cancer Coalition of South Georgia
  - Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
    - Phoebe Digestive Health Center
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Hiram, Georgia, Yhdysvallat, 30141
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
    - NCH Medical Group
  - Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
    - NCH Medical Group
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Jesse Brown VAMC
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Union Health Services
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60652
    - Union Health Services
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - VA Hospital
  - New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
    - Southwest Gastroenterology
  - Norridge, Illinois, Yhdysvallat, 60706
    - Union Health Services
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
    - Southwest Gastroenterology
  - Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
    - Avicenna Clinical Research
  - Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Roudebush VA Medical Center
- Iowa
  - Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
    - Gastroenterology & Nutritional Medical Services
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    - Gastroenterology Associates
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
  - Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
    - Delta Research Partners, LLC
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - Louisiana Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    - Digestive Disease Associates, PA
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    - Gastrointestinal Diagnostic Center
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group
  - College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20740
    - Banks Hepatology Institute P.C.
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
    - Columbia Medical Practice
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
    - Howard County GIDC
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
    - Digestive Disease Associates
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
    - Russell Schub
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
    - Gasro Center of Maryland
  - Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    - Gastroenterology Associates
  - Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20879
    - CBM Pathology
  - Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
    - Maryland Digestive Disease Center
  - Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
    - Gastroenterology Associates
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center: Family Medicine
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
  - Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - East Bridgewater, Massachusetts, Yhdysvallat, 02333
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780
    - Gastrointestinal Specialists
- Michigan
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    - Center for Digestive Health
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    - Advanced Research Institute
- New Jersey
  - Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
    - Summit Medical Group
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
    - Binghamton Gastroenterology
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
    - Gastrointestinal Research Group
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Faculty Practice Associates
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - GI Clinic
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Internal Medicine Associates
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Practice Associates
  - New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Advance, North Carolina, Yhdysvallat, 27006
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
    - MediSpect
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
    - Cumberland Research Associates
  - Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    - Wake Research Associates
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
    - Wilmington Gastroenterology Associates
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - Hanover Medical Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45014
    - Ohio GI & Liver Institute
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Ohio GI & Liver Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
    - Main Line Gastroenterology
  - Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
    - Main Line Gastroenterology
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
    - Main Line Gastroenterology
  - Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
    - Main Line Gastroenterology
  - Perkasie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18944
    - Main Line Gastroenterology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - PGC Endoscopy Center Inc.
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - Main Line Gastroenterology
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
    - Gastroenterology Associates
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - Gastro One
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Gastroenterology Associates of Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
    - Houston Medical Research Associates
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
    - Advanced Clinical Research of Houston
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
    - Gastroenterology Associates, PA
  - Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Utah
  - Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
    - Advanced Research Institute
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Salt Lake Research, PLLC
  - Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
    - Charlottesville Medical Research
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23505
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
    - Lakeview Medical Center
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
    - Northwest Gastroenterology Associates
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
    - Marshfield Clinic-Eau Claire Center
  - Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
    - University of Wisconsin Milwaukee
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
    - UW Health West Clinic
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - University of Wisconsin Milwaukee
  - Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
    - Marshfield Clinic-Weston Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolen syöpään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyövän kehittymiseen (määritelty alla olevilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä).
Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä seulontakolonoskopian 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Kohde on 50-84-vuotiaat mukaan lukien.
Tutkittava kykenee ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumista varten.
Tutkittava osaa ja haluaa antaa ulostenäytteitä hänelle annettujen kirjallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumasta tutkimukseen.
Potilaalle on tehty kolonoskopia edellisten yhdeksän (9) vuoden aikana.
Tutkittavalle on tehty mikä tahansa kaksoiskontrastinen bariumperäruiske, virtuaalinen (CT-pohjainen) kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia edellisten viiden (5) vuoden aikana.
Tutkittavalla on aiemmin ollut paksusuolensyöpä tai adenooma.
Tutkittavalla on aiemmin ollut suolisto- ja ruoansulatuskanavan syöpä.
Tutkittavalla on ollut positiivinen ulosteen piilevä veritesti tai FIT edellisen kuuden (6) kuukauden aikana.
Koehenkilölle on tehty aiemmin kolorektaalinen resektio jostain muusta syystä kuin sigmoidisen divertikulaarisairaudesta.
Potilaalla on ollut ilmeistä peräsuolen verenvuotoa, esim. hematokeesia tai melena, viimeisten 30 päivän aikana. (Veri wc-paperilla pyyhkimisen jälkeen ei tarkoita peräsuolen verenvuotoa).
Tutkittavalla on diagnoosi tai henkilökohtainen historia, jolla on jokin seuraavista korkean riskin kolorektaalisyövän tiloista:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti.
- >= 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä. (Huom: ensimmäisen asteen sukulaisia ovat vanhemmat, sisarukset ja jälkeläiset).
- Yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on CRC diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää.
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikennetty FAP).
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä (kutsutaan myös "Lynchin oireyhtymän" "HNPCC"ksi).
- Muut perinnölliset syöpäsyndroomat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Gardnerin oireyhtymä, Turcotin (tai Crailin) oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, juveniilipolypoosi, Cronkhite-Canada-hypoplastinen oireyhtymä ja neuromilfiiaalisyndrooma.
Koehenkilöllä on suvussa:
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP").
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynch-oireyhtymä").
Osallistuminen mihin tahansa "interventionaaliseen" kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana, jossa kokeellista hoitoa annetaan tai se voidaan antaa satunnaistetulla koehenkilöllä yhteen tai useampaan tutkimusryhmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskimääräisen riskin potilaat Tutkittavat ovat 50-84-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tarkan CRC-seulontatestin herkkyys ja spesifisyys verrattuna kolonoskopiaan, molemmat syövän suhteen. Aikaikkuna: 90 päivää	Optinen kolonoskopia on vertailumenetelmä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella. DNA-testi sisältää kvantitatiivisia molekyylimäärityksiä KRAS-mutaatioiden, poikkeavien NDRG4- ja BMP3-metylaatioiden ja beeta-aktiinin varalta sekä hemoglobiini-immunomäärityksen. Tulokset luotiin käyttämällä logistis-regressio-algoritmia, ja arvoja 183 tai enemmän pidettiin positiivisina. FIT-arvoja, jotka olivat yli 100 ng hemoglobiinia millilitrassa puskuria, pidettiin positiivisina. Testit käsiteltiin kolonoskopialöydöksistä riippumatta. Testi toimii seulontatyökaluna luomalla pistemäärän, joka perustuu hemoglobiinin ja useiden DNA-metylaatio- ja mutaatiomarkkerien havaitsemiseen sekä jokaisessa näytteessä olevan ihmisen DNA:n kokonaismäärän arviointiin. Herkkyys = 100* (monikohde-DNA- tai FIT-positiivinen testi/positiivinen kolonoskopia); Spesifisyys = 100* (monikohde-DNA- tai FIT-negatiivinen testi/negatiivinen kolonoskopia).	90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exact Sciences Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH, Levin TR, Lavin P, Lidgard GP, Ahlquist DA, Berger BM. Multitarget stool DNA testing for colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1311194. Epub 2014 Mar 19.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Exact Sciences 2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .