Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцелевой скрининг-тест на колоректальный рак для выявления аденоматозных полипов и рака на поздней стадии колоректального рака (DeeP-C)

1 декабря 2015 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

Многоцелевой скрининг-тест колоректального рака для выявления прогрессирующих аденоматозных полипов колоректального рака и рака: исследование DeeP-C

Основная цель состоит в том, чтобы определить чувствительность и специфичность скринингового теста точного колоректального рака (CRC) на колоректальный рак с использованием колоноскопии в качестве эталонного метода. Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистологическом исследовании.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность скринингового теста Exact CRC с коммерчески доступным анализом FIT как в отношении рака, так и в отношении запущенной аденомы. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые с помощью колоноскопии и гистопатологического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациентам со средним риском развития колоректального рака, которые имеют право на скрининг колоректального рака, будет предложено собрать один образец стула для скринингового теста Exact CRC и для коммерчески доступного анализа FIT. Субъекты пройдут колоноскопию в течение 90 дней после зачисления. Репрезентативные гистопатологические слайды из ткани, биопсии или иссеченной во время колоноскопии, и репрезентативные гистопатологические слайды, полученные в результате последующей окончательной операции, могут быть извлечены для оценки центральной патологии для подтверждения диагноза и определения стадии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12776

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Канада, T2WIS7
    - Alberta Health services
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    - Achieve Clinical Research
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    - Desert Sun Clinical Research, LLC
- California
  - Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
    - HealthCare Partners
  - Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
    - HealthCare Partners
  - Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
    - Valley Gastro Consultants
  - Bermuda Dunes, California, Соединенные Штаты, 92203
    - Desert Oasis Healthcare
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
    - HealthCare Partners
  - Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
    - REMEK Research
  - Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
    - Southern California Oncology
  - El Monte, California, Соединенные Штаты, 91733
    - Healthcare Partners Medical Group
  - Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
    - Southern California Oncology
  - Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
    - HealthCare Partners
  - Glendale, California, Соединенные Штаты, 91208
    - HealthCare Partners
  - Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
    - Valley Gastro Consultants
  - Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
    - HealthCare Partners
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Health Care Partners Medical Group
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
    - Health Care Partners San Antonio
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - VA Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
    - Healthcare Partners Medical Group
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90043
    - HealthCare Partners
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
    - HealthCare Partners
  - Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
    - Southern California Oncology
  - Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
    - Healthcare Partners- Mission Plaza
  - Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
    - Healthcare Partners-Mission Hills
  - Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
    - REMEK Research
  - Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
    - Healthcare Partners Medical Group
  - Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
    - Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
  - Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
    - Furtura Research
  - Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
    - Healthcare Partners Medical Group
  - Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
    - Diverse Research Solutions
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Desert Oasis Healthcare
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - HealthCare Partners
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
    - REMEK Research
  - Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
    - Health Care Partners
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Institute for Medical Research
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
    - Sharp-Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Sharp-Rees-Stealy Medical Group
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    - Sansum Clinic
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
    - Sansum Clinic
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - Santa Monica Research Institute
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
    - Health Care Partners Medical Group
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
  - Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
    - Tujunga Medical Group
  - Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
    - Healthcare Partners-Valencia
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
    - Healthcare Partners- Van Nuys
  - Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
    - Southern California Oncology
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
  - Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - MIMA Century Research Associates
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - Melbourne GI Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - GI Care Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Gastro Health P.L.
  - South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - Miami Research Associates
- Georgia
  - Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
    - Cancer Coalition of South Georgia
  - Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
    - Phoebe Digestive Health Center
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Hiram, Georgia, Соединенные Штаты, 30141
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
    - NCH Medical Group
  - Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
    - NCH Medical Group
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Jesse Brown VAMC
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Union Health Services
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60652
    - Union Health Services
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - VA Hospital
  - New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
    - Southwest Gastroenterology
  - Norridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60706
    - Union Health Services
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
    - Southwest Gastroenterology
  - Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
    - Avicenna Clinical Research
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Roudebush VA Medical Center
- Iowa
  - Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
    - Gastroenterology & Nutritional Medical Services
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Gastroenterology Associates
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    - MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
  - Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
    - Delta Research Partners, LLC
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - Louisiana Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Digestive Disease Associates, PA
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Gastrointestinal Diagnostic Center
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group
  - College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20740
    - Banks Hepatology Institute P.C.
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    - Columbia Medical Practice
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
    - Howard County GIDC
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
    - Digestive Disease Associates
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
    - Russell Schub
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    - Gasro Center of Maryland
  - Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
    - Gastroenterology Associates
  - Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20879
    - CBM Pathology
  - Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
    - Maryland Digestive Disease Center
  - Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
    - Gastroenterology Associates
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center: Family Medicine
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
  - Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - East Bridgewater, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02333
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
    - Gastrointestinal Specialists
- Michigan
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    - Center for Digestive Health
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
    - Advanced Research Institute
- New Jersey
  - Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
    - Summit Medical Group
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
    - Binghamton Gastroenterology
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
    - Gastrointestinal Research Group
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Faculty Practice Associates
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - GI Clinic
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Internal Medicine Associates
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Practice Associates
  - New York City, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Advance, North Carolina, Соединенные Штаты, 27006
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
    - MediSpect
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
    - Cumberland Research Associates
  - Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    - Wake Research Associates
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
    - Wilmington Gastroenterology Associates
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - Hanover Medical Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
    - Ohio GI & Liver Institute
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Ohio GI & Liver Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
    - Main Line Gastroenterology
  - Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
    - Main Line Gastroenterology
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
    - Main Line Gastroenterology
  - Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
    - Main Line Gastroenterology
  - Perkasie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18944
    - Main Line Gastroenterology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - PGC Endoscopy Center Inc.
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Main Line Gastroenterology
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    - Gastroenterology Associates
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - Gastro One
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    - Gastroenterology Associates of Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
    - Houston Medical Research Associates
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
    - Advanced Clinical Research of Houston
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
    - Gastroenterology Associates, PA
  - Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Utah
  - Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
    - Advanced Research Institute
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Salt Lake Research, PLLC
  - Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
    - Charlottesville Medical Research
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23505
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
    - Lakeview Medical Center
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
    - Northwest Gastroenterology Associates
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
    - Marshfield Clinic-Eau Claire Center
  - Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
    - University of Wisconsin Milwaukee
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
    - UW Health West Clinic
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - University of Wisconsin Milwaukee
  - Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
    - Marshfield Clinic-Weston Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со средним риском развития колоректального рака.

Описание

Критерии включения:

Субъект представляет собой средний риск развития колоректального рака (согласно критериям включения и исключения, приведенным ниже).
Субъект может и желает пройти скрининговую колоноскопию в течение 90 дней после регистрации.
Возраст субъекта от 50 до 84 лет включительно.
Субъект способен понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Субъект может и желает предоставить образцы стула в соответствии с предоставленными им письменными инструкциями.

Критерий исключения:

Субъект имеет любое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
Субъект проходил колоноскопию в течение предыдущих девяти (9) лет.
Субъект подвергался какой-либо ирригационной клизме с двойным контрастированием, виртуальной (на основе КТ) колоноскопии или гибкой сигмоидоскопии в течение предыдущих пяти (5) лет.
У субъекта в анамнезе был колоректальный рак или аденома.
У субъекта в анамнезе рак воздушно-пищеварительного тракта.
У субъекта был положительный анализ кала на скрытую кровь или FIT в течение предыдущих шести (6) месяцев.
Субъект ранее перенес колоректальную резекцию по любой причине, кроме дивертикулярной болезни сигмовидной кишки.
У субъекта было явное ректальное кровотечение, например, гематохезия или мелена, в течение предыдущих 30 дней. (Кровь на туалетной бумаге после вытирания не является ректальным кровотечением).
Субъект имеет диагноз или личную историю любого из следующих состояний высокого риска развития колоректального рака:
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит (ХЯК) и болезнь Крона.
- >= 2 родственника первой степени родства, у которых был диагностирован рак толстой кишки. (Примечание: к родственникам первой степени относятся родители, братья, сестры и потомство).
- Один родственник первой степени родства с КРР, диагностированным в возрасте до 60 лет.
- Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая аттенуированный САП).
- Синдром наследственного неполипозного колоректального рака (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»).
- Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, полипоз, ассоциированный с MYH (MAP), синдром Гарднера, синдром Тюрко (или синдром Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, синдром Кронкхита-Канады, нейрофиброматоз и семейный гиперпластический полипоз.
Субъект имеет семейную историю:
- Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП»).
- Синдром наследственного неполипозного колоректального рака (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»).
Участие в любом «интервенционном» клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней, в котором экспериментальное лечение проводится или может быть назначено посредством рандомизированного распределения субъекта в одну или несколько исследовательских групп.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты среднего риска Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте от 50 до 84 лет включительно со средним риском развития колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность и специфичность точного скринингового теста на КРР по сравнению с колоноскопией в отношении рака. Временное ограничение: 90 дней	Оптическая колоноскопия является эталонным методом. Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистологическом исследовании. Тест ДНК включает количественные молекулярные анализы на мутации KRAS, аберрантное метилирование NDRG4 и BMP3 и бета-актин, а также иммуноанализ гемоглобина. Результаты были получены с использованием алгоритма логистической регрессии, при этом значения 183 и более считались положительными. Значения FIT более 100 нг гемоглобина на миллилитр буфера считались положительными. Анализы обрабатывались независимо от результатов колоноскопии. Тест функционирует как инструмент скрининга, генерируя баллы на основе обнаружения гемоглобина и множественного метилирования ДНК и мутационных маркеров, а также оценки общего количества ДНК человека в каждом образце. Чувствительность = 100(многоцелевая ДНК или FIT-положительный тест/положительная колоноскопия); Специфичность = 100(многоцелевая ДНК или FIT-отрицательный тест/отрицательная колоноскопия).	90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

Главный следователь: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH, Levin TR, Lavin P, Lidgard GP, Ahlquist DA, Berger BM. Multitarget stool DNA testing for colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1311194. Epub 2014 Mar 19.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Exact Sciences 2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .