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用于检测结直肠晚期腺瘤性息肉和癌症的多靶点结直肠癌筛查试验 (DeeP-C)

2015年12月1日 更新者：Exact Sciences Corporation

用于检测结直肠晚期腺瘤性息肉和癌症的多靶点结直肠癌筛查试验：DeeP-C 研究

主要目的是使用结肠镜检查作为参考方法，确定精确结直肠癌 (CRC) 筛查试验对结直肠癌的敏感性和特异性。 病变将通过组织病理学检查确认为恶性。

次要目标是比较 Exact CRC 筛查试验与市售 FIT 试验在癌症和晚期腺瘤方面的性能。 病变将通过结肠镜检查和组织病理学检查确认为恶性或癌前病变。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

符合结直肠癌筛查条件的患结直肠癌平均风险的患者将被要求收集一份粪便样本，用于 Exact CRC 筛查测试和市售的 FIT 检测。 受试者将在入组后 90 天内接受结肠镜检查。 可以取回结肠镜检查期间活检或切除的组织的代表性组织病理学载玻片和后续根治性手术产生的代表性组织病理学载玻片，以便通过中心病理学评估以确认诊断和分期。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12776

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2WIS7
        • Alberta Health services
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • HealthCare Partners
      • Arcadia、California、美国、91006
        • HealthCare Partners
      • Arcadia、California、美国、91006
        • Valley Gastro Consultants
      • Bermuda Dunes、California、美国、92203
        • Desert Oasis Healthcare
      • Burbank、California、美国、91506
        • HealthCare Partners
      • Chino、California、美国、91710
        • REMEK Research
      • Downey、California、美国、90241
        • Southern California Oncology
      • El Monte、California、美国、91733
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Southern California Oncology
      • Glendale、California、美国、91204
        • HealthCare Partners
      • Glendale、California、美国、91208
        • HealthCare Partners
      • Glendora、California、美国、91741
        • Valley Gastro Consultants
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • HealthCare Partners
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Health Care Partners San Antonio
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90043
        • HealthCare Partners
      • Los Angeles、California、美国、90063
        • HealthCare Partners
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Southern California Oncology
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Healthcare Partners- Mission Plaza
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Healthcare Partners-Mission Hills
      • Montclair、California、美国、91763
        • REMEK Research
      • Montebello、California、美国、90640
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Monterey、California、美国、93940
        • Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Furtura Research
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Diverse Research Solutions
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Pasadena、California、美国、91105
        • HealthCare Partners
      • Pomona、California、美国、91767
        • REMEK Research
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Health Care Partners
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Institute for Medical Research
      • San Diego、California、美国、92101
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara、California、美国、93110
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Torrance、California、美国、90503
        • Health Care Partners Medical Group
      • Torrance、California、美国、90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
      • Tujunga、California、美国、91042
        • Tujunga Medical Group
      • Valencia、California、美国、91355
        • Healthcare Partners-Valencia
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Healthcare Partners- Van Nuys
      • Yorba Linda、California、美国、92886
        • Southern California Oncology
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Melbourne GI Center
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GI Care Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Gastro Health P.L.
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Cancer Coalition of South Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Phoebe Digestive Health Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Hiram、Georgia、美国、30141
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Woodstock、Georgia、美国、30188
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60004
        • NCH Medical Group
      • Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
        • NCH Medical Group
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VAMC
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Union Health Services
      • Chicago、Illinois、美国、60652
        • Union Health Services
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • VA Hospital
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • Southwest Gastroenterology
      • Norridge、Illinois、美国、60706
        • Union Health Services
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Palos Heights、Illinois、美国、60463
        • Avicenna Clinical Research
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Gastroenterology & Nutritional Medical Services
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • College Park、Maryland、美国、20740
        • Banks Hepatology Institute P.C.
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Columbia Medical Practice
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Howard County GIDC
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Russell Schub
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Gasro Center of Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Gastroenterology Associates
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20879
        • CBM Pathology
      • Laurel、Maryland、美国、20707
        • Maryland Digestive Disease Center
      • Pasadena、Maryland、美国、21122
        • Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center: Family Medicine
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • East Bridgewater、Massachusetts、美国、02333
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • Taunton、Massachusetts、美国、02780
        • Gastrointestinal Specialists
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
        • Summit Medical Group
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Gastrointestinal Research Group
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York、New York、美国、10029
        • GI Clinic
      • New York、New York、美国、10029
        • Internal Medicine Associates
      • New York、New York、美国、10029
        • Practice Associates
      • New York City、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、美国、27006
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • MediSpect
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson、North Carolina、美国、28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45014
        • Ohio GI & Liver Institute
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ohio GI & Liver Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Main Line Gastroenterology
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Havertown、Pennsylvania、美国、19083
        • Main Line Gastroenterology
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Malvern、Pennsylvania、美国、19355
        • Main Line Gastroenterology
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Main Line Gastroenterology
      • Perkasie、Pennsylvania、美国、18944
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • PGC Endoscopy Center Inc.
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Gastroenterology
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Gastroenterology Associates
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Gastroenterology Associates of Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk、Virginia、美国、23505
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
        • Lakeview Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic-Eau Claire Center
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • UW Health West Clinic
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic-Weston Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有结直肠癌的平均风险的患者。

描述

纳入标准：

  1. 受试者具有患结直肠癌的平均风险（如以下纳入和排除标准所定义）。
  2. 受试者能够并愿意在入组后 90 天内接受筛查性结肠镜检查。
  3. 受试者年龄在 50 至 84 岁之间。
  4. 受试者能够理解、签署书面知情同意书并注明日期以参与研究。
  5. 受试者能够并愿意根据提供给他们的书面说明提供粪便样本。

排除标准：

  1. 受试者有任何条件，研究者认为应排除参与研究。
  2. 受试者在过去九 (9) 年内接受过结肠镜检查。
  3. 受试者在过去五 (5) 年内接受过任何双重对比钡剂灌肠、虚拟（基于 CT 的）结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查。
  4. 受试者有结直肠癌或腺瘤病史。
  5. 受试者有呼吸消化道癌病史。
  6. 受试者在过去六 (6) 个月内的粪便潜血试验或 FIT 呈阳性。
  7. 除乙状结肠憩室病外，受试者曾因任何原因接受过结直肠切除术。
  8. 受试者在过去 30 天内有过明显的直肠出血，例如便血或黑便。 （卫生纸上有血迹，擦拭后，不构成直肠出血）。

  9. 受试者有以下任何结直肠癌高危疾病的诊断或个人病史：

    • 炎症性肠病 (IBD)，包括慢性溃疡性结肠炎 (CUC) 和克罗恩病。
    • >= 2 名一级亲属被诊断患有结肠癌。 （注：一级亲属包括父母、兄弟姐妹和子女）。
    • 一级亲属60岁前确诊CRC。
    • 家族性腺瘤性息肉病（也称为“FAP”，包括减毒型 FAP）。
    • 遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（也称为“林奇综合征”的“HNPCC”）。
    • 其他遗传性癌症综合征包括但不限于 Peutz-Jeghers 综合征、MYH 相关息肉病 (MAP)、Gardner 综合征、Turcot 综合征（或 Crail 综合征）、Cowden 综合征、幼年性息肉病、Cronkhite-Canada 综合征、神经纤维瘤病和家族性增生性息肉病。

  10. 受试者有以下家族史：

    • 家族性腺瘤性息肉病（也称为“FAP”）。
    • 遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（也称为“HNPCC”或“Lynch 综合征”）。
  11. 在过去 30 天内参加过任何“干预性”临床研究，其中通过将受试者随机分配到一个或多个研究组来实施或可能实施实验性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
一般风险患者
受试者将是男性和女性，年龄在 50-84 岁之间，包括在内，他们处于患结直肠癌的平均风险中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与结肠镜检查相比，精确 CRC 筛查试验的敏感性和特异性，均与癌症有关。
大体时间：90天
光学结肠镜检查程序是参考方法。 病变将通过组织病理学检查确认为恶性。 DNA 检测包括 KRAS 突变、异常 NDRG4 和 BMP3 甲基化以及 Beta 肌动蛋白的定量分子检测，以及血红蛋白免疫检测。 结果是使用逻辑回归算法生成的，183 或更高的值被认为是积极的。 每毫升缓冲液中超过 100 ng 血红蛋白的 FIT 值被认为是阳性的。 测试的处理独立于结肠镜检查结果。 该测试作为一种筛选工具，基于对血红蛋白和多种 DNA 甲基化和突变标记的检测，以及对每个样本中人类 DNA 总量的评估，生成一个分数。 灵敏度= 100*（多靶点 DNA 或 FIT 阳性测试/阳性结肠镜检查）；特异性= 100*（多目标 DNA 或 FIT 阴性测试/阴性结肠镜检查）。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Imperiale, MD、Principal Study Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月19日

首次发布 (估计)

2011年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Exact Sciences 2011-01

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