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Multi-Target-Darmkrebs-Screening-Test zur Erkennung von kolorektalen fortgeschrittenen adenomatösen Polypen und Krebs (DeeP-C)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Multi-Target-Darmkrebs-Screening-Test zur Erkennung fortgeschrittener kolorektaler adenomatöser Polypen und Krebs: DeeP-C-Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Exact Colorectal Cancer (CRC)-Screeningtests für Darmkrebs zu bestimmen, wobei die Koloskopie als Referenzmethode verwendet wird. Durch eine histopathologische Untersuchung wird bestätigt, dass die Läsionen bösartig sind.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung des Exact CRC-Screeningtests mit einem kommerziell erhältlichen FIT-Assay zu vergleichen, sowohl im Hinblick auf Krebs als auch auf fortgeschrittenes Adenom. Läsionen werden durch Koloskopie und histopathologische Untersuchung als bösartig oder präkanzerös bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs, die für ein Darmkrebs-Screening in Frage kommen, werden gebeten, eine einzelne Stuhlprobe für den Exact CRC-Screening-Test und für den kommerziell erhältlichen FIT-Test zu entnehmen. Die Probanden werden innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung einer Koloskopie unterzogen. Repräsentative histopathologische Schnitte aus Gewebe, das während der Koloskopie biopsiert oder exzidiert wurde, sowie repräsentative histopathologische Schnitte aus anschließenden definitiven chirurgischen Eingriffen können entnommen werden, um sie von der zentralen Pathologie zur Bestätigung von Diagnose und Stadieneinteilung bewerten zu lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12776

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2WIS7
        • Alberta Health Services
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Valley Gastro Consultants
      • Bermuda Dunes, California, Vereinigte Staaten, 92203
        • Desert Oasis Healthcare
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • HealthCare Partners
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • REMEK Research
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Southern California Oncology
      • El Monte, California, Vereinigte Staaten, 91733
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Southern California Oncology
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • HealthCare Partners
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91208
        • HealthCare Partners
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Valley Gastro Consultants
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • HealthCare Partners
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Health Care Partners San Antonio
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90043
        • HealthCare Partners
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • HealthCare Partners
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Southern California Oncology
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Healthcare Partners- Mission Plaza
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Healthcare Partners-Mission Hills
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • REMEK Research
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Furtura Research
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • HealthCare Partners
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • REMEK Research
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Health Care Partners
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Health Care Partners Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Tujunga Medical Group
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Healthcare Partners-Valencia
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Healthcare Partners- Van Nuys
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • Southern California Oncology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne GI Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GI Care Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Gastro Health P.L.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Cancer Coalition of South Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Phoebe Digestive Health Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • NCH Medical Group
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • NCH Medical Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Union Health Services
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60652
        • Union Health Services
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • VA Hospital
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Southwest Gastroenterology
      • Norridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60706
        • Union Health Services
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Avicenna Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Gastroenterology & Nutritional Medical Services
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20740
        • Banks Hepatology Institute P.C.
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County GIDC
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Russell Schub
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gasro Center of Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Gastroenterology Associates
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20879
        • CBM Pathology
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center: Family Medicine
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • East Bridgewater, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02333
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Gastrointestinal Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GI Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Internal Medicine Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Practice Associates
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27006
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • MediSpect
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Ohio GI & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ohio GI & Liver Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Main Line Gastroenterology
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Main Line Gastroenterology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Main Line Gastroenterology
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Main Line Gastroenterology
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • PGC Endoscopy Center Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Gastroenterology Associates of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Lakeview Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic-Eau Claire Center
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • UW Health West Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic-Weston Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durchschnittlichem Risiko, an Darmkrebs zu erkranken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt ist das durchschnittliche Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs (wie durch die Einschluss- und Ausschlusskriterien unten definiert).
  2. Der Proband ist in der Lage und willens, sich innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung einer Screening-Koloskopie zu unterziehen.
  3. Das Subjekt ist 50 bis einschließlich 84 Jahre alt.
  4. Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren.
  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, Stuhlproben gemäß den ihm erteilten schriftlichen Anweisungen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
  2. Der Proband hat sich in den letzten neun (9) Jahren einer Koloskopie unterzogen.
  3. Der Proband hat sich in den letzten fünf (5) Jahren einem Doppelkontrast-Bariumeinlauf, einer virtuellen (CT-basierten) Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder Adenomen.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs im Luft- und Verdauungstrakt.
  6. Der Proband hatte innerhalb der letzten sechs (6) Monate einen positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl oder einen FIT.
  7. Der Patient hatte zuvor eine kolorektale Resektion aus einem anderen Grund als der Sigmadivertikelerkrankung.
  8. Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage offensichtliche rektale Blutungen, z. B. Hämatochezie oder Meläna. (Blut auf Toilettenpapier stellt nach dem Abwischen keine rektale Blutung dar).

  9. Der Proband hat eine Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Hochrisikoerkrankungen für Darmkrebs:

    • Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn.
    • >= 2 Verwandte ersten Grades, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde. (Hinweis: Zu den Verwandten ersten Grades zählen Eltern, Geschwister und Nachkommen.)
    • Ein Verwandter ersten Grades mit Darmkrebs, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
    • Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP).
    • Hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinomsyndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet).
    • Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Syndrom, Turcot- (oder Crail-) Syndrom, Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose und familiäre hyperplastische Polyposis.

  10. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von:

    • Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet).
    • Hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinomsyndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet).
  11. Teilnahme an einer „interventionellen“ klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, in der eine experimentelle Behandlung verabreicht wird oder durch eine randomisierte Zuweisung des Probanden zu einer oder mehreren Studiengruppen verabreicht werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit durchschnittlichem Risiko
Bei den Probanden handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 50 bis einschließlich 84 Jahren, bei denen ein durchschnittliches Risiko besteht, an Darmkrebs zu erkranken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des exakten CRC-Screeningtests im Vergleich zur Koloskopie, beide im Hinblick auf Krebs.
Zeitfenster: 90 Tage
Als Referenzmethode dient ein optisches koloskopisches Verfahren. Durch eine histopathologische Untersuchung wird bestätigt, dass die Läsionen bösartig sind. Der DNA-Test umfasst quantitative molekulare Tests auf KRAS-Mutationen, abweichende NDRG4- und BMP3-Methylierung und Beta-Actin sowie einen Hämoglobin-Immunoassay. Die Ergebnisse wurden mithilfe eines logistischen Regressionsalgorithmus generiert, wobei Werte von 183 oder mehr als positiv angesehen wurden. Als positiv galten FIT-Werte von mehr als 100 ng Hämoglobin pro Milliliter Puffer. Die Tests wurden unabhängig von koloskopischen Befunden durchgeführt. Der Test fungiert als Screening-Instrument, indem er einen Score generiert, der auf dem Nachweis von Hämoglobin und mehreren DNA-Methylierungs- und Mutationsmarkern basiert, zusammen mit einer Bewertung der Gesamtmenge menschlicher DNA in jeder Probe. Sensitivität = 100* (Multitarget-DNA- oder FIT-positiver Test/positive Koloskopie); Spezifität = 100* (Multitarget-DNA- oder FIT-negativer Test/negative Koloskopie).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exact Sciences 2011-01

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