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대장직장 진행성 선종성 용종 및 암의 검출을 위한 다중표적 대장암 선별검사 (DeeP-C)

2015년 12월 1일 업데이트: Exact Sciences Corporation

대장직장 진행성 선종성 폴립 및 암 검출을 위한 다중표적 대장암 선별검사: DeeP-C 연구

1차 목적은 대장내시경 검사를 참조 방법으로 사용하여 대장암에 대한 정확한 대장암(CRC) 선별 검사의 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다.

2차 목적은 Exact CRC 스크리닝 테스트의 성능을 암 및 진행성 선종 모두에 대해 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석과 비교하는 것입니다. 병변은 대장내시경 검사 및 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

대장암 선별 검사를 받을 자격이 있는 대장암 발병 위험이 평균인 환자는 Exact CRC 선별 검사 및 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 단일 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 등록 후 90일 이내에 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 결장경 검사 동안 생검 또는 절제된 조직의 대표적인 조직병리학 슬라이드 및 후속 최종 수술로 인한 대표적인 조직병리학 슬라이드는 진단 및 병기를 확인하기 위해 중추 병리학에 의해 평가되기 위해 검색될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12776

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
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    - HealthCare Partners
  - Arcadia, California, 미국, 91006
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    - HealthCare Partners
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    - REMEK Research
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    - HealthCare Partners
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    - HealthCare Partners
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    - Health Care Partners San Antonio
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    - HealthCare Partners
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  - Mission Hills, California, 미국, 91345
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  - Mission Hills, California, 미국, 91345
    - Healthcare Partners-Mission Hills
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    - REMEK Research
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    - Healthcare Partners Medical Group
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  - Monterey Park, California, 미국, 91754
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  - Palm Springs, California, 미국, 92262
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    - Sharp-Rees-Stealy Medical Group
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    - Sansum Clinic
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  - Valencia, California, 미국, 91355
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    - Healthcare Partners- Van Nuys
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    - Southern California Oncology
- Connecticut
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  - Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
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  - Melbourne, Florida, 미국, 32901
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  - Miami, Florida, 미국, 33176
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    - NCH Medical Group
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    - Jesse Brown VAMC
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
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  - Chicago, Illinois, 미국, 60652
    - Union Health Services
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
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  - New Lenox, Illinois, 미국, 60451
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  - Norridge, Illinois, 미국, 60706
    - Union Health Services
  - Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
    - Southwest Gastroenterology
  - Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
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  - Rockford, Illinois, 미국, 61107
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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    - New Orleans Research Institute
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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  - Monroe, Louisiana, 미국, 71201
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  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - Louisiana Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    - Digestive Disease Associates, PA
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    - Gastrointestinal Diagnostic Center
  - Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group
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  - Columbia, Maryland, 미국, 21045
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  - Columbia, Maryland, 미국, 21044
    - Digestive Disease Associates
  - Columbia, Maryland, 미국, 21044
    - Russell Schub
  - Columbia, Maryland, 미국, 21045
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  - Elkridge, Maryland, 미국, 21075
    - Gastroenterology Associates
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- Massachusetts
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  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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  - Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - East Bridgewater, Massachusetts, 미국, 02333
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - Taunton, Massachusetts, 미국, 02780
    - Gastrointestinal Specialists
- Michigan
  - Troy, Michigan, 미국, 48098
    - Center for Digestive Health
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Nevada
  - Reno, Nevada, 미국, 89511
    - Advanced Research Institute
- New Jersey
  - Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
    - Summit Medical Group
  - Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - Binghamton, New York, 미국, 13903
    - Binghamton Gastroenterology
  - Great Neck, New York, 미국, 11023
    - Gastrointestinal Research Group
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Faculty Practice Associates
  - New York, New York, 미국, 10029
    - GI Clinic
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Internal Medicine Associates
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Practice Associates
  - New York City, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Advance, North Carolina, 미국, 27006
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Boone, North Carolina, 미국, 28607
    - MediSpect
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Concord, North Carolina, 미국, 28025
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Davidson, North Carolina, 미국, 28036
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
    - Cumberland Research Associates
  - Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    - Wake Research Associates
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
    - Wilmington Gastroenterology Associates
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - Hanover Medical Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45014
    - Ohio GI & Liver Institute
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Ohio GI & Liver Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97210
    - Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
    - Main Line Gastroenterology
  - Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
    - Main Line Gastroenterology
  - Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
    - Main Line Gastroenterology
  - Media, Pennsylvania, 미국, 19063
    - Main Line Gastroenterology
  - Perkasie, Pennsylvania, 미국, 18944
    - Main Line Gastroenterology
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - PGC Endoscopy Center Inc.
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - Main Line Gastroenterology
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, 미국, 37620
    - Gastroenterology Associates
  - Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    - Gastro One
  - Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    - Gastroenterology Associates of Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Austin, Texas, 미국, 78745
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Austin, Texas, 미국, 78757
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Houston, Texas, 미국, 77090
    - Houston Medical Research Associates
  - Houston, Texas, 미국, 77062
    - Advanced Clinical Research of Houston
  - Houston, Texas, 미국, 77034
    - Gastroenterology Associates, PA
  - Round Rock, Texas, 미국, 78681
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Tyler, Texas, 미국, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Utah
  - Logan, Utah, 미국, 84341
    - Advanced Research Institute
  - Ogden, Utah, 미국, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    - Salt Lake Research, PLLC
  - Sandy, Utah, 미국, 84094
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
    - Charlottesville Medical Research
  - Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23505
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Suffolk, Virginia, 미국, 23434
    - Lakeview Medical Center
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
- Washington
  - Bellevue, Washington, 미국, 98004
    - Northwest Gastroenterology Associates
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
    - Marshfield Clinic-Eau Claire Center
  - Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
    - University of Wisconsin Milwaukee
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53717
    - UW Health West Clinic
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Madison
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - University of Wisconsin Milwaukee
  - Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Weston, Wisconsin, 미국, 54476
    - Marshfield Clinic-Weston Center
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2WIS7
    - Alberta Health services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암 발병 위험이 평균인 환자.

설명

포함 기준:

피험자는 대장암 발병에 대한 평균 위험도입니다(아래의 포함 및 제외 기준에 의해 정의됨).
피험자는 등록 후 90일 이내에 선별 대장내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
피험자는 50세 이상 84세 이하입니다.
피험자는 연구 참여에 대한 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
피험자는 제공된 서면 지침에 따라 대변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 상태를 가지고 있습니다.
피험자는 지난 9년 이내에 대장내시경 검사를 받았습니다.
피험자는 지난 5년 이내에 이중 조영 바륨 관장, 가상(CT 기반) 대장내시경 또는 굴곡 S상 결장경 검사를 받았습니다.
피험자는 결장직장암 또는 선종 병력이 있습니다.
피험자는 호흡소화관암 병력이 있다.
피험자는 이전 육(6) 개월 이내에 양성 대변 잠혈 검사 또는 FIT를 받았습니다.
피험자는 구불 결장 게실 질환 이외의 이유로 이전에 대장 절제술을 받은 적이 있습니다.
피험자는 이전 30일 이내에 명백한 직장 출혈(예: 혈변 또는 흑색변)이 있었습니다. (화장지를 닦은 후의 혈액은 직장 출혈을 구성하지 않습니다).
피험자는 대장암에 대해 다음과 같은 고위험 상태에 대한 진단 또는 개인 병력이 있습니다.
- 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD).
- >= 대장암 진단을 받은 직계가족 2명. (참고: 직계 가족에는 부모, 형제자매, 자녀가 포함됩니다.)
- 60세 이전에 CRC 진단을 받은 직계 가족 1명.
- 가족성 선종성 폴립증(약화된 FAP를 포함하여 "FAP"라고도 함).
- 유전성 비용종증 대장암 증후군("린치 증후군"의 "HNPCC"라고도 함).
- Peutz-Jeghers 증후군, MYH-관련 용종증(MAP), Gardner 증후군, Turcot(또는 Crail) 증후군, Cowden 증후군, 청소년 용종증, Cronkhite-캐나다 증후군, 신경섬유종증 및 가족성 과형성 용종증을 포함하나 이에 제한되지 않는 기타 유전성 암 증후군.
피험자는 다음과 같은 가족력이 있습니다.
- 가족성 선종성 용종증("FAP"라고도 함).
- 유전성 비용종증 대장암 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함).
이전 30일 이내에 실험적 치료가 투여되거나 하나 이상의 연구 그룹에 피험자를 무작위 할당하여 투여될 수 있는 "개입" 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
평균 위험 환자 피험자는 대장암 발병 위험이 평균인 50-84세의 남성과 여성입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
암에 대한 대장내시경 검사와 비교한 정확한 CRC 스크리닝 검사의 민감도 및 특이도. 기간: 90일	광학 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다. DNA 검사에는 KRAS 돌연변이, 이상 NDRG4 및 BMP3 메틸화, 베타 액틴에 대한 정량적 분자 분석과 헤모글로빈 면역 분석이 포함됩니다. 결과는 로지스틱 회귀 알고리즘을 사용하여 생성되었으며 183 이상의 값은 양수로 간주됩니다. 완충액 밀리리터당 헤모글로빈이 100ng 이상인 FIT 값은 양성으로 간주되었습니다. 검사는 결장경 검사 결과와 독립적으로 처리되었습니다. 이 테스트는 헤모글로빈, 다중 DNA 메틸화 및 돌연변이 마커의 검출을 기반으로 각 샘플의 인간 DNA 총량 평가와 함께 점수를 생성함으로써 선별 도구로 기능합니다. 민감도 = 100(다중표적 DNA 또는 FIT 양성 검사/양성 대장내시경 검사); 특이도 = 100(다중 표적 DNA 또는 FIT 음성 검사/음성 대장내시경 검사).	90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

수사관

수석 연구원: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH, Levin TR, Lavin P, Lidgard GP, Ahlquist DA, Berger BM. Multitarget stool DNA testing for colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1311194. Epub 2014 Mar 19.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Exact Sciences 2011-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .