Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-cílový screeningový test kolorektálního karcinomu pro detekci kolorektálních pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny (DeeP-C)

1. prosince 2015 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

Multi-cílový screeningový test kolorektálního karcinomu pro detekci kolorektálních pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny: DeeP-C studie

Primárním cílem je určit senzitivitu a specificitu screeningového testu exaktního kolorektálního karcinomu (CRC) na kolorektální karcinom za použití kolonoskopie jako referenční metody. Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením.

Sekundárním cílem je porovnat účinnost screeningového testu Exact CRC s komerčně dostupným testem FIT, a to jak s ohledem na rakovinu, tak na pokročilý adenom. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní kolonoskopií a histopatologickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s průměrným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu, kteří jsou způsobilí pro screening kolorektálního karcinomu, budou požádáni, aby odebrali jeden vzorek stolice pro screeningový test Exact CRC a pro komerčně dostupný test FIT. Subjekty podstoupí kolonoskopii do 90 dnů od zařazení. Reprezentativní histopatologická sklíčka z tkáně biopsie nebo vyříznutí během kolonoskopie a reprezentativní histopatologická sklíčka po následném definitivním chirurgickém zákroku lze získat za účelem vyhodnocení centrální patologií k potvrzení diagnózy a stagingu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12776

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - University of Calgary
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2WIS7
    - Alberta Health Services
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    - Achieve Clinical Research
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    - Desert Sun Clinical Research, LLC
- California
  - Alhambra, California, Spojené státy, 91801
    - Healthcare Partners
  - Arcadia, California, Spojené státy, 91006
    - Healthcare Partners
  - Arcadia, California, Spojené státy, 91006
    - Valley Gastro Consultants
  - Bermuda Dunes, California, Spojené státy, 92203
    - Desert Oasis Healthcare
  - Burbank, California, Spojené státy, 91506
    - Healthcare Partners
  - Chino, California, Spojené státy, 91710
    - REMEK Research
  - Downey, California, Spojené státy, 90241
    - Southern California Oncology
  - El Monte, California, Spojené státy, 91733
    - HealthCare Partners Medical Group
  - Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    - Southern California Oncology
  - Glendale, California, Spojené státy, 91204
    - Healthcare Partners
  - Glendale, California, Spojené státy, 91208
    - Healthcare Partners
  - Glendora, California, Spojené státy, 91741
    - Valley Gastro Consultants
  - Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
    - Healthcare Partners
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Health Care Partners Medical Group
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90807
    - Health Care Partners San Antonio
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    - VA Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
    - HealthCare Partners Medical Group
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90043
    - Healthcare Partners
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
    - Healthcare Partners
  - Lynwood, California, Spojené státy, 90262
    - Southern California Oncology
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
    - Healthcare Partners- Mission Plaza
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
    - Healthcare Partners-Mission Hills
  - Montclair, California, Spojené státy, 91763
    - REMEK Research
  - Montebello, California, Spojené státy, 90640
    - HealthCare Partners Medical Group
  - Monterey, California, Spojené státy, 93940
    - Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
  - Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
    - Furtura Research
  - Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
    - HealthCare Partners Medical Group
  - Oxnard, California, Spojené státy, 93030
    - Diverse Research Solutions
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Desert Oasis Healthcare
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Healthcare Partners
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - REMEK Research
  - Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
    - Health Care Partners
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Institute for Medical Research
  - San Diego, California, Spojené státy, 92101
    - Sharp-Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Sharp-Rees-Stealy Medical Group
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Sansum Clinic
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
    - Sansum Clinic
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Santa Monica Research Institute
  - Torrance, California, Spojené státy, 90503
    - Health Care Partners Medical Group
  - Torrance, California, Spojené státy, 90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
  - Tujunga, California, Spojené státy, 91042
    - Tujunga Medical Group
  - Valencia, California, Spojené státy, 91355
    - Healthcare Partners-Valencia
  - Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    - Healthcare Partners- Van Nuys
  - Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
    - Southern California Oncology
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
  - Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - MIMA Century Research Associates
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Melbourne GI Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    - GI Care Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Gastro Health P.L.
  - South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - Miami Research Associates
- Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
    - Cancer Coalition of South Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
    - Phoebe Digestive Health Center
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Hiram, Georgia, Spojené státy, 30141
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
    - NCH Medical Group
  - Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
    - NCH Medical Group
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Jesse Brown VAMC
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Union Health Services
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60652
    - Union Health Services
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - VA Hospital
  - New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
    - Southwest Gastroenterology
  - Norridge, Illinois, Spojené státy, 60706
    - Union Health Services
  - Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    - Southwest Gastroenterology
  - Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
    - Avicenna Clinical Research
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Roudebush VA Medical Center
- Iowa
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
    - Gastroenterology & Nutritional Medical Services
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Gastroenterology Associates
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
  - Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
    - Delta Research Partners, LLC
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Louisiana Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Digestive Disease Associates, PA
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Gastrointestinal Diagnostic Center
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group
  - College Park, Maryland, Spojené státy, 20740
    - Banks Hepatology Institute P.C.
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
    - Columbia Medical Practice
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Howard County GIDC
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Digestive Disease Associates
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Russell Schub
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
    - Gasro Center of Maryland
  - Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    - Gastroenterology Associates
  - Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20879
    - CBM Pathology
  - Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
    - Maryland Digestive Disease Center
  - Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
    - Gastroenterology Associates
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center: Family Medicine
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
  - Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - East Bridgewater, Massachusetts, Spojené státy, 02333
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
    - Gastrointestinal Specialists
- Michigan
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    - Center for Digestive Health
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Advanced Research Institute
- New Jersey
  - Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
    - Summit Medical Group
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
    - Binghamton Gastroenterology
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
    - Gastrointestinal Research Group
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Faculty Practice Associates
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - GI Clinic
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Internal Medicine Associates
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Practice Associates
  - New York City, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Advance, North Carolina, Spojené státy, 27006
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
    - MediSpect
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    - Cumberland Research Associates
  - Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - Wake Research Associates
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
    - Wilmington Gastroenterology Associates
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Hanover Medical Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45014
    - Ohio GI & Liver Institute
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Ohio GI & Liver Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
    - Main Line Gastroenterology
  - Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
    - Main Line Gastroenterology
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
    - Main Line Gastroenterology
  - Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
    - Main Line Gastroenterology
  - Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
    - Main Line Gastroenterology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - PGC Endoscopy Center Inc.
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Main Line Gastroenterology
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    - Gastroenterology Associates
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Gastro One
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Gastroenterology Associates of Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78757
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77090
    - Houston Medical Research Associates
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77062
    - Advanced Clinical Research of Houston
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77034
    - Gastroenterology Associates, PA
  - Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Utah
  - Logan, Utah, Spojené státy, 84341
    - Advanced Research Institute
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    - Salt Lake Research, PLLC
  - Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
    - Charlottesville Medical Research
  - Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23505
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
    - Lakeview Medical Center
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
    - Northwest Gastroenterology Associates
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Clinic-Eau Claire Center
  - Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
    - University of Wisconsin Milwaukee
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
    - UW Health West Clinic
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - University of Wisconsin Milwaukee
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Clinic-Weston Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s průměrným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt má průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu (jak je definováno níže uvedenými kritérii pro zařazení a vyloučení).
Subjekt je schopen a ochoten podstoupit screeningovou kolonoskopii do 90 dnů od zařazení.
Subjekt je ve věku 50 až 84 let včetně.
Subjekt je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorky stolice podle písemných pokynů, které mu byly poskytnuty.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii.
Subjekt podstoupil kolonoskopii v předchozích devíti (9) letech.
Subjekt podstoupil v předchozích pěti (5) letech jakýkoli bariový klystýr s dvojitým kontrastem, virtuální (CT) kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii.
Subjekt má v anamnéze kolorektální karcinom nebo adenom.
Subjekt má v anamnéze rakovinu aerodigestivního traktu.
Subjekt měl pozitivní test na okultní krvácení ve stolici nebo FIT během předchozích šesti (6) měsíců.
Subjekt měl předchozí kolorektální resekci z jakéhokoli jiného důvodu, než je divertikulární choroba sigmatu.
Subjekt měl během předchozích 30 dnů zjevné rektální krvácení, např. hematochezii nebo melenu. (Krev na toaletním papíru po setření nepředstavuje krvácení z konečníku).
Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu některého z následujících vysoce rizikových stavů pro kolorektální karcinom:
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby.
- >= 2 příbuzní prvního stupně, u kterých byla diagnostikována rakovina tlustého střeva. (Poznámka: příbuzní prvního stupně zahrnují rodiče, sourozence a potomky).
- Jeden příbuzný prvního stupně s CRC diagnostikovaným před 60. rokem věku.
- Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako "FAP", včetně atenuovaného FAP).
- Dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu (také označovaný jako "HNPCC" nebo "Lynchův syndrom").
- Další dědičné rakovinové syndromy včetně, ale bez omezení na ně, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Gardnerova syndromu, Turcotova (nebo Crailova) syndromu, Cowdenova syndromu, juvenilní polypózy, Cronkhite-Kanada syndromu a Familipózy, neuroplastické polyfibrózy.
Subjekt má rodinnou anamnézu:
- Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako "FAP").
- Dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“).
Účast v jakékoli "intervenční" klinické studii během předchozích 30 dnů, ve které je podávána nebo může být podávána experimentální léčba prostřednictvím randomizovaného přidělení subjektu do jedné nebo více studijních skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s průměrným rizikem Subjekty budou muži a ženy ve věku 50-84 let včetně, u kterých je průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Citlivost a specificita exaktního screeningového testu CRC ve srovnání s kolonoskopií, obojí s ohledem na rakovinu. Časové okno: 90 dní	Referenční metodou je optický kolonoskopický výkon. Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením. Test DNA zahrnuje kvantitativní molekulární testy na mutace KRAS, aberantní methylaci NDRG4 a BMP3 a beta-aktin plus imunotest hemoglobinu. Výsledky byly generovány s použitím algoritmu logistické regrese, přičemž hodnoty 183 nebo více byly považovány za pozitivní. Hodnoty FIT vyšší než 100 ng hemoglobinu na mililitr pufru byly považovány za pozitivní. Testy byly zpracovány nezávisle na kolonoskopických nálezech. Test funguje jako screeningový nástroj generováním skóre na základě detekce hemoglobinu a mnohočetných DNA metylačních a mutačních markerů spolu s hodnocením celkového množství lidské DNA v každém vzorku. Senzitivita= 100* (multicílová DNA nebo FIT pozitivní test/pozitivní kolonoskopie); Specificita = 100* (vícecílové DNA nebo FIT negativní test/negativní kolonoskopie).	90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH, Levin TR, Lavin P, Lidgard GP, Ahlquist DA, Berger BM. Multitarget stool DNA testing for colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1311194. Epub 2014 Mar 19.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Exact Sciences 2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Multi-cílový screeningový test kolorektálního karcinomu pro detekci kolorektálních pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny (DeeP-C)