Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Target Colorectal Cancer Screening Test voor de detectie van colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker (DeeP-C)

1 december 2015 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Multi-Target Colorectal Cancer Screening Test voor de detectie van colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker: DeeP-C-onderzoek

Het primaire doel is het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van de screeningstest Exact Colorectal Cancer (CRC) voor dikkedarmkanker, waarbij coloscopie als referentiemethode wordt gebruikt. Laesies zullen door histopathologisch onderzoek als kwaadaardig worden bevestigd.

Het secundaire doel is om de prestaties van de Exact CRC-screeningstest te vergelijken met een in de handel verkrijgbare FIT-assay, zowel met betrekking tot kanker als gevorderd adenoom. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door colonoscopie en histopathologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van colorectale kanker die in aanmerking komen voor screening op colorectale kanker, zullen worden gevraagd om een ​​enkel ontlastingsmonster af te nemen voor de Exact CRC-screeningtest en voor de in de handel verkrijgbare FIT-assay. Onderwerpen ondergaan colonoscopie binnen 90 dagen na inschrijving. Representatieve histopathologie-objectglaasjes van weefsel dat is gebiopteerd of weggesneden tijdens colonoscopie en representatieve histopathologie-objectglaasjes die het resultaat zijn van daaropvolgende definitieve chirurgie kunnen worden opgehaald om te worden beoordeeld door centrale pathologie om de diagnose en stadiëring te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12776

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2WIS7
        • Alberta Health services
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • HealthCare Partners
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Valley Gastro Consultants
      • Bermuda Dunes, California, Verenigde Staten, 92203
        • Desert Oasis Healthcare
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • HealthCare Partners
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • REMEK Research
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Southern California Oncology
      • El Monte, California, Verenigde Staten, 91733
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Southern California Oncology
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • HealthCare Partners
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91208
        • HealthCare Partners
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Valley Gastro Consultants
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • HealthCare Partners
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Health Care Partners San Antonio
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90043
        • HealthCare Partners
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • HealthCare Partners
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Southern California Oncology
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Healthcare Partners- Mission Plaza
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Healthcare Partners-Mission Hills
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • REMEK Research
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Monterey Bay GI Consultants Medical Group & Research Institute
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • Furtura Research
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • HealthCare Partners
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • REMEK Research
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Health Care Partners
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp-Rees-Stealy Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Health Care Partners Medical Group
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
      • Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
        • Tujunga Medical Group
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Healthcare Partners-Valencia
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Healthcare Partners- Van Nuys
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • Southern California Oncology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Melbourne GI Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GI Care Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Gastro Health P.L.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Cancer Coalition of South Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Phoebe Digestive Health Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Hiram, Georgia, Verenigde Staten, 30141
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • NCH Medical Group
      • Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
        • NCH Medical Group
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VAMC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Union Health Services
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60652
        • Union Health Services
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • VA Hospital
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Southwest Gastroenterology
      • Norridge, Illinois, Verenigde Staten, 60706
        • Union Health Services
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Avicenna Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Gastroenterology & Nutritional Medical Services
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MGAGI Diagnostic and Therapeutic Center
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20740
        • Banks Hepatology Institute P.C.
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Howard County GIDC
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Russell Schub
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gasro Center of Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Gastroenterology Associates
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20879
        • CBM Pathology
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center: Center for Digestive Disorders
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center: Family Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Adult Primary Care
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Shapiro Ambulatory Care Center: Women's Health Group
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • East Bridgewater, Massachusetts, Verenigde Staten, 02333
        • Commonwealth Clinical Studies PLLC
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • Gastrointestinal Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GI Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Internal Medicine Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Practice Associates
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Verenigde Staten, 27006
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • MediSpect
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Verenigde Staten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Ohio GI & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ohio GI & Liver Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Main Line Gastroenterology
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Main Line Gastroenterology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Main Line Gastroenterology
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Main Line Gastroenterology
      • Perkasie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18944
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • PGC Endoscopy Center Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Gastroenterology Associates of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23505
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Lakeview Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic-Eau Claire Center
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • UW Health West Clinic
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic-Weston Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van colorectale kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is gemiddeld risico op ontwikkeling van colorectale kanker (zoals gedefinieerd door de onderstaande in- en uitsluitingscriteria).
  2. Proefpersoon is in staat en bereid om binnen 90 dagen na inschrijving een screeningscoloscopie te ondergaan.
  3. Onderwerp is 50 tot en met 84 jaar oud.
  4. De proefpersoon kan het schriftelijke toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek begrijpen, ondertekenen en dateren.
  5. De proefpersoon is in staat en bereid ontlastingsmonsters te verstrekken volgens de aan hen verstrekte schriftelijke instructies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
  2. Proefpersoon heeft in de afgelopen negen (9) jaar colonoscopie ondergaan.
  3. Proefpersoon heeft in de afgelopen vijf (5) jaar een bariumklysma met dubbel contrast, virtuele (CT-gebaseerde) colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie ondergaan.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van colorectale kanker of adenoom.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker van het spijsverteringskanaal.
  6. Proefpersoon heeft in de voorgaande zes (6) maanden een positieve fecale occulte bloedtest of FIT ondergaan.
  7. Proefpersoon heeft eerder een colorectale resectie ondergaan om een ​​andere reden dan sigmoïde diverticulaire ziekte.
  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen openlijke rectale bloedingen gehad, bijv. hematochezia of melena. (Bloed op toiletpapier, na afvegen, is geen rectale bloeding).

  9. Proefpersoon heeft een diagnose of persoonlijke geschiedenis van een van de volgende risicovolle aandoeningen voor colorectale kanker:

    • Inflammatoire darmaandoening (IBD) waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn.
    • >= 2 eerstegraads familieleden bij wie darmkanker is vastgesteld. (Opmerking: familieleden in de eerste graad omvatten ouders, broers en zussen en nakomelingen).
    • Een eerstegraads familielid met CRC gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar.
    • Familiaire adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP).
    • Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch Syndrome" genoemd).
    • Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het syndroom van Peutz-Jeghers, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, het Cronkhite-Canada-syndroom, neurofibromatose en familiaire hyperplastische polyposis.

  10. Onderwerp heeft een familiegeschiedenis van:

    • Familiale adenomateuze polyposis (ook wel "FAP" genoemd).
    • Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch Syndroom" genoemd).
  11. Deelname aan een "interventioneel" klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen waarin een experimentele behandeling is toegediend of zou kunnen worden toegediend via een willekeurige toewijzing van de proefpersoon aan een of meer onderzoeksgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een gemiddeld risico
Proefpersonen zijn mannen en vrouwen van 50 tot en met 84 jaar met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van colorectale kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de Exacte CRC-screeningstest in vergelijking met colonoscopie, beide met betrekking tot kanker.
Tijdsspanne: 90 dagen
Een optische colonoscopische procedure is de referentiemethode. Laesies zullen door histopathologisch onderzoek als kwaadaardig worden bevestigd. De DNA-test omvat kwantitatieve moleculaire assays voor KRAS-mutaties, afwijkende NDRG4- en BMP3-methylatie en bèta-actine, plus een hemoglobine-immunoassay. Resultaten werden gegenereerd met behulp van een logistisch-regressie-algoritme, waarbij waarden van 183 of meer als positief werden beschouwd. FIT-waarden van meer dan 100 ng hemoglobine per milliliter buffer werden als positief beschouwd. Tests werden onafhankelijk van colonoscopische bevindingen verwerkt. De test functioneert als een screeningsinstrument door een score te genereren, gebaseerd op de detectie van hemoglobine en meerdere DNA-methylatie- en mutatiemarkers, samen met een beoordeling van de totale hoeveelheid menselijk DNA in elk monster. Gevoeligheid= 100*(multitarget DNA of FIT positieve test/positieve colonoscopie); Specificiteit= 100* (multitarget DNA of FIT negatieve test/negatieve colonoscopie).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Imperiale, MD, Principal Study Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exact Sciences 2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren