GINECO-EN102b - 初期または再発転移性子宮内膜がんの治療における単剤療法としての BKM120 (ENDOPIK)
2023年9月5日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
局所手術および/または放射線療法を受けられない患者における一次治療後の初期または再発転移性子宮内膜がんの治療における単剤療法としてのBKM120の安全性と有効性を評価するための第2相多施設共同研究
この研究は、第一選択の放射線化学療法後の初発または再発転移性子宮内膜がんの治療における単独療法としてのBKM120の臨床効果を判定することを目的としています。
臨床有効性は、患者グループに応じて 3 か月または 2 か月後の無進行率によって決定されます。 主要評価項目は、疾患が痛みのない患者グループ（低悪性度腫瘍 = 層 1）の 3 か月（12 週間）での非進行率、および患者グループの 2 か月（8 週間）での非進行率です。悪性度の高い疾患を患っている（高悪性度腫瘍 = 層 2）。
病気の進行はRECIST 1.1基準によって定義されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ales、フランス
- Clinique Bonnefon
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Angers、フランス
- Centre Paul Papin
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Avignon、フランス
- Institut Ste Catherine
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Besancon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz
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Blois、フランス
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Colmar、フランス
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、フランス
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Grenoble、フランス
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Le Chesnay、フランス
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、フランス
- Centre Jean Bernard
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Marseille、フランス
- Hôpital Prové Clairval
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Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier、フランス
- Groupement de coopération sanitaire
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Nancy、フランス
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy、フランス
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes、フランス
- Centre Catherine de Sienne
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes、フランス
- CHU Caremeau
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Nimes、フランス
- Clinique Valdegour
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Regional
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75004
- Hopital Hotel Dieu
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス
- Centre Frédéric Joliot
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Saint Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Cloud、フランス
- Hopital René Huguenin
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St Herblain、フランス
- ICO René Gauducheau
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St Nazaire、フランス
- Centre Etienne DOLET
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St Priest en Jarez、フランス
- Institut cancérologuie de la loire
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31052
- Centre Claudius Regaud
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Tours、フランス
- CHU Bretonneau
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon、フランス
- CHD les Oudairies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- ECOG ≤ 2
- 組織学的に子宮内膜がんが確認された
- 手術および/または放射線療法による独占的な治癒治療の対象ではない
- -組み込み前に化学療法または放射線療法で治療されていない初期転移性子宮内膜がん、または
- -以前に術後補助CTおよびRTで治療され、少なくとも12か月の無病期間が存在する再発子宮内膜がん
- 照射領域の外側に 1 つ以上の測定可能な病変が存在する
- 腫瘍のサブ分類およびルーチンの分子分析に腫瘍組織のサンプル（ブロックまたは少なくとも 20 枚の未染色スライド）を含めた場合の利用可能性
- 満足のいく生物学的機能: PNN ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、INR ≤ 2、カリウム、カルシウム、マグネシウムの標準正常値、血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス> 50 mL/min、ALT および AST が正常範囲内 (または肝転移がある場合は 3.0 x ULN 以下)、アルカリホスファターゼ 2.5 x ULN 以下、血清ビリルビンが正常範囲内 (または肝転移がある場合は 1.5 x ULN 以下、または総ビリルビン) ≤ 3.0 x ULN、十分に文書化されているギルバート症候群患者の正常範囲内の直接ビリルビン）、空腹時血糖≤ 120 mg/dL または≤ 6.7 mmol/L
- 余命3ヶ月
- 少なくとも12か月の自然（自然）無月経がある閉経後の女性
- 妊娠の可能性のある女性の治療開始前72時間以内に血清妊娠検査が陰性である
- 手続きの実行前に署名された同意書
除外基準:
- PI3K阻害剤および/またはmTORによる以前の治療歴
- 症候性のCNS転移の存在。 患者はCNS転移に対する以前の治療を28日以上完了している必要があり、コルチコステロイド療法を受けている場合は、安定した低用量を受けている必要があります。
- 組み入れ前の過去3年間に別の悪性腫瘍の併発または病歴（治療に成功した脊髄細胞上皮腫または皮膚基底細胞上皮腫または非黒色腫性皮膚癌を除く）
- 研究者または精神科医による評価に基づいて気分障害に苦しんでいる、またはPHQ-9またはGAD-7気分評価スケールに従って所定のスコアを有する（プロトコールを参照）
- 別の承認済みまたは治験中の抗がん剤の併用投与
- -選択手順の実施に含める前28日以内に骨盤および/または大動脈周囲放射線療法を行っている、またはこの治療による持続的な副作用がある
- 治験薬の投与開始前28日間に大手術をした、または手術による持続的な副作用
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 8 %)
- 活動性心疾患の存在、特に：MUGAまたはECHOによってLVEF < 50 %と判定され、選択中に記録されたECG（QTcF式を使用）でQTc > 480ミリ秒、抗狭心症治療の投与が必要な狭心症、良性早発性を除く心室性不整脈心室収縮、ペースメーカーが必要な、または治療によって制御されていない上室性および結節性不整脈、ペースメーカーが必要な伝導異常、心臓機能への関与が証明されている弁膜症、症候性心膜炎
- 心臓病の病歴
- 現在、QT間隔を延長する治療を受けているが、バースト性不整脈を引き起こす既知のリスクを伴う。 研究薬の投与を開始する前に治療を中止または代替することは不可能
- BKM120の吸収を著しく妨げる可能性のある消化管機能不全または疾患
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
- 患者の参加が禁忌となる可能性が高い、その他の重篤なおよび/または制御不能な付随疾患
- 既知の治療不遵守
- 現在、アイソザイム CYP3A の阻害剤または中程度および強力な誘導剤として知られる治療を受けています。 研究製品の開始前にこの治療を中止したり、別の治療に置き換えることは不可能
- 重度の肺炎
- グレード 3 以上の生物学的異常
- HIV感染の既知の病歴
- 妊婦または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：層1
陽性または陰性の変異状態を伴う低悪性度疾患（グレード 1 または 2）の患者
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進行または許容できない毒性が発現するまで、経口投与量、60mg/j
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：3ヶ月
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第一選択の放射線化学療法後の初発または再発転移性子宮内膜がんの治療における単剤療法としてのBKM120の臨床有効性を判定する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 基準および気分アンケートに基づく安全性: PHQ-9 および GAD-7
時間枠：患者は研究期間中追跡調査され、予想平均は75日間となります。
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1日100 mgの用量で単剤療法として投与されるBKM120の患者の安全性と耐性を評価するため。
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患者は研究期間中追跡調査され、予想平均は75日間となります。
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有効性: PFS
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間を評価するには
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6ヵ月
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有効性: ORR
時間枠：患者は研究期間中追跡調査され、予想平均は75日間となります。
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RECIST 1.1に従って客観的な奏効率を評価するには
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患者は研究期間中追跡調査され、予想平均は75日間となります。
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有効性: 全生存期間
時間枠：患者は予想平均1年75日間追跡調査されます
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全生存期間を評価するため。
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患者は予想平均1年75日間追跡調査されます
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有効性: 反応期間
時間枠：患者は予想平均1年75日間追跡調査されます
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反応の持続時間を評価するため。 完全寛解の患者の場合、奏効期間は完全奏効が初めて確認された日から進行するまで計算されます。 部分寛解の患者の場合、反応期間は、最初の治療サイクルの投与から進行日までに計算される全反応期間となります。 |
患者は予想平均1年75日間追跡調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabelle Ray-Coquard, MD、GINECO - Centre Léon Bérard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (推定)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。