GINECO-EN102b - BKM120 en monothérapie dans le traitement du cancer de l'endomètre métastatique initial ou récurrent (ENDOPIK)
5 septembre 2023 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP
Étude multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BKM120 en monothérapie dans le traitement du cancer de l'endomètre métastatique initial ou récurrent après un traitement de 1ère ligne chez les patientes qui ne peuvent pas subir de chirurgie locale et/ou de radiothérapie
Cette étude vise à déterminer l'efficacité clinique du BKM120 en monothérapie dans le traitement du cancer de l'endomètre métastatique initial ou récidivant après une radio-chimiothérapie de première intention.
L'efficacité clinique sera déterminée par le taux de non progression à 3 ou 2 mois selon le groupe de patients. Le critère de jugement principal est le taux de non progression à 3 mois (12 semaines) pour le groupe de patients dont la maladie est indolore (tumeur de bas grade = strate 1) et le taux de non progression à 2 mois (8 semaines) pour le groupe de patients avec une maladie agressive (tumeur de haut grade = strate 2).
La progression de la maladie est définie par les critères RECIST 1.1
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ales, France
- Clinique Bonnefon
-
Angers, France
- Centre Paul Papin
-
Avignon, France
- Institut Ste Catherine
-
Besancon, France
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, France
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, France
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, France
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, France
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, France
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, France
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, France
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, France
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, France
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Grenoble, France
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay, France
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, France
- Centre Jean Bernard
-
Lille, France
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, France
- CHU Dupuytren
-
Lyon, France
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, France
- Hôpital Prové Clairval
-
Montpellier, France, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, France
- Groupement de coopération sanitaire
-
Nancy, France
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, France
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, France
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, France
- CHU Caremeau
-
Nimes, France
- Clinique Valdegour
-
Orléans, France
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, France
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint Brieuc, France
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Cloud, France
- Hopital René Huguenin
-
St Herblain, France
- ICO René Gauducheau
-
St Nazaire, France
- Centre Etienne DOLET
-
St Priest en Jarez, France
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, France
- Hôpital Civil
-
Toulouse, France, 31052
- Centre Claudius Regaud
-
Tours, France
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, France
- CHD les Oudairies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans
- ECOG ≤ 2
- Cancer de l'endomètre confirmé histologiquement
- Non éligible au traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie
- Cancer de l'endomètre métastatique initial non traité par chimiothérapie ou radiothérapie avant l'inclusion OU
- Cancer de l'endomètre récurrent précédemment traité par CT et RT adjuvantes, présentant un intervalle sans maladie d'au moins 12 mois
- Présence d'une ou plusieurs lésion(s) mesurable(s) en dehors des zones irradiées
- Disponibilité à l'inclusion d'échantillons de tissu tumoral (un bloc ou au moins 20 lames non colorées) pour la sous-classification tumorale et pour l'analyse moléculaire de routine
- Fonctions biologiques satisfaisantes : PNN ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, INR ≤ 2, valeurs normales standard pour le potassium, le calcium et le magnésium, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 50 mL/min, ALT et AST dans la plage normale (ou ≤ 3,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes), phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, bilirubine sérique dans la plage normale (ou ≤ 1,5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; ou bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN avec bilirubine directe dans la plage normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert bien documenté), glycémie à jeun ≤ 120 mg/dL ou ≤ 6,7 mmol/L
- Espérance de vie 3 mois
- Femme ménopausée avec au moins 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée)
- Test de grossesse sérique négatif ≤ 72 heures avant le début du traitement pour une femme en âge de procréer
- Formulaire de consentement signé avant toute intervention effectuée
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K et/ou mTOR
- Présence de métastases symptomatiques du SNC. Le patient doit avoir terminé tout traitement antérieur pour les métastases du SNC ≥ 28 jours et, s'il est sous corticothérapie, doit recevoir une faible dose stable
- Présence concomitante ou antécédent d'une autre tumeur maligne dans les 3 dernières années précédant l'inclusion (sauf épithéliome basocellulaire spinocellulaire ou cutané ou cancer de la peau non mélanomateux traité avec succès)
- Souffrant de troubles de l'humeur selon une évaluation par l'investigateur ou un psychiatre OU avec un score donné selon l'échelle d'évaluation de l'humeur PHQ-9 ou GAD-7 (cf protocole)
- Administration concomitante d'un autre agent anticancéreux approuvé ou expérimental
- Radiothérapie pelvienne et/ou para-aortique dans les ≤ 28 jours précédant l'inclusion ou effets secondaires persistants de ce traitement à la mise en place des modalités de sélection
- Chirurgie majeure au cours des 28 jours précédant le début du médicament expérimental ou effets secondaires persistants de la chirurgie
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %)
- Présence d'une cardiopathie active, notamment : FEVG < 50 % déterminée par MUGA ou ECHO, QTc > 480 msec à l'ECG enregistré lors de la sélection (avec formule QTcF), angor justifiant l'administration d'un traitement anti-angineux, arythmie ventriculaire sauf prématuré bénin contractions ventriculaires, arythmies supraventriculaires et nodales justifiant un stimulateur cardiaque ou non contrôlées par un traitement, anomalies de conduction justifiant un stimulateur cardiaque, maladie valvulaire avec atteinte documentée de la fonction cardiaque, péricardite symptomatique
- Antécédents de maladie cardiaque
- Reçoit actuellement un traitement pour prolonger l'intervalle QT accompagné d'un risque connu de déclenchement d'arythmie en rafale d'onde. Impossible d'arrêter le traitement ou de le remplacer avant de commencer le médicament à l'étude
- Dysfonctionnement ou maladie gastro-intestinale pouvant interférer de manière significative avec l'absorption du BKM120
- Traitement chronique par corticoïdes ou autres immunosuppresseurs
- Toute autre maladie concomitante grave et/ou non contrôlée, susceptible de contre-indiquer la participation du patient
- Non-observance thérapeutique connue
- Recevez actuellement un traitement connu pour être des inhibiteurs ou des inducteurs modérés et puissants de l'isoenzyme CYP3A. Impossible d'arrêter ce traitement ou de le remplacer par un autre traitement avant de commencer le produit à l'étude
- Pneumopathie sévère
- Anomalies biologiques de grade ≥ 3
- Antécédents connus d'infection par le VIH
- Femme enceinte ou mère qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: strate 1
Patients atteints d'une maladie de bas grade (grade 1 ou 2) avec un statut mutationnel positif ou négatif
|
per os, 60mg/j, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique
Délai: 3 mois
|
Déterminer l'efficacité clinique du BKM120 en monothérapie dans le traitement du cancer de l'endomètre métastatique initial ou récurrent après une radio-chimiothérapie de première intention.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité selon les critères CTCAE v4.0 et questionnaires d'humeur : PHQ-9 et GAD-7
Délai: Le patient sera suivi pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 75 jours
|
Évaluer la sécurité des patients et la tolérance du BKM120 administré en monothérapie à la dose quotidienne de 100 mg.
|
Le patient sera suivi pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 75 jours
|
|
Efficacité : SSP
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer la survie sans progression
|
6 mois
|
|
Efficacité : ORR
Délai: Le patient sera suivi pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 75 jours
|
Pour évaluer le taux de réponse objectif selon RECIST 1.1
|
Le patient sera suivi pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 75 jours
|
|
Efficacité : survie globale
Délai: Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an et 75 jours
|
Pour évaluer la survie globale.
|
Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an et 75 jours
|
|
Efficacité : durée de la réponse
Délai: Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an et 75 jours
|
Pour évaluer la durée de la réponse. Pour les patients en rémission complète, la durée de la réponse sera calculée à partir du jour où une réponse complète est déterminée pour la première fois jusqu'à la progression. Pour les patients en rémission partielle, la durée de la réponse sera la période de réponse globale calculée depuis l'administration du premier cycle de traitement jusqu'à la date de progression. |
Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an et 75 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimé)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOPIK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .