GINECO-EN102b - BKM120 als monotherapie bij de behandeling van initiële of recidiverende gemetastaseerde endometriumkanker (ENDOPIK)
5 september 2023 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP
Fase 2 multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van BKM120 als monotherapie bij de behandeling van initiële of recidiverende gemetastaseerde endometriumkanker na eerstelijnstherapie bij patiënten die geen lokale chirurgie en/of radiotherapie kunnen ondergaan
Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid van BKM120 als monotherapie te bepalen bij de behandeling van initiële of recidiverende gemetastaseerde endometriumkanker na eerstelijns radiochemotherapie.
De klinische werkzaamheid zal worden bepaald door het percentage non-progressie na 3 of 2 maanden, afhankelijk van de patiëntengroep. Het primaire eindpunt is het non-progressiepercentage na 3 maanden (12 weken) voor de patiëntengroep bij wie de ziekte pijnloos is (laaggradige tumor = stratum 1) en het non-progressiepercentage na 2 maanden (8 weken) voor de patiëntengroep met een agressieve ziekte (hooggradige tumor = stratum 2).
Ziekteprogressie wordt bepaald door de RECIST 1.1-criteria
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ales, Frankrijk
- Clinique Bonnefon
-
Angers, Frankrijk
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk
- Institut Ste Catherine
-
Besancon, Frankrijk
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Frankrijk
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Frankrijk
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrijk
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrijk
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Prové Clairval
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrijk
- Groupement de coopération sanitaire
-
Nancy, Frankrijk
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrijk
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrijk
- CHU Caremeau
-
Nimes, Frankrijk
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint Brieuc, Frankrijk
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Cloud, Frankrijk
- Hopital René Huguenin
-
St Herblain, Frankrijk
- ICO René Gauducheau
-
St Nazaire, Frankrijk
- Centre Etienne DOLET
-
St Priest en Jarez, Frankrijk
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Centre Claudius Regaud
-
Tours, Frankrijk
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Frankrijk
- CHD les Oudairies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 18 jaar
- ECOG ≤ 2
- Histologisch bevestigde endometriumkanker
- Komt niet in aanmerking voor exclusieve curatieve behandeling door chirurgie en/of radiotherapie
- Initiële uitgezaaide endometriumkanker niet behandeld met chemotherapie of radiotherapie voorafgaand aan opname OF
- Recidiverende endometriumkanker die eerder is behandeld met adjuvante CT en RT en zich presenteert met een ziektevrij interval van ten minste 12 maanden
- Aanwezigheid van een of meer meetbare laesie(s) buiten de bestraalde gebieden
- Beschikbaarheid bij opname van monsters van tumorweefsel (een blok of ten minste 20 ongekleurde objectglaasjes) voor subclassificatie van tumoren en voor routinematige moleculaire analyse
- Bevredigende biologische functies: PNN ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, INR ≤ 2, normale standaardwaarden voor kalium, calcium en magnesium, serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring > 50 ml/min, ALAT en ASAT binnen normaal bereik (of ≤ 3,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn), alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN, serumbilirubine binnen normaal bereik (of ≤ 1,5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn; of totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN met direct bilirubine binnen normaal bereik bij patiënten met goed gedocumenteerd syndroom van Gilbert), nuchtere glycemie ≤ 120 mg/dl of ≤ 6,7 mmol/l
- Levensverwachting 3 maanden
- Postmenopauzale vrouw met ten minste 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe
- Negatieve serumzwangerschapstest ≤ 72 uur vóór aanvang van de behandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Toestemmingsformulier ondertekend voordat een procedure wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met PI3K-remmers en/of mTOR
- Aanwezigheid van symptomatische CZS-metastasen. Patiënt moet elke eerdere behandeling voor CZS-metastasen ≥ 28 dagen hebben voltooid en, indien corticosteroïden worden gebruikt, een stabiele lage dosis krijgen
- Gelijktijdige aanwezigheid of geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan opname (behalve spinocellulair of cutaan basaalcelepitheeloom of niet-melanomateuze huidkanker die met succes is behandeld)
- Lijdend aan stemmingsstoornissen op basis van een evaluatie door de onderzoeker of een psychiater OF met een bepaalde score volgens de PHQ-9 of GAD-7 stemmingsevaluatieschaal (zie protocol)
- Gelijktijdige toediening van een ander goedgekeurd of onderzoeksmiddel tegen kanker
- Bekken- en/of para-aorta-bestraling binnen ≤ 28 dagen voor opname of aanhoudende bijwerkingen van deze behandeling bij uitvoering van de selectieprocedures
- Grote operatie gedurende de 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of aanhoudende bijwerkingen van een operatie
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8 %)
- Aanwezigheid van een actieve hartaandoening, in het bijzonder: LVEF < 50% bepaald door MUGA of ECHO, QTc > 480 msec op ECG opgenomen tijdens selectie (met QTcF-formule), angina pectoris die de toediening van anti-anginabehandeling rechtvaardigt, ventriculaire aritmie behalve benigne premature ventriculaire contracties, supraventriculaire en nodale aritmieën die een pacemaker rechtvaardigen of niet onder controle worden gehouden door een behandeling, geleidingsafwijkingen die een pacemaker rechtvaardigen, klepaandoening met gedocumenteerde betrokkenheid van de hartfunctie, symptomatische pericarditis
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Wordt momenteel behandeld om het QT-interval te verlengen, gepaard gaand met een bekend risico op het uitlokken van wave burst-aritmie. Onmogelijk om de behandeling te stoppen of te vervangen voordat met de studiemedicatie wordt begonnen
- GI-disfunctie of ziekte die de absorptie van BKM120 aanzienlijk zou kunnen verstoren
- Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
- Elke andere ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende ziekte die waarschijnlijk een contra-indicatie vormt voor deelname van de patiënt
- Bekende niet-naleving van de behandeling
- Momenteel onder behandeling waarvan bekend is dat het remmers of matige en sterke inductoren van iso-enzym CYP3A zijn. Het is niet mogelijk om deze behandeling te stoppen of te vervangen door een andere behandeling voordat met het studieproduct wordt begonnen
- Ernstige longontsteking
- Graad ≥ 3 biologische anomalieën
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie
- Zwangere vrouw of zogende moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laag 1
Patiënten met laaggradige ziekte (graad 1 of 2) met positieve of negatieve mutatiestatus
|
per os, 60 mg/j, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vaststellen van de klinische werkzaamheid van BKM120 als monotherapie bij de behandeling van initiële of recidiverende gemetastaseerde endometriumkanker na eerstelijns radiochemotherapie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid volgens CTCAE v4.0-criteria en stemmingsvragenlijsten: PHQ-9 en GAD-7
Tijdsspanne: De patiënt zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 75 dagen
|
Om de patiëntveiligheid en de tolerantie van BKM120 te beoordelen, toegediend als monotherapie bij een dagelijkse dosis van 100 mg.
|
De patiënt zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 75 dagen
|
|
Werkzaamheid: PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om progressievrije overleving te evalueren
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid: ORR
Tijdsspanne: De patiënt zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 75 dagen
|
Om het objectieve responspercentage te evalueren volgens RECIST 1.1
|
De patiënt zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 75 dagen
|
|
Werkzaamheid: algehele overleving
Tijdsspanne: Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 75 dagen gevolgd worden
|
Om de algehele overleving te evalueren.
|
Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 75 dagen gevolgd worden
|
|
Werkzaamheid: duur van de respons
Tijdsspanne: Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 75 dagen gevolgd worden
|
Om de duur van het antwoord te evalueren. Voor patiënten in complete remissie wordt de duur van de respons berekend vanaf de dag waarop voor het eerst een complete respons wordt vastgesteld tot aan progressie. Voor patiënten in gedeeltelijke remissie is de duur van de respons de totale responsperiode, berekend vanaf de toediening van de eerste behandelingscyclus tot de datum van progressie. |
Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 75 dagen gevolgd worden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ENDOPIK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .