Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GINECO-EN102b - BKM120 jako monoterapie v léčbě iniciálního nebo recidivujícího metastatického karcinomu endometria (ENDOPIK)

5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti BKM120 jako monoterapie při léčbě počátečního nebo recidivujícího metastatického karcinomu endometria po terapii 1. linie u pacientek, které nemohou podstoupit lokální chirurgický zákrok a/nebo radioterapii

Tato studie má stanovit klinickou účinnost BKM120 jako monoterapie při léčbě počátečního nebo rekurentního metastatického karcinomu endometria po radiochemoterapii první linie.

Klinická účinnost bude určena mírou neprogrese za 3 nebo 2 měsíce v závislosti na skupině pacientů. Primárním cílovým parametrem je míra neprogrese za 3 měsíce (12 týdnů) u skupiny pacientů, jejichž onemocnění je nebolestivé (nádor nízkého stupně = vrstva 1) a míra neprogrese za 2 měsíce (8 týdnů) u skupiny pacientů s agresivním onemocněním (nádor vysokého stupně = vrstva 2).

Progrese onemocnění je definována kritérii RECIST 1.1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ales, Francie
        • Clinique Bonnefon
      • Angers, Francie
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francie
        • Institut Ste Catherine
      • Besancon, Francie
        • Hopital Jean Minjoz
      • Blois, Francie
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francie
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francie
        • Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Grenoble, Francie
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francie
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francie
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Prové Clairval
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie
        • Groupement de coopération sanitaire
      • Nancy, Francie
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francie
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Francie
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Cloud, Francie
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Francie
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Nazaire, Francie
        • Centre Etienne DOLET
      • St Priest en Jarez, Francie
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Centre Claudius Regaud
      • Tours, Francie
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
      • la Roche sur Yon, Francie
        • CHD Les Oudairies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 2
  • Histologicky potvrzený karcinom endometria
  • Není způsobilé pro výhradní kurativní léčbu chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií
  • Počáteční metastatický karcinom endometria neléčený chemoterapií nebo radioterapií před zařazením NEBO
  • Recidivující karcinom endometria dříve léčený adjuvantní CT a RT, projevující se s intervalem bez onemocnění nejméně 12 měsíců
  • Přítomnost jedné nebo více měřitelných lézí mimo ozařované oblasti
  • Dostupnost při zařazení vzorků nádorové tkáně (blok nebo alespoň 20 nebarvených sklíček) pro subklasifikaci nádoru a pro rutinní molekulární analýzu
  • Uspokojivé biologické funkce: PNN ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, INR ≤ 2, standardní normální hodnoty draslíku, vápníku a hořčíku, sérový kreatinin nebo clearance kreatin ≤ 1,5 x ULN > 50 ml/min, ALT a AST v normálním rozmezí (nebo ≤ 3,0 x ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy), alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, sérový bilirubin v normálním rozmezí (nebo ≤ 1,5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; nebo celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN s přímým bilirubinem v normálním rozmezí u pacientů s dobře zdokumentovaným Gilbertovým syndromem), glykémie nalačno ≤ 120 mg/dl nebo ≤ 6,7 mmol/l
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce
  • Žena po menopauze s alespoň 12 měsíci přirozené (spontánní) amenorey
  • Negativní těhotenský test v séru ≤ 72 hodin před zahájením léčby u ženy ve fertilním věku
  • Formulář souhlasu podepsaný před provedením jakéhokoli postupu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory PI3K a/nebo mTOR
  • Přítomnost symptomatických metastáz do CNS. Pacient musí absolvovat jakoukoli předchozí léčbu metastáz do CNS ≥ 28 dní, a pokud je na léčbě kortikosteroidy, měl by dostávat stabilní nízkou dávku
  • Současná přítomnost nebo historie jiného maligního nádoru v posledních 3 letech před zařazením (kromě spinocelulárního nebo kožního bazaliomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže léčeného úspěšně)
  • Trpí poruchami nálady na základě hodnocení zkoušejícím nebo psychiatrem NEBO s daným skóre podle stupnice hodnocení nálady PHQ-9 nebo GAD-7 (srov. protokol)
  • Současné podávání jiného schváleného nebo zkoušeného protinádorového léčiva
  • Radioterapie pánve a/nebo paraaorty během ≤ 28 dnů před zařazením nebo přetrvávající vedlejší účinky této léčby při provádění výběrových postupů
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením zkoušeného léku nebo přetrvávající vedlejší účinky chirurgického zákroku
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %)
  • Přítomnost aktivního srdečního onemocnění, zejména: LVEF < 50 % stanoveno MUGA nebo ECHO, QTc > 480 ms na EKG zaznamenaném při selekci (se vzorcem QTcF), angina vyžadující podání antianginózní léčby, ventrikulární arytmie kromě benigních předčasných ventrikulární kontrakce, supraventrikulární a nodální arytmie vyžadující kardiostimulátor nebo nekontrolované léčbou, anomálie vedení vyžadující kardiostimulátor, chlopenní onemocnění s prokázaným postižením srdeční funkce, symptomatická perikarditida
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • V současné době podstupuje léčbu k prodloužení QT intervalu doprovázenou známým rizikem spuštění arytmie se vzplanutím vlny. Není možné ukončit léčbu nebo ji nahradit před zahájením studijní medikace
  • GI dysfunkce nebo onemocnění, které by mohlo významně narušit vstřebávání BKM120
  • Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Jakékoli jiné závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které pravděpodobně kontraindikuje účast pacienta
  • Známé nedodržování léčby
  • V současné době podstupuje léčbu známou jako inhibitory nebo středně silné a silné induktory izoenzymu CYP3A. Před zahájením studie není možné tuto léčbu ukončit nebo ji nahradit jinou léčbou
  • Těžká pneumonitida
  • Biologické anomálie stupně ≥ 3
  • Známá anamnéza infekce HIV
  • Těhotná žena nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vrstva 1
Pacienti s onemocněním nízkého stupně (1. nebo 2. stupně) s pozitivním nebo negativním mutačním stavem
Lék: 120 BKM
per os, 60 mg/j, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit klinickou účinnost BKM120 jako monoterapie při léčbě počátečního nebo recidivujícího metastatického karcinomu endometria po radiochemoterapii první linie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle kritérií CTCAE v4.0 a náladových dotazníků: PHQ-9 a GAD-7
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 75 dní
Posoudit bezpečnost pacienta a toleranci BKM120 podávaného jako monoterapie v denní dávce 100 mg.
Pacient bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 75 dní
Účinnost: PFS
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese
6 měsíců
Účinnost: ORR
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 75 dní
Vyhodnotit míru objektivní odezvy podle RECIST 1.1
Pacient bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 75 dní
Účinnost: celkové přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok a 75 dní
Zhodnotit celkové přežití.
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok a 75 dní
Účinnost: trvání odezvy
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok a 75 dní

Vyhodnotit dobu trvání odpovědi. U pacientů v kompletní remisi se doba trvání odpovědi vypočítá ode dne, kdy byla poprvé určena kompletní odpověď, až do progrese.

U pacientů v částečné remisi bude trvání odpovědi celkové období odpovědi vypočítané od podání prvního léčebného cyklu až do data progrese.
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok a 75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOPIK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na 120 BKM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit