GINECO-EN102b - BKM120 monoterapiana alkuvaiheen tai uusiutuvan metastaattisen kohdun limakalvosyövän hoidossa (ENDOPIK)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP
Vaiheen 2 monikeskustutkimus BKM120:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monoterapiana alkuvaiheen tai uusiutuvan metastaattisen kohdun limakalvosyövän hoidossa 1. linjan hoidon jälkeen potilailla, joille ei voida tehdä paikallista leikkausta ja/tai sädehoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BKM120:n kliininen teho monoterapiana alkuvaiheen tai uusiutuvan metastaattisen kohdun limakalvon syövän hoidossa ensimmäisen linjan radiokemoterapian jälkeen.
Kliininen teho määräytyy potilasryhmästä riippuen 3 tai 2 kuukauden kuluttua etenemisen nopeudesta. Ensisijainen päätetapahtuma on ei-etenemisaste 3 kuukauden (12 viikon) kohdalla potilasryhmässä, jonka sairaus on kivuton (matala-asteinen kasvain = kerros 1) ja ei-etenemisaste 2 kuukauden (8 viikon) kohdalla potilasryhmän osalta. joilla on aggressiivinen sairaus (korkeaasteinen kasvain = kerros 2).
Taudin eteneminen määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ales, Ranska
- Clinique Bonnefon
-
Angers, Ranska
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Ranska
- Institut Ste Catherine
-
Besancon, Ranska
- Hopital Jean Minjoz
-
Blois, Ranska
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Ranska
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Ranska
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Ranska
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Grenoble, Ranska
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Ranska
- Hopital Andre Mignot
-
Le Mans, Ranska
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Prové Clairval
-
Montpellier, Ranska, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska
- Groupement de coopération sanitaire
-
Nancy, Ranska
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Ranska
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Ranska
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Ranska
- CHU Caremeau
-
Nimes, Ranska
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Ranska
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint Brieuc, Ranska
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Cloud, Ranska
- Hopital René Huguenin
-
St Herblain, Ranska
- ICO René Gauducheau
-
St Nazaire, Ranska
- Centre Etienne DOLET
-
St Priest en Jarez, Ranska
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Centre Claudius Régaud
-
Tours, Ranska
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Ranska
- CHD les Oudairies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18 vuotta
- ECOG ≤ 2
- Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä
- Ei oikeutettu yksinomaan parantavaan hoitoon leikkauksella ja/tai sädehoidolla
- Alkuperäinen metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, jota ei ole hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla ennen sisällyttämistä TAI
- Toistuva kohdun limakalvosyöpä, jota on aiemmin hoidettu adjuvantti-TT:llä ja RT:llä ja jonka taudista vapaa aikaväli on vähintään 12 kuukautta
- Yhden tai useamman mitattavissa olevan vaurion esiintyminen säteilytettyjen alueiden ulkopuolella
- Saatavuus kasvainkudosnäytteiden (blokki tai vähintään 20 värjäämätöntä objektilasia) sisällyttämisen yhteydessä kasvaimen alaluokitusta ja rutiininomaista molekyylianalyysiä varten
- Tyydyttävät biologiset toiminnot: PNN ≥ 1,5 x 109/L, verihiutaleet ≥ 100 x 109/L, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, INR ≤ 2, kaliumin, kalsiumin ja magnesiumin normaalit normaaliarvot, seerumin kreatiniini ≤ ULN puhdistuma .kreatiniini ≤ 1. > 50 ml/min, ALAT ja ASAT normaalilla alueella (tai ≤ 3,0 x ULN, jos maksametastaaseja on), alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, seerumin bilirubiini normaalialueella (tai ≤ 1,5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä), paastoglykemia ≤ 120 mg/dl tai ≤ 6,7 mmol/l
- Elinajanodote 3 kuukautta
- Vaihdevuosien jälkeinen nainen, jolla on vähintään 12 kuukautta luonnollista (spontaania) amenorreaa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 72 tuntia ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
- Suostumuslomake allekirjoitettu ennen minkään toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä ja/tai mTOR:lla
- Oireisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen. Potilaan on täytynyt saada mikä tahansa aikaisempi hoito keskushermoston etäpesäkkeisiin ≥ 28 päivää, ja jos hän saa kortikosteroidihoitoa, hänen tulee saada vakaa pieni annos
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen tai anamneesissa viimeisten 3 vuoden aikana ennen sisällyttämistä (paitsi spinosellulaarinen tai ihon tyvisoluepiteliooma tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti)
- Kärsivät mielialahäiriöistä, jotka perustuvat tutkijan tai psykiatrin arvioon TAI annetulla pistemäärällä mielialan arviointiasteikon PHQ-9 tai GAD-7 mukaan (vrt. protokolla)
- Toisen hyväksytyn tai tutkittavan syöpälääkkeen samanaikainen anto
- Lantion ja/tai paraaortan sädehoito ≤ 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai tästä hoidosta aiheutuvat jatkuvat sivuvaikutukset valintamenettelyjen toteuttamiseen
- Suuri leikkaus 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jatkuvat leikkauksen sivuvaikutukset
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %)
- Aktiivinen sydänsairaus, erityisesti: LVEF < 50 % määritettynä MUGA:lla tai ECHO:lla, QTc > 480 ms EKG:ssä, joka kirjattiin valinnan aikana (QTcF-kaavalla), angina pectoris, joka oikeuttaa angina pectoris-hoidon antamisen, kammiorytmihäiriö paitsi hyvänlaatuinen ennenaikainen kammion supistukset, supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka edellyttävät sydämentahdistimen käyttöä tai joita ei hoideta hallinnassa, sydämentahdistimen käyttöä edellyttävät johtumishäiriöt, läppäsairaus, johon liittyy dokumentoitu sydämen toiminta, oireinen perikardiitti
- Sydänsairauksien historia
- Saat tällä hetkellä QT-ajan pidentämiseen tähtäävää hoitoa, johon liittyy tunnettu riski aallonpurkauksen aiheuttamisesta rytmihäiriöstä. Hoitoa on mahdotonta keskeyttää tai korvata ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- GI toimintahäiriö tai sairaus, joka voi merkittävästi häiritä BKM120:n imeytymistä
- Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressantteilla
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle
- Tunnettu hoidon noudattamatta jättäminen
- Tällä hetkellä hoitoa, jonka tiedetään olevan CYP3A-isoentsyymin estäjiä tai kohtalaisia ja voimakkaita indusoijia. Tämän hoidon lopettaminen tai korvaaminen toisella hoidolla on mahdotonta ennen tutkimustuotteen aloittamista
- Vaikea pneumoniitti
- Asteen ≥ 3 biologiset poikkeavuudet
- Tunnettu HIV-infektio
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerros 1
Potilaat, joilla on matala-asteinen sairaus (aste 1 tai 2), joilla on positiivinen tai negatiivinen mutaatiostatus
|
per os, 60 mg/j, etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BKM120:n kliinisen tehon määrittämiseksi monoterapiana alkuperäisen tai uusiutuvan metastaattisen kohdun limakalvosyövän hoidossa ensimmäisen linjan radiokemoterapian jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus CTCAE v4.0 -kriteerien ja mielialakyselyiden mukaan: PHQ-9 ja GAD-7
Aikaikkuna: Potilasta seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 75 päivää
|
Potilasturvallisuuden ja BKM120:n sietokyvyn arvioiminen monoterapiana vuorokausiannoksella 100 mg.
|
Potilasta seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 75 päivää
|
|
Tehokkuus: PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida etenemisvapaata selviytymistä
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus: ORR
Aikaikkuna: Potilasta seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 75 päivää
|
Arvioida objektiivinen vasteprosentti RECISTin 1.1 mukaisesti
|
Potilasta seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 75 päivää
|
|
Tehokkuus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ja 75 päivän ajan
|
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ja 75 päivän ajan
|
|
Teho: vasteen kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ja 75 päivän ajan
|
Arvioi vastauksen kesto. Potilaille, joilla on täydellinen remissio, vasteen kesto lasketaan päivästä, jona täydellinen vaste määritetään ensimmäisen kerran, etenemiseen asti. Potilailla, joilla on osittainen remissio, vasteen kesto on kokonaisvastejakso, joka lasketaan ensimmäisen hoitojakson antamisesta etenemispäivään. |
Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ja 75 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOPIK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .