GINECO-EN102b - BKM120 como monoterapia no tratamento de câncer de endométrio metastático inicial ou recorrente (ENDOPIK)
5 de setembro de 2023 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do BKM120 como monoterapia no tratamento de câncer de endométrio metastático inicial ou recorrente após terapia de 1ª linha em pacientes que não podem se submeter a cirurgia local e/ou radioterapia
Este estudo é para determinar a eficácia clínica de BKM120 como monoterapia no tratamento de câncer de endométrio metastático inicial ou recorrente após radioquimioterapia de primeira linha.
A eficácia clínica será determinada pela taxa de não progressão em 3 ou 2 meses, dependendo do grupo de pacientes. O endpoint primário é a taxa de não progressão em 3 meses (12 semanas) para o grupo de pacientes cuja doença é indolor (tumor de baixo grau = estrato 1) e a taxa de não progressão em 2 meses (8 semanas) para o grupo de pacientes com uma doença agressiva (tumor de alto grau = estrato 2).
A progressão da doença é definida pelos critérios RECIST 1.1
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ales, França
- Clinique Bonnefon
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Angers, França
- Centre Paul Papin
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Avignon, França
- Institut Ste Catherine
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Besancon, França
- Hôpital Jean Minjoz
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Blois, França
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França
- Clinique Tivoli
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Bordeaux, França
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
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Colmar, França
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, França
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Grenoble, França
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Le Chesnay, França
- Hôpital André Mignot
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Le Mans, França
- Centre Jean Bernard
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, França
- CHU Dupuytren
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Lyon, França
- Centre Leon Berard
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, França
- Hôpital Prové Clairval
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Montpellier, França, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier, França
- Groupement de coopération sanitaire
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Nancy, França
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy, França
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, França
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, França
- CHU Caremeau
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Nimes, França
- Clinique Valdegour
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Orléans, França
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, França, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, França
- Centre Frédéric Joliot
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Saint Brieuc, França
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Cloud, França
- Hopital René Huguenin
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St Herblain, França
- ICO René Gauducheau
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St Nazaire, França
- Centre Etienne DOLET
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St Priest en Jarez, França
- Institut cancérologuie de la loire
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil
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Toulouse, França, 31052
- Centre Claudius Regaud
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Tours, França
- CHU Bretonneau
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon, França
- CHD les Oudairies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ≥ 18 anos
- ECOG ≤ 2
- Câncer de endométrio confirmado histologicamente
- Não elegível para tratamento curativo exclusivo por cirurgia e/ou radioterapia
- Câncer de endométrio metastático inicial não tratado com quimioterapia ou radioterapia antes da inclusão OU
- Câncer de endométrio recorrente previamente tratado com TC e RT adjuvantes, apresentando intervalo livre de doença de pelo menos 12 meses
- Presença de uma ou mais lesões mensuráveis fora das áreas irradiadas
- Disponibilidade na inclusão de amostras de tecido tumoral (um bloco ou pelo menos 20 lâminas não coradas) para subclassificação do tumor e para análise molecular de rotina
- Funções biológicas satisfatórias: PNN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, INR ≤ 2, valores normais padrão para potássio, cálcio e magnésio, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 50 mL/min, ALT e AST dentro da faixa normal (ou ≤ 3,0 x LSN se houver metástases hepáticas), fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina sérica dentro da faixa normal (ou ≤ 1,5 x LSN se houver metástases hepáticas; ou bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal em pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada), glicemia de jejum ≤ 120 mg/dL ou ≤ 6,7 mmol/L
- Expectativa de vida 3 meses
- Mulher na pós-menopausa com pelo menos 12 meses de amenorréia natural (espontânea)
- Teste de gravidez sérico negativo ≤ 72 horas antes do início do tratamento para mulheres com potencial para engravidar
- Termo de consentimento assinado antes de qualquer procedimento realizado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de PI3K e/ou mTOR
- Presença de metástases sintomáticas no SNC. O paciente deve ter completado qualquer tratamento anterior para metástases do SNC ≥ 28 dias e, se estiver em terapia com corticosteroides, deve receber uma dose baixa estável
- Presença concomitante ou história de outro tumor maligno nos últimos 3 anos anteriores à inclusão (exceto epitelioma cutâneo ou espinocelular de células basais ou câncer de pele não melanoma tratado com sucesso)
- Sofrer de transtornos de humor com base na avaliação do investigador ou de um psiquiatra OU com uma determinada pontuação de acordo com a escala de avaliação de humor PHQ-9 ou GAD-7 (cf. protocolo)
- Administração concomitante de outro agente anticancerígeno aprovado ou em investigação
- Radioterapia pélvica e/ou para-aórtica dentro de ≤ 28 dias antes da inclusão ou efeitos colaterais persistentes deste tratamento na implementação dos procedimentos de seleção
- Cirurgia de grande porte durante os 28 dias anteriores ao início do medicamento em investigação ou efeitos colaterais persistentes da cirurgia
- Diabetes não controlado (HbA1c > 8%)
- Presença de doença cardíaca ativa, especialmente: FEVE < 50% determinado por MUGA ou ECO, QTc > 480 mseg no ECG registrado durante a seleção (com fórmula QTcF), angina justificando a administração de tratamento antiangina, arritmia ventricular, exceto para prematuros benignos contrações ventriculares, arritmias supraventriculares e nodais que justifiquem um marca-passo ou não controladas por um tratamento, anomalias de condução que justifiquem um marca-passo, doença valvular com envolvimento documentado da função cardíaca, pericardite sintomática
- História de doença cardíaca
- Atualmente recebendo tratamento para prolongar o intervalo QT acompanhado por um risco conhecido de desencadear arritmia de explosão de onda. Impossível interromper o tratamento ou substituí-lo antes de iniciar a medicação do estudo
- Disfunção gastrointestinal ou doença que possa interferir significativamente na absorção de BKM120
- Tratamento crônico com corticosteroides ou outros imunossupressores
- Qualquer outra doença concomitante grave e/ou não controlada, que possa contra-indicar a participação do paciente
- Descumprimento do tratamento conhecido
- Atualmente recebendo tratamento conhecido por ser inibidor ou indutor moderado e forte da isoenzima CYP3A. Impossível interromper este tratamento ou substituí-lo por um tratamento diferente antes de iniciar o produto do estudo
- Pneumonite grave
- Anomalias biológicas de grau ≥ 3
- História conhecida de infecção pelo HIV
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estrato 1
Pacientes com doença de baixo grau (grau 1 ou 2) com status mutacional positivo ou negativo
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per os, 60mg/j, até progressão ou toxicidade inaceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica
Prazo: 3 meses
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Determinar a eficácia clínica de BKM120 como monoterapia no tratamento de câncer de endométrio metastático inicial ou recorrente após radioquimioterapia de primeira linha.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de acordo com os critérios CTCAE v4.0 e questionários de humor: PHQ-9 e GAD-7
Prazo: O paciente será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 75 dias
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Avaliar a segurança do paciente e a tolerância do BKM120 administrado em monoterapia na dose diária de 100 mg.
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O paciente será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 75 dias
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Eficácia: PFS
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a sobrevida livre de progressão
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6 meses
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Eficácia: ORR
Prazo: O paciente será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 75 dias
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Avaliar a taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1
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O paciente será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 75 dias
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Eficácia: sobrevida global
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano e 75 dias
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Avaliar a sobrevida global.
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Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano e 75 dias
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Eficácia: duração da resposta
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano e 75 dias
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Para avaliar a duração da resposta. Para pacientes em remissão completa, a duração da resposta será calculada a partir do dia em que uma resposta completa é determinada pela primeira vez até a progressão. Para pacientes em remissão parcial, a duração da resposta será o período de resposta global calculado desde a administração do primeiro ciclo de tratamento até a data de progressão. |
Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano e 75 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOPIK
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