GINECO-EN102b - BKM120 som monoterapi ved behandling av initial eller tilbakevendende metastatisk endometriekreft (ENDOPIK)
5. september 2023 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP
Fase 2 multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av BKM120 som monoterapi ved behandling av initial eller tilbakevendende metastatisk endometriekreft etter førstelinjebehandling hos pasienter som ikke kan gjennomgå lokal kirurgi og/eller strålebehandling
Denne studien skal bestemme den kliniske effekten av BKM120 som monoterapi ved behandling av initial eller tilbakevendende metastatisk endometriekreft etter førstelinje radiokjemoterapi.
Klinisk effekt vil bli bestemt av ikke-progresjonsraten etter 3 eller 2 måneder, avhengig av pasientgruppen. Det primære endepunktet er ikke-progresjonsraten ved 3 måneder (12 uker) for pasientgruppen hvis sykdom er smertefri (lavgradig tumor = stratum 1) og ikke-progresjonsraten ved 2 måneder (8 uker) for pasientgruppen med en aggressiv sykdom (høygradig svulst = stratum 2).
Sykdomsprogresjon er definert av RECIST 1.1-kriteriene
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ales, Frankrike
- Clinique Bonnefon
-
Angers, Frankrike
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrike
- Institut Ste Catherine
-
Besancon, Frankrike
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Frankrike
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Grenoble, Frankrike
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrike
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Prové Clairval
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike
- Groupement de coopération sanitaire
-
Nancy, Frankrike
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrike
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrike
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrike
- CHU Caremeau
-
Nimes, Frankrike
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Cloud, Frankrike
- Hopital René Huguenin
-
St Herblain, Frankrike
- ICO René Gauducheau
-
St Nazaire, Frankrike
- Centre Etienne DOLET
-
St Priest en Jarez, Frankrike
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Centre Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Frankrike
- CHD les Oudairies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥ 18 år
- ECOG ≤ 2
- Histologisk bekreftet endometriekreft
- Ikke kvalifisert for eksklusiv kurativ behandling ved kirurgi og/eller strålebehandling
- Initial metastatisk endometriekreft ikke behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling før inkludering ELLER
- Tilbakevendende endometriekreft tidligere behandlet med adjuvant CT og RT, med et sykdomsfritt intervall på minst 12 måneder
- Tilstedeværelse av en eller flere målbare lesjoner utenfor de bestrålte områdene
- Tilgjengelighet ved inkludering av prøver av tumorvev (en blokk eller minst 20 ufargede lysbilder) for tumorunderklassifisering og for rutinemessig molekylær analyse
- Tilfredsstillende biologiske funksjoner: PNN ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, INR ≤ 2, standard normalverdier for kalium, kalsium og magnesium, serumkreatinin ≤ ULN 1 eller kreatinin ≤ ULN 1. > 50 ml/min, ALAT og ASAT innenfor normalområdet (eller ≤ 3,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede), alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, serumbilirubin innenfor normalområdet (eller ≤ 1,5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; eller total bilirubin ≤ 3,0 x ULN med direkte bilirubin innenfor normalområdet hos pasienter med veldokumentert Gilbert-syndrom), fastende glykemi ≤ 120 mg/dL eller ≤ 6,7 mmol/L
- Forventet levealder 3 måneder
- Postmenopausal kvinne med minst 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré
- Negativ serumgraviditetstest ≤ 72 timer før behandlingsstart for fertile kvinner
- Samtykkeskjema signert før enhver prosedyre utføres
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med PI3K-hemmere og/eller mTOR
- Tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser. Pasienten må ha fullført eventuell tidligere behandling for CNS-metastaser ≥ 28 dager, og hvis de er på kortikosteroidbehandling, bør de få en stabil lav dose
- Samtidig tilstedeværelse eller historie av en annen ondartet svulst de siste 3 årene før inkludering (unntatt spinocellulært eller kutant basalcelleepitelom eller ikke-melanomatøs hudkreft behandlet med suksess)
- Lider av humørforstyrrelser basert på en evaluering av etterforskeren eller en psykiater ELLER med en gitt poengsum i henhold til PHQ-9 eller GAD-7 humørevalueringsskalaen (jf protokollen)
- Samtidig administrering av et annet godkjent eller undersøkelsesmiddel mot kreft
- Bekken- og/eller para-aorta strålebehandling innen ≤ 28 dager før inkludering eller vedvarende bivirkninger fra denne behandlingen ved implementering av seleksjonsprosedyrene
- Større kirurgi i løpet av 28 dager før oppstart av undersøkelsesmedisin eller vedvarende bivirkninger fra kirurgi
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8 %)
- Tilstedeværelse av en aktiv hjertesykdom, spesielt: LVEF < 50 % bestemt av MUGA eller ECHO, QTc > 480 msek på EKG registrert under seleksjon (med QTcF-formel), angina som garanterer administrering av anti-angina-behandling, ventrikkelarytmi bortsett fra benigne premature ventrikulære sammentrekninger, supraventrikulære og nodale arytmier som krever pacemaker eller ikke kontrollert av en behandling, ledningsavvik som krever pacemaker, klaffesykdom med dokumentert involvering av hjertefunksjon, symptomatisk perikarditt
- Historie om hjertesykdom
- Får for tiden behandling for å forlenge QT-intervallet ledsaget av en kjent risiko for å utløse bølgeutbruddarytmi. Umulig å stoppe behandlingen eller erstatte den før du starter studiemedisinering
- GI-dysfunksjon eller sykdom som betydelig kan forstyrre absorpsjonen av BKM120
- Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler
- Enhver annen alvorlig og/eller ukontrollert samtidig sykdom som sannsynligvis vil kontraindisere pasientens deltakelse
- Kjent behandlingsavvik
- Mottar for tiden behandling kjent for å være hemmere eller moderate og sterke induktorer av isoenzym CYP3A. Umulig å stoppe denne behandlingen eller erstatte den med en annen behandling før du starter studieproduktet
- Alvorlig lungebetennelse
- Grad ≥ 3 biologiske anomalier
- Kjent historie med HIV-infeksjon
- Gravid kvinne eller ammende mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lag 1
Pasienter med lavgradig sykdom (grad 1 eller 2) med positiv eller negativ mutasjonsstatus
|
per os, 60mg/j, til progresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme den kliniske effekten av BKM120 som monoterapi ved behandling av initial eller tilbakevendende metastatisk endometriekreft etter førstelinje radiokjemoterapi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet i henhold til CTCAE v4.0-kriterier og humørspørreskjemaer: PHQ-9 og GAD-7
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 75 dager
|
For å vurdere pasientsikkerhet og toleransen til BKM120 administrert som monoterapi ved en daglig dose på 100 mg.
|
Pasienten vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 75 dager
|
|
Effekt: PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse
|
6 måneder
|
|
Effekt: ORR
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 75 dager
|
For å evaluere den objektive svarprosenten i henhold til RECIST 1.1
|
Pasienten vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 75 dager
|
|
Effektivitet: total overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år og 75 dager
|
For å evaluere total overlevelse.
|
Pasientene vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år og 75 dager
|
|
Effekt: varighet av respons
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år og 75 dager
|
For å evaluere varigheten av svaret. For pasienter i fullstendig remisjon vil varigheten av responsen beregnes fra den dagen full respons bestemmes for første gang og frem til progresjon. For pasienter i delvis remisjon vil varigheten av responsen være den totale responsperioden beregnet fra administrering av den første behandlingssyklusen til datoen for progresjon. |
Pasientene vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år og 75 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- ENDOPIK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .