GINECO-EN102b - 초기 또는 재발성 전이성 자궁내막암의 단일 요법으로 BKM120 (ENDOPIK)
2023년 9월 5일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
국소 수술 및/또는 방사선 치료를 받을 수 없는 환자의 1차 치료 후 초기 또는 재발성 전이성 자궁내막암 치료에서 BKM120 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 다기관 연구
본 연구는 1차 방사선 화학요법 후 초기 또는 재발성 전이성 자궁내막암 치료에서 BKM120 단독요법의 임상적 효능을 알아보기 위한 것이다.
임상적 유효성은 환자군에 따라 3개월 또는 2개월 시점의 미진행률로 판단한다. 1차 종점은 질병이 무통인 환자군(저등급 종양 = 계층 1)에 대한 3개월(12주)의 비진행률 및 환자군에 대한 2개월(8주)의 비진행률이다. 공격적인 질병(고등급 종양 = 계층 2).
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 의해 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ales, 프랑스
- Clinique Bonnefon
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Angers, 프랑스
- Centre Paul Papin
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Avignon, 프랑스
- Institut Ste Catherine
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Besancon, 프랑스
- Hopital Jean Minjoz
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Blois, 프랑스
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Tivoli
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Colmar, 프랑스
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, 프랑스
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Grenoble, 프랑스
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Le Chesnay, 프랑스
- Hôpital André Mignot
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Le Mans, 프랑스
- Centre Jean Bernard
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Prové Clairval
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Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier, 프랑스
- Groupement de coopération sanitaire
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Nancy, 프랑스
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy, 프랑스
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, 프랑스
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, 프랑스
- CHU Caremeau
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Nimes, 프랑스
- Clinique Valdegour
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Orléans, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, 프랑스
- Centre Frédéric Joliot
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Saint Brieuc, 프랑스
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Cloud, 프랑스
- Hopital René Huguenin
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St Herblain, 프랑스
- Ico Rene Gauducheau
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St Nazaire, 프랑스
- Centre Etienne DOLET
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St Priest en Jarez, 프랑스
- Institut cancérologuie de la loire
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Centre Claudius Regaud
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Tours, 프랑스
- CHU Bretonneau
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon, 프랑스
- CHD les Oudairies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- ECOG ≤ 2
- 조직학적으로 확인된 자궁내막암
- 수술 및/또는 방사선 요법에 의한 독점적 근치 치료 대상이 아님
- 포함 전 화학요법 또는 방사선요법으로 치료되지 않은 초기 전이성 자궁내막암 또는
- 이전에 보조 CT 및 RT로 치료한 적이 있고 최소 12개월의 무병 기간을 나타내는 재발성 자궁내막암
- 조사 영역 외부에 하나 이상의 측정 가능한 병변(들)의 존재
- 종양 하위 분류 및 일상적인 분자 분석을 위한 종양 조직 샘플(블록 또는 최소 20개의 염색되지 않은 슬라이드) 포함 시 가용성
- 만족스러운 생물학적 기능: PNN ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, INR ≤ 2, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘의 표준 정상값, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min, 정상 범위 내의 ALT 및 AST(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3.0 x ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 1.5 x ULN, 또는 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN, 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 정상 범위 내 직접 빌리루빈), 공복 혈당 ≤ 120mg/dL 또는 ≤ 6.7mmol/L
- 수명 3개월
- 자연적(자발적) 무월경이 최소 12개월 이상 지속된 폐경 후 여성
- 가임 여성의 치료 시작 전 72시간 이내 혈청 임신 검사 음성
- 모든 절차가 수행되기 전에 서명된 동의서
제외 기준:
- PI3K 억제제 및/또는 mTOR를 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 CNS 전이의 존재. 환자는 ≥ 28일 동안 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 하며, 코르티코스테로이드 요법을 받는 경우 안정적인 저용량을 투여받아야 합니다.
- 포함 전 지난 3년 동안 다른 악성 종양의 동반 존재 또는 이력(성공적으로 치료된 척수세포 또는 피부 기저 세포 상피종 또는 비흑색종 피부암 제외)
- PHQ-9 또는 GAD-7 기분 평가 척도(프로토콜 참조)에 따라 주어진 점수 또는 조사자 또는 정신과 의사의 평가에 근거한 기분 장애를 앓고 있음
- 다른 승인되었거나 연구 중인 항암제의 병용 투여
- 선택 절차의 시행에 대한 이 치료의 지속적인 부작용 또는 포함 전 ≤ 28일 이내의 골반 및/또는 대동맥 주위 방사선 요법
- 임상시험 시작 전 28일 동안 대수술을 받았거나 수술로 인한 부작용이 지속된 경우
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8%)
- 활동성 심장 질환의 존재, 특히: MUGA 또는 ECHO에 의해 결정된 LVEF < 50%, 선택 동안 기록된 ECG의 QTc > 480msec(QTcF 공식 사용), 항협심증 치료의 투여를 보증하는 협심증, 양성 조기를 제외한 심실성 부정맥 심실 수축, 심장박동기를 필요로 하거나 치료로 조절되지 않는 심실상 및 결절성 부정맥, 심장박동기를 필요로 하는 전도 이상, 심장 기능과 관련이 있는 판막 질환, 증후성 심낭염
- 심장병의 역사
- 현재 웨이브 버스트 부정맥을 유발하는 알려진 위험과 함께 QT 간격을 연장하는 치료를 받고 있습니다. 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 교체할 수 없음
- BKM120의 흡수를 현저하게 방해할 수 있는 위장관 기능 장애 또는 질환
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료
- 환자의 참여를 금할 가능성이 있는 기타 중증 및/또는 조절되지 않는 동반 질환
- 알려진 치료 비준수
- 현재 동종효소 CYP3A의 억제제 또는 중등도 및 강력한 유도제로 알려진 치료를 받고 있습니다. 연구 제품을 시작하기 전에 이 치료를 중단하거나 다른 치료로 대체할 수 없음
- 심한 폐렴
- 3등급 이상의 생물학적 변칙
- HIV 감염의 알려진 병력
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지층 1
양성 또는 음성 돌연변이 상태의 저등급 질환(등급 1 또는 2) 환자
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os당, 60mg/j, 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 3 개월
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1차 방사선 화학요법 후 초기 또는 재발성 전이성 자궁내막암 치료에서 단일 요법으로서 BKM120의 임상적 효능을 결정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0 기준 및 기분 설문지에 따른 안전성: PHQ-9 및 GAD-7
기간: 연구 기간 동안 환자를 추적할 예정이며, 평균 예상 기간은 75일입니다.
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BKM120을 1일 100mg 단독요법으로 투여했을 때 환자의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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연구 기간 동안 환자를 추적할 예정이며, 평균 예상 기간은 75일입니다.
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효능: PFS
기간: 6 개월
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무진행 생존을 평가하기 위해
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6 개월
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효능: ORR
기간: 연구 기간 동안 환자를 추적할 예정이며, 평균 예상 기간은 75일입니다.
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률 평가
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연구 기간 동안 환자를 추적할 예정이며, 평균 예상 기간은 75일입니다.
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효능: 전체 생존
기간: 환자는 예상 평균 1년 75일 동안 추적될 것입니다.
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전반적인 생존을 평가하기 위해.
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환자는 예상 평균 1년 75일 동안 추적될 것입니다.
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효능: 반응 지속시간
기간: 환자는 예상 평균 1년 75일 동안 추적될 것입니다.
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응답 기간을 평가합니다. 완전 관해 환자의 경우, 반응 기간은 처음으로 완전 반응이 확인된 날부터 진행까지를 계산합니다. 부분 관해 환자의 경우, 반응 기간은 첫 번째 치료 주기 투여부터 진행 날짜까지 계산된 전체 반응 기간이 될 것입니다. |
환자는 예상 평균 1년 75일 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDOPIK
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