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GINECO-EN102b - BKM120 come monoterapia nel trattamento del carcinoma endometriale metastatico iniziale o ricorrente (ENDOPIK)

5 settembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di BKM120 come monoterapia nel trattamento del carcinoma endometriale metastatico iniziale o ricorrente dopo terapia di prima linea in pazienti che non possono essere sottoposte a chirurgia locale e/o radioterapia

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia clinica di BKM120 come monoterapia nel trattamento del carcinoma endometriale metastatico iniziale o ricorrente dopo radiochemioterapia di prima linea.

L'efficacia clinica sarà determinata dal tasso di non progressione a 3 o 2 mesi a seconda del gruppo di pazienti. L'endpoint primario è il tasso di non progressione a 3 mesi (12 settimane) per il gruppo di pazienti la cui malattia è indolore (tumore di basso grado = strato 1) e il tasso di non progressione a 2 mesi (8 settimane) per il gruppo di pazienti con una malattia aggressiva (tumore di alto grado = strato 2).

La progressione della malattia è definita dai criteri RECIST 1.1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ales, Francia
        • Clinique Bonnefon
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francia
        • Institut Ste Catherine
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Francia
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francia
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Prové Clairval
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia
        • Groupement de coopération sanitaire
      • Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francia
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Francia
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Cloud, Francia
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Francia
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Nazaire, Francia
        • Centre Etienne DOLET
      • St Priest en Jarez, Francia
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Regaud
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • la Roche sur Yon, Francia
        • CHD Les Oudairies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ 18 anni
  • ECOG ≤ 2
  • Cancro dell'endometrio confermato istologicamente
  • Non idoneo per trattamento curativo esclusivo mediante chirurgia e/o radioterapia
  • Carcinoma endometriale metastatico iniziale non trattato con chemioterapia o radioterapia prima dell'inclusione OPPURE
  • Carcinoma endometriale ricorrente precedentemente trattato con TC e RT adiuvanti, che si presenta con un intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi
  • Presenza di una o più lesioni misurabili al di fuori delle aree irradiate
  • Disponibilità all'inclusione di campioni di tessuto tumorale (un blocco o almeno 20 vetrini non colorati) per la sottoclassificazione del tumore e per l'analisi molecolare di routine
  • Funzioni biologiche soddisfacenti: PNN ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, INR ≤ 2, valori normali standard per potassio, calcio e magnesio, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 50 mL/min, ALT e AST entro il range normale (o ≤ 3,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche), fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN, bilirubina sierica entro il range normale (o ≤ 1,5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; o bilirubina totale ≤ 3,0 x ULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata), glicemia a digiuno ≤ 120 mg/dL o ≤ 6,7 mmol/L
  • Aspettativa di vita 3 mesi
  • Donna in post menopausa con almeno 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea).
  • Test di gravidanza su siero negativo ≤ 72 ore prima dell'inizio del trattamento per le donne in età fertile
  • Modulo di consenso firmato prima di qualsiasi procedura eseguita

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori PI3K e/o mTOR
  • Presenza di metastasi sintomatiche del SNC. Il paziente deve aver completato qualsiasi trattamento precedente per metastasi del SNC ≥ 28 giorni e, se in terapia con corticosteroidi, deve ricevere una dose bassa stabile
  • Presenza concomitante o anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni prima dell'inclusione (ad eccezione dell'epitelioma spinocellulare o cutaneo a cellule basali o del carcinoma cutaneo non melanomatoso trattato con successo)
  • Soffre di disturbi dell'umore basati su una valutazione dello sperimentatore o di uno psichiatra OPPURE con un dato punteggio secondo la scala di valutazione dell'umore PHQ-9 o GAD-7 (vedi protocollo)
  • Somministrazione concomitante di un altro agente antitumorale approvato o sperimentale
  • Radioterapia pelvica e/o para-aortica entro ≤ 28 giorni prima dell'inclusione o effetti collaterali persistenti di questo trattamento all'attuazione delle procedure di selezione
  • Intervento chirurgico maggiore durante i 28 giorni precedenti l'inizio del farmaco sperimentale o effetti collaterali persistenti dall'intervento chirurgico
  • Diabete non controllato (HbA1c > 8 %)
  • Presenza di una cardiopatia attiva, in particolare: LVEF < 50 % determinato da MUGA o ECHO, QTc > 480 msec su ECG registrato durante la selezione (con formula QTcF), angina che richiede la somministrazione di un trattamento antianginoso, aritmia ventricolare ad eccezione del prematuro benigno contrazioni ventricolari, aritmie sopraventricolari e nodali che richiedono un pacemaker o non controllate da un trattamento, anomalie della conduzione che richiedono un pacemaker, malattia valvolare con coinvolgimento documentato della funzione cardiaca, pericardite sintomatica
  • Storia di malattie cardiache
  • Attualmente in trattamento per prolungare l'intervallo QT accompagnato da un rischio noto di scatenare un'aritmia da scoppio d'onda. Impossibile interrompere il trattamento o sostituirlo prima di iniziare il farmaco in studio
  • Disfunzione gastrointestinale o malattia che potrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento di BKM120
  • Trattamento cronico con corticosteroidi o altri immunosoppressori
  • Qualsiasi altra malattia concomitante grave e/o incontrollata, che potrebbe controindicare la partecipazione del paziente
  • Non conformità nota del trattamento
  • Attualmente in trattamento con noti inibitori o induttori moderati e forti dell'isoenzima CYP3A. Impossibile interrompere questo trattamento o sostituirlo con un trattamento diverso prima di iniziare il prodotto in studio
  • Polmonite grave
  • Anomalie biologiche di grado ≥ 3
  • Storia nota di infezione da HIV
  • Donna incinta o madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: strato 1
Pazienti con malattia di basso grado (grado 1 o 2) con stato mutazionale positivo o negativo
Droga: BKM120
per os, 60 mg/j, fino a progressione o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'efficacia clinica di BKM120 come monoterapia nel trattamento del carcinoma endometriale metastatico iniziale o ricorrente dopo radiochemioterapia di prima linea.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondo i criteri CTCAE v4.0 e questionari sull'umore: PHQ-9 e GAD-7
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 75 giorni
Per valutare la sicurezza del paziente e la tolleranza di BKM120 somministrato come monoterapia alla dose giornaliera di 100 mg.
Il paziente sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 75 giorni
Efficacia: PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
6 mesi
Efficacia: ORR
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 75 giorni
Per valutare il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Il paziente sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 75 giorni
Efficacia: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno e 75 giorni
Per valutare la sopravvivenza globale.
I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno e 75 giorni
Efficacia: durata della risposta
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno e 75 giorni

Per valutare la durata della risposta. Per i pazienti in remissione completa, la durata della risposta sarà calcolata dal giorno in cui viene determinata per la prima volta una risposta completa fino alla progressione.

Per i pazienti in remissione parziale, la durata della risposta sarà il periodo di risposta globale calcolato dalla somministrazione del primo ciclo di trattamento fino alla data della progressione.
I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno e 75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOPIK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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