GINECO-EN102b - BKM120 в качестве монотерапии при лечении первичного или рецидивирующего метастатического рака эндометрия (ENDOPIK)
5 сентября 2023 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP
Многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности BKM120 в качестве монотерапии при лечении начального или рецидивирующего метастатического рака эндометрия после терапии 1-й линии у пациентов, которые не могут пройти местное хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию
Это исследование предназначено для определения клинической эффективности BKM120 в качестве монотерапии при лечении начального или рецидивирующего метастатического рака эндометрия после первой линии радиохимиотерапии.
Клиническая эффективность будет определяться частотой отсутствия прогрессирования через 3 или 2 месяца в зависимости от группы пациентов. Первичной конечной точкой является частота отсутствия прогрессирования через 3 месяца (12 недель) для группы пациентов с безболезненным заболеванием (опухоль низкой степени злокачественности = слой 1) и частота отсутствия прогрессирования через 2 месяца (8 недель) для группы пациентов. с агрессивным заболеванием (опухоль высокой степени злокачественности = слой 2).
Прогрессирование заболевания определяется критериями RECIST 1.1.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ales, Франция
- Clinique Bonnefon
-
Angers, Франция
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Франция
- Institut Ste Catherine
-
Besancon, Франция
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Франция
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Франция
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Франция
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Франция
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Grenoble, Франция
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Франция
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Франция
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Франция
- Hôpital Prové Clairval
-
Montpellier, Франция, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Франция
- Groupement de coopération sanitaire
-
Nancy, Франция
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Франция
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Франция
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Франция
- CHU Caremeau
-
Nimes, Франция
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Франция
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint Brieuc, Франция
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Cloud, Франция
- Hopital René Huguenin
-
St Herblain, Франция
- ICO René Gauducheau
-
St Nazaire, Франция
- Centre Etienne DOLET
-
St Priest en Jarez, Франция
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция, 31052
- Centre Claudius Regaud
-
Tours, Франция
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Франция
- CHD les Oudairies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- ЭКОГ ≤ 2
- Гистологически подтвержденный рак эндометрия
- Не подходит для исключительного лечебного лечения хирургическим путем и/или лучевой терапией.
- Начальный метастатический рак эндометрия без химиотерапии или лучевой терапии до включения ИЛИ
- Рецидивирующий рак эндометрия, ранее леченный адъювантной КТ и ЛТ, проявляющийся безрецидивным периодом не менее 12 месяцев.
- Наличие одного или нескольких измеримых поражений за пределами облученных участков.
- Наличие при включении образцов опухолевой ткани (блок или не менее 20 неокрашенных слайдов) для подклассификации опухоли и для рутинного молекулярного анализа
- Удовлетворительные биологические функции: PNN ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, INR ≤ 2, стандартные нормальные значения калия, кальция и магния, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или клиренс креатинина > 50 мл/мин, АЛТ и АСТ в пределах нормы (или ≤ 3,0 х ВГН при наличии метастазов в печени), щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН, билирубин сыворотки в пределах нормы (или ≤ 1,5 х ВГН при наличии метастазов в печени; или общий билирубин ≤ 3,0 x ULN с прямым билирубином в пределах нормы у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера), гликемия натощак ≤ 120 мг/дл или ≤ 6,7 ммоль/л
- Продолжительность жизни 3 месяца
- Женщина в постменопаузе с естественной (спонтанной) аменореей не менее 12 месяцев
- Отрицательный сывороточный тест на беременность ≤ 72 часов до начала лечения для женщин детородного возраста
- Форма согласия, подписанная до выполнения любой процедуры
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибиторами PI3K и/или mTOR
- Наличие симптоматических метастазов в ЦНС. Пациент должен пройти любое предшествующее лечение метастазов в ЦНС ≥ 28 дней и, если он получает кортикостероидную терапию, должен получать стабильную низкую дозу.
- Сопутствующее наличие или история другой злокачественной опухоли за последние 3 года до включения (за исключением спиноцеллюлярной или кожной базальноклеточной эпителиомы или немеланоматозного рака кожи, успешно вылеченного)
- Страдает аффективными расстройствами на основании оценки следователя или психиатра ИЛИ с заданным баллом по шкале оценки настроения PHQ-9 или GAD-7 (см. протокол)
- Одновременное введение другого одобренного или исследуемого противоракового средства
- Тазовая и/или парааортальная лучевая терапия в течение ≤ 28 дней до включения или стойкие побочные эффекты от этого лечения при выполнении процедур отбора
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата или стойкие побочные эффекты от хирургического вмешательства
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8 %)
- Наличие активного заболевания сердца, особенно: ФВ ЛЖ < 50 %, определяемая по MUGA или ECHO, QTc > 480 мс на ЭКГ, записанной во время отбора (с формулой QTcF), стенокардия, требующая назначения антиангинальной терапии, желудочковая аритмия, за исключением доброкачественной преждевременной желудочковые сокращения, суправентрикулярные и узловые аритмии, требующие установки кардиостимулятора или не контролируемые лечением, аномалии проводимости, требующие установки кардиостимулятора, пороки клапанов с документально подтвержденным поражением сердечной функции, симптоматический перикардит
- История болезни сердца
- В настоящее время лечение, направленное на удлинение интервала QT, сопровождается известным риском возникновения волнообразной аритмии. Невозможно прекратить лечение или заменить его до начала приема исследуемого препарата.
- Дисфункция или заболевание желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно повлиять на всасывание BKM120.
- Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами
- Любое другое тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может стать противопоказанием для участия пациента.
- Известное несоблюдение режима лечения
- В настоящее время получают лечение известными ингибиторами или умеренными и сильными индукторами изофермента CYP3A. Невозможно прекратить это лечение или заменить его другим лечением до начала приема исследуемого продукта.
- Тяжелый пневмонит
- Биологические аномалии ≥ 3 степени
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции
- Беременная женщина или кормящая мать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: слой 1
Пациенты с болезнью низкой степени (1 или 2 степени) с положительным или отрицательным мутационным статусом
|
per os, 60 мг/сут, до прогрессирования или неприемлемой токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить клиническую эффективность BKM120 в качестве монотерапии при лечении начального или рецидивирующего метастатического рака эндометрия после первой линии радиохимиотерапии.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность согласно критериям CTCAE v4.0 и опросникам настроения: PHQ-9 и GAD-7
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 75 дней.
|
Оценить безопасность пациентов и переносимость БКМ120, назначаемого в виде монотерапии в суточной дозе 100 мг.
|
Пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 75 дней.
|
|
Эффективность: ВБП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования
|
6 месяцев
|
|
Эффективность: ЧОО
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 75 дней.
|
Для оценки частоты объективных ответов в соответствии с RECIST 1.1.
|
Пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 75 дней.
|
|
Эффективность: общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 1 года и 75 дней.
|
Для оценки общей выживаемости.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 1 года и 75 дней.
|
|
Эффективность: продолжительность ответа
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 1 года и 75 дней.
|
Для оценки продолжительности ответа. Для пациентов с полной ремиссией продолжительность ответа будет рассчитываться со дня, когда полный ответ будет определен в первый раз, до прогрессирования. Для пациентов с частичной ремиссией продолжительность ответа будет равна общему периоду ответа, рассчитанному с момента введения первого цикла лечения до даты прогрессирования. |
Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 1 года и 75 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOPIK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .