GINECO-EN102b - BKM120 作为治疗初始或复发性转移性子宫内膜癌的单一疗法 (ENDOPIK)
2023年9月5日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
评估 BKM120 作为单一疗法治疗无法接受局部手术和/或放疗的患者一线治疗后初始或复发转移性子宫内膜癌的安全性和有效性的第 2 期多中心研究
本研究旨在确定 BKM120 作为单一疗法治疗一线放疗后初始或复发转移性子宫内膜癌的临床疗效。
临床疗效将由 3 或 2 个月的非进展率决定，具体取决于患者组。 主要终点是疾病无痛患者组（低级别肿瘤=第 1 层）在 3 个月（12 周）时的无进展率和患者组在 2 个月（8 周）时的无进展率患有侵袭性疾病（高级别肿瘤 = 第 2 层）。
疾病进展由 RECIST 1.1 标准定义
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ales、法国
- Clinique Bonnefon
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Angers、法国
- Centre Paul Papin
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Avignon、法国
- Institut Ste Catherine
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Besancon、法国
- Hôpital Jean Minjoz
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Blois、法国
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli
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Bordeaux、法国
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Colmar、法国
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、法国
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Grenoble、法国
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Le Chesnay、法国
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、法国
- Centre Jean Bernard
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
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Marseille、法国
- Hôpital Prové Clairval
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Montpellier、法国、34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier、法国
- Groupement de coopération sanitaire
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Nancy、法国
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy、法国
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes、法国
- Centre Catherine de Sienne
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes、法国
- CHU Caremeau
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Nimes、法国
- Clinique Valdegour
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Orléans、法国
- Centre Hospitalier Regional
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75004
- Hopital Hotel Dieu
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、法国
- Centre Frédéric Joliot
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Saint Brieuc、法国
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Cloud、法国
- Hopital René Huguenin
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St Herblain、法国
- ICO René Gauducheau
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St Nazaire、法国
- Centre Etienne DOLET
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St Priest en Jarez、法国
- Institut cancérologuie de la loire
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Strasbourg、法国
- Hôpital Civil
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Toulouse、法国、31052
- Centre Claudius Regaud
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Tours、法国
- CHU Bretonneau
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon、法国
- CHD les Oudairies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 心电图≤2
- 经组织学证实的子宫内膜癌
- 不符合通过手术和/或放疗进行独家治疗的资格
- 初始转移性子宫内膜癌在纳入前未接受化疗或放疗或
- 先前接受过辅助 CT 和 RT 治疗的复发性子宫内膜癌，无病间隔至少 12 个月
- 在照射区域外存在一个或多个可测量的病变
- 包含肿瘤组织样本（一个块或至少 20 个未染色的载玻片）用于肿瘤亚分类和常规分子分析的可用性
- 令人满意的生物学功能：PNN ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，INR ≤ 2，钾、钙和镁的标准正常值，血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率> 50 mL/min，ALT 和 AST 在正常范围内（或 ≤ 3.0 x ULN，如果存在肝转移），碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN，血清胆红素在正常范围内（或 ≤ 1.5 x ULN，如果存在肝转移；或总胆红素≤ 3.0 x ULN，直接胆红素在有充分记录的吉尔伯特综合征患者的正常范围内），空腹血糖≤ 120 mg/dL 或 ≤ 6.7 mmol/L
- 预期寿命3个月
- 自然（自发）闭经至少 12 个月的绝经后妇女
- 对有生育能力的女性开始治疗前 ≤ 72 小时血清妊娠试验阴性
- 在执行任何程序之前签署同意书
排除标准：
- 既往接受过 PI3K 抑制剂和/或 mTOR 治疗
- 存在有症状的 CNS 转移。 患者必须已完成 ≥ 28 天的任何先前 CNS 转移治疗，如果接受皮质类固醇治疗，则应接受稳定的低剂量
- 在纳入之前的过去 3 年中同时存在或有另一种恶性肿瘤病史（脊髓细胞或皮肤基底细胞上皮瘤或成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 根据调查员或精神科医生的评估或根据 PHQ-9 或 GAD-7 情绪评估量表（参见协议）的给定分数患有情绪障碍
- 同时服用另一种已批准或正在研究的抗癌药
- 入组前 ≤ 28 天内进行盆腔和/或腹主动脉旁放疗，或该治疗对实施选择程序产生持续副作用
- 开始研究药物前 28 天内的大手术或手术持续的副作用
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c > 8 %)
- 存在活动性心脏病，尤其是：通过 MUGA 或 ECHO 确定的 LVEF < 50%，在选择期间记录的 ECG 上 QTc > 480 毫秒（使用 QTcF 公式），需要抗心绞痛治疗的心绞痛，除良性早搏外的室性心律失常室性收缩、需要安装起搏器或不受治疗控制的室上性和结性心律失常、需要安装起搏器的传导异常、心脏功能受累的瓣膜病、有症状的心包炎
- 心脏病史
- 目前正在接受延长 QT 间期的治疗，并伴有触发波型突发性心律失常的已知风险。 在开始研究药物之前不可能停止治疗或更换它
- 可能会严重影响 BKM120 吸收的胃肠道功能障碍或疾病
- 皮质类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗
- 任何其他严重和/或无法控制的伴随疾病，这可能会禁忌患者的参与
- 已知的治疗不依从性
- 目前正在接受已知是 CYP3A 同工酶抑制剂或中强诱导剂的治疗。 在开始研究产品之前不可能停止这种治疗或用不同的治疗代替它
- 重症肺炎
- ≥ 3 级生物异常
- 已知的 HIV 感染史
- 孕妇或哺乳母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：层 1
具有阳性或阴性突变状态的低度疾病（1 级或 2 级）患者
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口服，60mg/j，直至进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疗效
大体时间：3个月
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确定 BKM120 作为单一疗法治疗一线放疗后初始或复发转移性子宫内膜癌的临床疗效。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 标准和情绪问卷的安全性：PHQ-9 和 GAD-7
大体时间：在研究期间将对患者进行随访，预计平均 75 天
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评估患者安全性和 BKM120 以 100 mg 的日剂量作为单一疗法给药的耐受性。
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在研究期间将对患者进行随访，预计平均 75 天
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疗效：PFS
大体时间：6个月
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评估无进展生存期
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6个月
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疗效：ORR
大体时间：在研究期间将对患者进行随访，预计平均 75 天
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根据 RECIST 1.1 评估客观缓解率
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在研究期间将对患者进行随访，预计平均 75 天
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疗效：总生存期
大体时间：预计平均随访患者 1 年 75 天
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评估总生存期。
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预计平均随访患者 1 年 75 天
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疗效：反应持续时间
大体时间：预计平均随访患者 1 年 75 天
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评估反应的持续时间。 对于完全缓解的患者，反应持续时间将从首次确定完全反应的那一天开始计算，直至进展。 对于部分缓解的患者，反应持续时间将是从第一个治疗周期给药到进展日期计算的总反应期。 |
预计平均随访患者 1 年 75 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Ray-Coquard, MD、GINECO - Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计的)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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