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GINECO-EN102b – BKM120 als Monotherapie bei der Behandlung von anfänglichem oder rezidivierendem metastasiertem Endometriumkarzinom (ENDOPIK)

5. September 2023 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BKM120 als Monotherapie bei der Behandlung von anfänglichem oder wiederkehrendem metastasiertem Endometriumkarzinom nach Erstlinientherapie bei Patienten, die sich keiner lokalen Operation und/oder Strahlentherapie unterziehen können

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von BKM120 als Monotherapie bei der Behandlung von anfänglichem oder wiederkehrendem metastasiertem Endometriumkarzinom nach Erstlinien-Radiochemotherapie zu bestimmen.

Die klinische Wirksamkeit wird je nach Patientengruppe durch die Nichtprogressionsrate nach 3 oder 2 Monaten bestimmt. Der primäre Endpunkt ist die Nicht-Progressionsrate nach 3 Monaten (12 Wochen) für die Patientengruppe, deren Erkrankung schmerzlos ist (niedriggradiger Tumor = Stratum 1), und die Nicht-Progressionsrate nach 2 Monaten (8 Wochen) für die Patientengruppe mit einer aggressiven Erkrankung (hochgradiger Tumor = Stratum 2).

Der Krankheitsverlauf wird durch die RECIST 1.1-Kriterien definiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ales, Frankreich
        • Clinique Bonnefon
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Ste Catherine
      • Besancon, Frankreich
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Prové Clairval
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich
        • Groupement de coopération sanitaire
      • Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Frankreich
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Frankreich
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Cloud, Frankreich
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Frankreich
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Nazaire, Frankreich
        • Centre Etienne DOLET
      • St Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Centre Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • la Roche sur Yon, Frankreich
        • CHD Les Oudairies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2
  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs
  • Kein Anspruch auf ausschließliche Heilbehandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie
  • Anfänglicher metastasierter Endometriumkrebs, der vor der Aufnahme nicht mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde ODER
  • Rezidivierendes Endometriumkarzinom, das zuvor mit adjuvanter CT und RT behandelt wurde und ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten aufweist
  • Vorhandensein einer oder mehrerer messbarer Läsion(en) außerhalb der bestrahlten Bereiche
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben (ein Block oder mindestens 20 ungefärbte Objektträger) zur Tumorunterklassifizierung und für routinemäßige molekulare Analysen
  • Zufriedenstellende biologische Funktionen: PNN ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, INR ≤ 2, Standardnormalwerte für Kalium, Kalzium und Magnesium, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, ALT und AST im Normbereich (oder ≤ 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, Serumbilirubin im Normbereich (oder ≤ 1,5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin im Normbereich bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom), Nüchternglykämie ≤ 120 mg/dL oder ≤ 6,7 mmol/L
  • Lebenserwartung 3 Monate
  • Frau nach der Menopause mit mindestens 12 Monaten natürlicher (spontaner) Amenorrhoe
  • Negativer Serumschwangerschaftstest ≤ 72 Stunden vor Beginn der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular, bevor Sie einen Eingriff durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren und/oder mTOR
  • Vorliegen symptomatischer ZNS-Metastasen. Der Patient muss alle vorherigen Behandlungen für ZNS-Metastasen ≥ 28 Tage abgeschlossen haben und sollte, wenn er eine Kortikosteroidtherapie erhält, eine stabile niedrige Dosis erhalten
  • Gleichzeitiges Vorliegen oder Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 3 Jahren vor der Aufnahme (außer spinozellulärem oder kutanem Basalzellepitheliom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde)
  • Leiden an Stimmungsstörungen basierend auf einer Beurteilung durch den Prüfer oder einen Psychiater ODER mit einer bestimmten Punktzahl gemäß der Stimmungsbewertungsskala PHQ-9 oder GAD-7 (siehe Protokoll)
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Krebsmedikaments
  • Becken- und/oder paraaortale Strahlentherapie innerhalb von ≤ 28 Tagen vor der Aufnahme oder anhaltende Nebenwirkungen dieser Behandlung bei Durchführung des Auswahlverfahrens
  • Größere Operation während der 28 Tage vor Beginn der Prüfpräparattherapie oder anhaltende Nebenwirkungen der Operation
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %)
  • Vorliegen einer aktiven Herzerkrankung, insbesondere: LVEF < 50 %, bestimmt durch MUGA oder ECHO, QTc > 480 ms im während der Auswahl aufgezeichneten EKG (mit QTcF-Formel), Angina, die die Verabreichung einer Anti-Angina-Behandlung rechtfertigt, ventrikuläre Arrhythmie, außer bei gutartigen Frühgeborenen ventrikuläre Kontraktionen, supraventrikuläre und nodale Arrhythmien, die einen Herzschrittmacher erfordern oder nicht durch eine Behandlung kontrolliert werden können, Reizleitungsanomalien, die einen Herzschrittmacher rechtfertigen, Herzklappenerkrankungen mit dokumentierter Beteiligung der Herzfunktion, symptomatische Perikarditis
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Befindet sich derzeit in Behandlung zur Verlängerung des QT-Intervalls und besteht ein bekanntes Risiko, eine Wave-Burst-Arrhythmie auszulösen. Es ist unmöglich, die Behandlung vor Beginn der Studienmedikation abzubrechen oder zu ersetzen
  • Funktionsstörung oder Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die die Aufnahme von BKM120 erheblich beeinträchtigen könnte
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
  • Jede andere schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die wahrscheinlich eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten darstellt
  • Bekannte Nichteinhaltung der Behandlung
  • Derzeit in Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Isoenzym CYP3A hemmt oder mittelstark und stark induziert. Es ist nicht möglich, diese Behandlung abzubrechen oder durch eine andere Behandlung zu ersetzen, bevor mit dem Studienprodukt begonnen wird
  • Schwere Lungenentzündung
  • Biologische Anomalien Grad ≥ 3
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht 1
Patienten mit niedriggradiger Erkrankung (Grad 1 oder 2) mit positivem oder negativem Mutationsstatus
Arzneimittel: BKM120
per os, 60 mg/j, bis zum Fortschreiten oder inakzeptabler Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von BKM120 als Monotherapie bei der Behandlung von anfänglichem oder wiederkehrendem metastasiertem Endometriumkarzinom nach Erstlinien-Radiochemotherapie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß CTCAE v4.0-Kriterien und Stimmungsfragebögen: PHQ-9 und GAD-7
Zeitfenster: Der Patient wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 75 Tage, beobachtet
Zur Beurteilung der Patientensicherheit und der Verträglichkeit von BKM120, verabreicht als Monotherapie in einer Tagesdosis von 100 mg.
Der Patient wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 75 Tage, beobachtet
Wirksamkeit: PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Um das progressionsfreie Überleben zu bewerten
6 Monate
Wirksamkeit: ORR
Zeitfenster: Der Patient wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 75 Tage, beobachtet
Zur Bewertung der objektiven Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
Der Patient wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 75 Tage, beobachtet
Wirksamkeit: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr und 75 Tage lang beobachtet
Um das Gesamtüberleben zu bewerten.
Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr und 75 Tage lang beobachtet
Wirksamkeit: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr und 75 Tage lang beobachtet

Um die Dauer der Antwort zu bewerten. Bei Patienten in vollständiger Remission wird die Dauer des Ansprechens ab dem Tag, an dem erstmals ein vollständiges Ansprechen festgestellt wird, bis zur Progression berechnet.

Bei Patienten in teilweiser Remission entspricht die Dauer des Ansprechens der Gesamtansprechzeit, berechnet von der Verabreichung des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der Progression.
Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr und 75 Tage lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOPIK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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