GINECO-EN102b - BKM120 jako monoterapia w leczeniu pierwotnego lub nawracającego raka endometrium z przerzutami (ENDOPIK)
5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BKM120 w monoterapii w leczeniu pierwotnego lub nawracającego raka endometrium z przerzutami po terapii pierwszego rzutu u pacjentek, które nie mogą zostać poddane miejscowemu zabiegowi chirurgicznemu i/lub radioterapii
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności klinicznej BKM120 w monoterapii w leczeniu pierwotnego lub nawrotowego raka endometrium z przerzutami po radiochemioterapii pierwszego rzutu.
Skuteczność kliniczna zostanie określona na podstawie wskaźnika braku progresji po 3 lub 2 miesiącach, w zależności od grupy pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik braku progresji po 3 miesiącach (12 tygodniach) w grupie pacjentów, u których choroba jest bezbolesna (guz o niskim stopniu złośliwości = warstwa 1) oraz wskaźnik braku progresji po 2 miesiącach (8 tygodniach) w grupie pacjentów z agresywną chorobą (guz o wysokim stopniu złośliwości = warstwa 2).
Progresję choroby określają kryteria RECIST 1.1
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ales, Francja
- Clinique Bonnefon
-
Angers, Francja
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Francja
- Institut Ste Catherine
-
Besancon, Francja
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Francja
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Francja
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Francja
- Group Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Grenoble, Francja
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Francja
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Francja
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Francja
- Hôpital Prové Clairval
-
Montpellier, Francja, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francja
- Groupement de coopération sanitaire
-
Nancy, Francja
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Francja
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francja
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francja
- CHU Caremeau
-
Nimes, Francja
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Francja
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francja
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint Brieuc, Francja
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Cloud, Francja
- Hopital René Huguenin
-
St Herblain, Francja
- ICO René Gauducheau
-
St Nazaire, Francja
- Centre Etienne DOLET
-
St Priest en Jarez, Francja
- Institut cancérologuie de la loire
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja, 31052
- Centre Claudius Regaud
-
Tours, Francja
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Francja
- CHD les Oudairies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta ≥ 18 lat
- ECOG ≤ 2
- Histologicznie potwierdzony rak endometrium
- Nie kwalifikuje się do wyłącznego leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
- Pierwotnie przerzutowy rak endometrium nieleczony chemioterapią lub radioterapią przed włączeniem LUB
- Nawracający rak endometrium leczony wcześniej adjuwantową CT i RT, z okresem wolnym od choroby wynoszącym co najmniej 12 miesięcy
- Obecność jednej lub więcej mierzalnych zmian poza napromieniowanymi obszarami
- Dostępność po włączeniu próbek tkanki nowotworowej (blok lub co najmniej 20 niebarwionych szkiełek) do podklasyfikacji guza i do rutynowej analizy molekularnej
- Zadowalające funkcje biologiczne: PNN ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, INR ≤ 2, standardowe prawidłowe wartości potasu, wapnia i magnezu, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x ULN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min, AlAT i AspAT w prawidłowym zakresie (lub ≤ 3,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, bilirubina w surowicy w prawidłowym zakresie (lub ≤ 1,5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 x GGN przy bilirubinie bezpośredniej w normie u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta), glikemia na czczo ≤ 120 mg/dl lub ≤ 6,7 mmol/l
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące
- Kobieta po menopauzie z co najmniej 12-miesięcznym naturalnym (spontanicznym) brakiem miesiączki
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
- Formularz zgody podpisany przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K i/lub mTOR
- Obecność objawowych przerzutów do OUN. Pacjent musi ukończyć jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przerzutów do OUN ≥ 28 dni, a jeśli jest leczony kortykosteroidami, powinien otrzymywać stabilną małą dawkę
- Jednoczesna obecność lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem (z wyjątkiem rdzeniowokomórkowego lub skórnego nabłoniaka podstawnokomórkowego lub nieczerniakowego raka skóry skutecznie leczonego)
- Cierpiący na zaburzenia nastroju na podstawie oceny badacza lub psychiatry LUB z określoną punktacją według skali oceny nastroju PHQ-9 lub GAD-7 (por. protokół)
- Jednoczesne podawanie innego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwnowotworowego
- Radioterapia miednicy i/lub okołoaortalna w ciągu ≤ 28 dni przed włączeniem lub utrzymujące się skutki uboczne tego leczenia po wdrożeniu procedur selekcji
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia badanym lekiem lub utrzymujące się skutki uboczne zabiegu chirurgicznego
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
- Obecność czynnej choroby serca, zwłaszcza: LVEF < 50% w badaniu MUGA lub ECHO, QTc > 480 ms w zapisie EKG podczas selekcji (wzorem QTcF), dławica piersiowa uzasadniająca zastosowanie leczenia przeciwdławicowego, komorowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurcze komorowe, nadkomorowe i węzłowe zaburzenia rytmu wymagające stymulatora lub niekontrolowane przez leczenie, nieprawidłowości przewodzenia wymagające stymulatora, wada zastawkowa z udokumentowanym zajęciem funkcji serca, objawowe zapalenie osierdzia
- Historia chorób serca
- Obecnie otrzymuje leczenie mające na celu wydłużenie odstępu QT, któremu towarzyszy znane ryzyko wywołania arytmii typu „fala uderzeniowa”. Nie można przerwać leczenia ani zastąpić go przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Dysfunkcja lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zakłócać wchłanianie BKM120
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Jakakolwiek inna ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba, która może stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta
- Znane nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Obecnie leczony inhibitorami lub umiarkowanymi i silnymi induktorami izoenzymu CYP3A. Nie można przerwać tego leczenia ani zastąpić go innym leczeniem przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
- Ciężkie zapalenie płuc
- Anomalie biologiczne stopnia ≥ 3
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: warstwa 1
Pacjenci z chorobą o niskim stopniu złośliwości (stopień 1 lub 2) z dodatnim lub ujemnym statusem mutacji
|
per os, 60mg/j, aż do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie skuteczności klinicznej BKM120 w monoterapii w leczeniu pierwotnego lub nawrotowego raka endometrium z przerzutami po radiochemioterapii pierwszego rzutu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo według kryteriów CTCAE v4.0 i kwestionariuszy nastroju: PHQ-9 i GAD-7
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 75 dni
|
Ocena bezpieczeństwa pacjentów i tolerancji BKM120 podawanego w monoterapii w dawce dobowej 100 mg.
|
Pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 75 dni
|
|
Skuteczność: PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność: ORR
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 75 dni
|
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
|
Pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 75 dni
|
|
Skuteczność: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok i 75 dni
|
Aby ocenić całkowite przeżycie.
|
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok i 75 dni
|
|
Skuteczność: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok i 75 dni
|
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi. W przypadku pacjentów w całkowitej remisji czas trwania odpowiedzi będzie liczony od dnia, w którym po raz pierwszy zostanie stwierdzona całkowita odpowiedź, do progresji. W przypadku pacjentów w częściowej remisji czas trwania odpowiedzi będzie całkowitym okresem odpowiedzi liczonym od podania pierwszego cyklu leczenia do daty progresji. |
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok i 75 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Ray-Coquard, MD, GINECO - Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOPIK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .