ブタクサ観察研究
2011年10月26日 更新者：Circassia Limited
ブタクサアレルゲン誘発性鼻結膜炎の既往歴のある被験者における症状スコアとレスキュー薬の使用を評価するための観察的多施設フィールド研究
これは、合計鼻結膜炎症状スコアとレスキュー薬の使用を評価するための観察です (ToleroMune Ragweed を使用した第 III 相フィールド スタディのデザインを知らせるために、総合スコアとしてのレスキュー薬スコアによって測定されます)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Rolla、Missouri、アメリカ
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St Louis、Missouri、アメリカ
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Warrensburg、Missouri、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Virginia
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Springfield、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ブタクサアレルギーの病歴が2年以上あり、対症療法が1年以上必要な被験者
説明
包含基準
- 18～65歳の男性または女性。
- -鼻結膜炎および/または鼻結膜炎の信頼できる病歴と、少なくとも2年間のブタクサアレルゲンへの暴露による制御された喘息、および少なくとも1年間の対症療法が必要。
- Ambrosia artemisiifolia に対する皮膚プリックテスト (SPT) 陽性
- Ambrosia artemisiifolia に対する特異的免疫グロブリン E (IgE) >0.35 kU/L
除外基準
- シーズン前のベースラインおよびブタクサの花粉期間（草、雑草、秋の木）に存在する可能性が高い、交絡する共存する季節性アレルゲンに対する皮膚テストが陽性であり、これらの交絡する季節性アレルギーの薬を受けている。
- -被験者が定期的にさらされるアレルゲン（カビ、チリダニ、ゴキブリ、および動物のふけ）による症候性の通年性アレルギー性鼻炎および/または喘息の医療記録、およびこれらの通年性アレルギーの薬を受けている
- -重度の薬物アレルギー、重度の血管性浮腫または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴がある被験者、またはアレルゲンに対する以前のSPT。
- -重大な疾患または障害の病歴を持つ被験者（例、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、免疫病理学的、筋骨格、内分泌、代謝、悪性、精神医学、主要な身体障害）調査官の意見では、この研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ブタクサアレルギー患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイト固有のブタクサ花粉期間中の毎日の平均複合スコア
時間枠：ブタクサのシーズン中は毎日、約 8 週間続くと予想されます
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総合スコアは、Rescue Medication Score に追加された Total Rhinoconjunctivitis Score (TRSS)/8 です。
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ブタクサのシーズン中は毎日、約 8 週間続くと予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイト固有のピークブタクサ花粉期間中の平均複合スコア
時間枠：ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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サイト固有のブタクサ花粉期間中の平均 TRSS
時間枠：ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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サイト固有のピーク ブタクサ花粉期間中の平均 TRSS
時間枠：ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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サイト固有のブタクサ花粉期間中の平均レスキュー薬スコア
時間枠：ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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サイト固有のブタクサ花粉ピーク期間中の平均レスキュー薬スコア
時間枠：ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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サイト固有のブタクサ花粉期間中の TRSS (鼻および非鼻) の平均成分スコア
時間枠：ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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サイト固有のピーク ブタクサ花粉期間中の TRSS (鼻および非鼻) の平均コンポーネント スコア
時間枠：ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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研究集団のサブセットにおけるサイト固有のブタクサ花粉ピーク期間中の平均鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ) スコア
時間枠：2011年のブタクサシーズンを通して約8週間
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2011年のブタクサシーズンを通して約8週間
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部分的に制御された、または制御されていない喘息の週
時間枠：ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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ブタクサのシーズンは 2011 年まで約 8 週間続くと予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。