Наблюдательное исследование амброзии
26 октября 2011 г. обновлено: Circassia Limited
Обсервационное многоцентровое полевое исследование для оценки симптомов и использования лекарств для спасения у субъектов с историей риноконъюнктивита, вызванного аллергеном амброзии
Это наблюдение для оценки общего балла симптомов риноконъюнктивита и использования неотложных лекарств (измеряется с помощью балла за спасательные лекарства в виде комбинированного балла для информирования о дизайне полевого исследования фазы III с ToleroMune Ragweed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с аллергией на амброзию в анамнезе не менее 2 лет и которым требовалось симптоматическое лечение в течение не менее 1 года.
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
- Надежный анамнез риноконъюнктивита и/или риноконъюнктивита плюс контролируемая астма при контакте с аллергеном амброзии в течение не менее 2 лет и требующее симптоматического лечения в течение как минимум 1 года.
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) на Ambrosia artemisiifolia
- Специфический иммуноглобулин Е (IgE) против Ambrosia artemisiifolia >0,35 кЕд/л
Критерий исключения
- Положительный кожный тест на любые сопутствующие сезонные аллергены, которые могут присутствовать в предсезонный период и в периоды пыльцы амброзии (травы, разные сорняки, осенние деревья), и которые получали лекарства от этих смешанных сезонных аллергий.
- Медицинские записи о симптоматическом круглогодичном аллергическом рините и/или астме, вызванной аллергеном, воздействию которого субъект регулярно подвергается (плесени, пылевые клещи, тараканы и перхоть животных) и получавшим лекарства от этих круглогодичных аллергий.
- Субъекты с тяжелой лекарственной аллергией, тяжелым ангионевротическим отеком или анафилактической реакцией на пищу или предшествующую КПТ на любой аллерген в анамнезе.
- Субъекты с историей любого значительного заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, неврологических, иммунопатологических, скелетно-мышечных, эндокринных, метаболических, злокачественных, психических, серьезных физических нарушений), которые, по мнению Исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с аллергией на амброзию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный комбинированный балл в течение периода пыльцы амброзии на конкретном участке
Временное ограничение: Ежедневно в течение сезона амброзии, как ожидается, продлится примерно 8 недель.
|
Комбинированная оценка представляет собой общую оценку риноконъюнктивита (TRSS)/8, добавленную к оценке неотложной помощи.
|
Ежедневно в течение сезона амброзии, как ожидается, продлится примерно 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний комбинированный балл в течение периода пика пыльцы амброзии на конкретном участке
Временное ограничение: Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
|
Среднее значение TRSS в течение периода пыльцы амброзии на конкретном участке
Временное ограничение: Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
|
Среднее значение TRSS в период пика пыльцы амброзии для конкретного участка
Временное ограничение: Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
|
Средний балл спасательных препаратов в период воздействия пыльцы амброзии на конкретном участке
Временное ограничение: Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
|
Средний балл спасательных препаратов в период пика пыльцы амброзии на конкретном участке
Временное ограничение: Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
|
Средние баллы компонентов TRSS (назальные и неназальные) в период воздействия пыльцы амброзии на конкретном участке
Временное ограничение: Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
|
Средние баллы компонентов TRSS (назальные и неназальные) в течение периода пика пыльцы амброзии для конкретных участков
Временное ограничение: Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
|
Средний балл по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) в течение периода пика пыльцы амброзии в конкретном месте в подмножестве исследуемой популяции
Временное ограничение: В течение сезона амброзии 2011 г. примерно 8 недель.
|
В течение сезона амброзии 2011 г. примерно 8 недель.
|
|
Недели частично контролируемой или неконтролируемой астмы
Временное ограничение: Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Ожидается, что в 2011 году сезон амброзии продлится примерно 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .