豚草观察研究
2011年10月26日 更新者：Circassia Limited
一项观察性多中心现场研究，以评估有豚草过敏原诱发的鼻结膜炎病史的受试者的症状评分和急救药物使用情况
这是一项评估鼻结膜炎总症状评分和急救药物使用情况的观察性研究（通过急救药物评分作为综合评分来衡量，以便为 ToleroMune 豚草的 III 期实地研究设计提供信息。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Plymouth、Minnesota、美国
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Missouri
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Rolla、Missouri、美国
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St Louis、Missouri、美国
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Warrensburg、Missouri、美国
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Virginia
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Springfield、Virginia、美国
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有豚草过敏史至少 2 年且需要对症治疗至少 1 年的受试者
描述
纳入标准
- 男女不限，年龄18-65岁。
- 鼻结膜炎和/或鼻结膜炎的可靠病史加上暴露于豚草过敏原至少 2 年的控制性哮喘，并且需要至少 1 年的对症治疗。
- 豚草的皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性
- 针对豚草的特异性免疫球蛋白 E (IgE) >0.35 kU/L
排除标准
- 对可能存在于季前基线和豚草花粉期间（草、杂草、秋树）的任何混杂的、共存的季节性过敏原进行阳性皮肤测试，并且接受过针对这些混杂的季节性过敏的药物治疗。
- 由受试者经常接触的过敏原（霉菌、尘螨、蟑螂和动物皮屑）引起的症状性常年性过敏性鼻炎和/或哮喘的病历，并接受过针对这些常年性过敏的药物治疗
- 有严重药物过敏史、严重血管性水肿或对食物过敏反应或之前对任何过敏原进行 SPT 的受试者。
- 具有任何重大疾病或病症（例如，心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、免疫病理、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性、精神、主要身体损伤）病史的受试者，研究者认为，可能会影响受试者参与本研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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豚草过敏对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定地点豚草花粉期间的平均每日综合得分
大体时间：在豚草季节每天预计持续约 8 周
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综合评分是鼻结膜炎总评分 (TRSS)/8 添加到急救药物评分中
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在豚草季节每天预计持续约 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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特定地点豚草花粉高峰期的平均综合得分
大体时间：整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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特定地点豚草花粉期的平均 TRSS
大体时间：整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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特定地点豚草花粉期的平均 TRSS
大体时间：整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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特定地点豚草花粉期间的平均救援药物评分
大体时间：整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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特定地点豚草花粉高峰期间的平均救援药物评分
大体时间：整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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特定地点豚草花粉期间 TRSS（鼻腔和非鼻腔）的平均成分分数
大体时间：整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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特定地点的豚草花粉峰值期间 TRSS（鼻腔和非鼻腔）的平均成分分数
大体时间：整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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在研究人群的一个子集中，特定地点的豚草花粉峰值期间的平均鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 得分
大体时间：到 2011 年豚草季节大约 8 周
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到 2011 年豚草季节大约 8 周
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数周部分控制或未控制的哮喘
大体时间：整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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整个 2011 年豚草季节预计将持续约 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月26日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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