Étude observationnelle sur l'herbe à poux
26 octobre 2011 mis à jour par: Circassia Limited
Une étude de terrain observationnelle multicentrique pour évaluer les scores des symptômes et l'utilisation de médicaments de secours chez les sujets ayant des antécédents de rhinoconjonctivite induite par les allergènes de l'herbe à poux
Il s'agit d'une observation pour évaluer le score total des symptômes de la rhinoconjonctivite et l'utilisation de médicaments de secours (tel que mesuré par le score des médicaments de secours en tant que score combiné pour éclairer la conception d'une étude de terrain de phase III avec ToleroMune Ragweed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Plymouth, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Rolla, Missouri, États-Unis
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St Louis, Missouri, États-Unis
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Warrensburg, Missouri, États-Unis
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Virginia
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Springfield, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'ambroisie depuis au moins 2 ans et ayant nécessité un traitement symptomatique pendant au moins 1 an
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Antécédents fiables de rhinoconjonctivite et/ou rhinoconjonctivite plus asthme contrôlé après exposition à l'allergène de l'herbe à poux pendant au moins 2 ans et traitement symptomatique requis pendant au moins 1 an.
- Test cutané positif (SPT) à Ambrosia artemisiifolia
- Immunoglobuline E spécifique (IgE) contre Ambrosia artemisiifolia > 0,35 kU/L
Critère d'exclusion
- Test cutané positif à tous les allergènes saisonniers confondants et coexistants susceptibles d'être présents pendant les périodes de référence de pré-saison et de pollen d'herbe à poux (graminées, mauvaises herbes diverses, arbres d'automne) et qui ont reçu des médicaments pour ces allergies saisonnières confondantes.
- Dossier médical de rhinite allergique perannuelle symptomatique et/ou d'asthme dû à un allergène auquel le sujet est régulièrement exposé (moisissures, acariens, cafards et squames animales) et avoir reçu des médicaments pour ces allergies perannuelles
- - Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse sévère, d'angio-œdème sévère ou de réaction anaphylactique à la nourriture ou ayant déjà subi une SPT pour tout allergène.
- Sujets ayant des antécédents de maladie ou de trouble important (par exemple, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, immunopathologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer la capacité du sujet à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets allergiques à l'herbe à poux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note combinée quotidienne moyenne pendant la période pollinique de l'herbe à poux propre au site
Délai: Tous les jours pendant la saison de l'herbe à poux qui devrait durer environ 8 semaines
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Le score combiné est le score total de rhinoconjonctivite (TRSS)/8 ajouté au score de médicament de secours
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Tous les jours pendant la saison de l'herbe à poux qui devrait durer environ 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Note combinée moyenne pendant la période de pointe pollinique de l'herbe à poux spécifique au site
Délai: Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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TRSS moyen pendant la période pollinique de l'ambroisie spécifique au site
Délai: Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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TRSS moyen pendant la période de pointe pollinique de l'herbe à poux spécifique au site
Délai: Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Score moyen des médicaments de secours pendant la période pollinique spécifique au site de l'herbe à poux
Délai: Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Score moyen des médicaments de secours pendant la période de pointe du pollen d'herbe à poux spécifique au site
Délai: Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Scores moyens des composants du TRSS (nasal et non nasal) pendant la période pollinique spécifique au site de l'herbe à poux
Délai: Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Scores moyens des composants du TRSS (nasal et non nasal) pendant la période de pointe pollinique de l'herbe à poux spécifique au site
Délai: Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) pendant la période de pointe du pollen d'herbe à poux spécifique au site dans un sous-ensemble de la population étudiée
Délai: Jusqu'à la saison de l'herbe à poux de 2011 environ 8 semaines
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Jusqu'à la saison de l'herbe à poux de 2011 environ 8 semaines
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Semaines d'asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé
Délai: Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Jusqu'en 2011, la saison de l'herbe à poux devrait durer environ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .