Estudo Observacional de Ambrósia
26 de outubro de 2011 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo de campo observacional multicêntrico para avaliar a pontuação dos sintomas e o uso de medicamentos de resgate em indivíduos com histórico de rinoconjuntivite induzida por alérgenos de ambrósia
Este é um observacional para avaliar a pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite e o uso de medicação de resgate (conforme medido pela pontuação de medicação de resgate como uma pontuação combinada para informar o projeto de um estudo de campo de fase III com ToleroMune Ragweed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com histórico de alergia a ambrósia por pelo menos 2 anos e que necessitaram de tratamento sintomático por pelo menos 1 ano
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
- História confiável de rinoconjuntivite e/ou rinoconjuntivite mais asma controlada na exposição ao alérgeno ambrósia por pelo menos 2 anos e tratamento sintomático necessário por pelo menos 1 ano.
- Teste cutâneo positivo (SPT) para Ambrosia artemisiifolia
- Imunoglobulina E (IgE) específica contra Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L
Critério de exclusão
- Teste cutâneo positivo para quaisquer alérgenos sazonais coexistentes e confusos que possam estar presentes durante a linha de base da pré-temporada e períodos de pólen de ambrósia (gramíneas, ervas daninhas diversas, árvores de outono) e que receberam medicação para essas alergias sazonais confusas.
- Registros médicos de rinite alérgica perene sintomática e/ou asma devido a um alérgeno ao qual o indivíduo está regularmente exposto (mofo, ácaros, baratas e pêlos de animais) e recebeu medicação para essas alergias perenes
- Indivíduos com histórico de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação anafilática a alimentos ou SPT anterior para qualquer alérgeno.
- Indivíduos com histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, imunopatológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, comprometimento físico importante) que, na opinião do Investigador, pode influenciar a capacidade do sujeito de participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos alérgicos a ambrósia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação combinada diária média durante o período de pólen de ambrósia específico do local
Prazo: Diariamente durante a estação ambrósia, com duração prevista de aproximadamente 8 semanas
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A pontuação combinada é a pontuação total de rinoconjuntivite (TRSS)/8 adicionada à pontuação de medicação de resgate
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Diariamente durante a estação ambrósia, com duração prevista de aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação combinada média durante o período de pólen de ambrósia de pico específico do local
Prazo: Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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TRSS médio durante o período de pólen de ambrósia específico do local
Prazo: Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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TRSS médio durante o período de pólen de ambrósia de pico específico do local
Prazo: Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Pontuação média de medicação de resgate durante o período de pólen de ambrósia específico do local
Prazo: Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Pontuação média de medicação de resgate durante o período de pólen de ambrósia de pico específico do local
Prazo: Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Pontuações médias de componentes do TRSS (nasal e não nasal) durante o período de pólen de ambrósia específico do local
Prazo: Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Pontuações médias de componentes do TRSS (nasal e não nasal) durante o período de pólen de ambrósia de pico específico do local
Prazo: Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Pontuação média do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) durante o período de pólen de ambrósia de pico específico do local em um subconjunto da população do estudo
Prazo: Até a temporada de ambrósia de 2011 aproximadamente 8 semanas
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Até a temporada de ambrósia de 2011 aproximadamente 8 semanas
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Semanas de asma parcialmente controlada ou descontrolada
Prazo: Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Até 2011, a temporada de ambrósia deve durar aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR003
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