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Studio osservazionale sull'ambrosia

26 ottobre 2011 aggiornato da: Circassia Limited

Uno studio osservazionale multicentrico sul campo per valutare i punteggi dei sintomi e l'uso di farmaci di salvataggio in soggetti con una storia di rinocongiuntivite indotta da allergeni dell'ambrosia

Si tratta di un'osservazione per valutare il punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite e l'uso di farmaci di soccorso (misurato dal punteggio dei farmaci di salvataggio come punteggio combinato per informare la progettazione di uno studio sul campo di fase III con ToleroMune Ragweed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con una storia di allergia all'ambrosia da almeno 2 anni e che hanno richiesto un trattamento sintomatico per almeno 1 anno

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Storia attendibile di rinocongiuntivite e/o rinocongiuntivite più asma controllato in seguito all'esposizione all'allergene dell'ambrosia per almeno 2 anni e trattamento sintomatico richiesto per almeno 1 anno.
  • Skin prick test (SPT) positivo per Ambrosia artemisiifolia
  • Immunoglobulina E specifica (IgE) contro Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L

Criteri di esclusione

  • Test cutaneo positivo per eventuali allergeni stagionali confondenti e coesistenti che potrebbero essere presenti durante la linea di base pre-stagionale e i periodi di polline di ambrosia (erbe, erbacce varie, alberi autunnali) e che hanno ricevuto farmaci per queste allergie stagionali confondenti.
  • Cartelle cliniche di rinite allergica perenne sintomatica e/o asma dovute ad un allergene a cui il soggetto è regolarmente esposto (muffe, acari della polvere, scarafaggi e peli di animali) e aver ricevuto farmaci per tali allergie perenni
  • Soggetti con una storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione anafilattica al cibo o precedente SPT per qualsiasi allergene.
  • Soggetti con una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, immunopatologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica) che, a parere dello sperimentatore, può influenzare la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti allergici all'ambrosia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato medio giornaliero durante il periodo del polline di ambrosia sito-specifico
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Il punteggio combinato è il Total Rhinoconjunctivitis Score (TRSS)/8 aggiunto al Rescue Medication Score
Ogni giorno durante la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio combinato medio durante il periodo di picco pollinico di ambrosia sito-specifico
Lasso di tempo: Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
TRSS medio durante il periodo pollinico di ambrosia sito-specifico
Lasso di tempo: Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
TRSS medio durante il periodo del picco pollinico di ambrosia sito-specifico
Lasso di tempo: Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Punteggio medio del farmaco di soccorso durante il periodo del polline di ambrosia sito-specifico
Lasso di tempo: Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Punteggio medio del farmaco di salvataggio durante il periodo di picco pollinico di ambrosia sito-specifico
Lasso di tempo: Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Punteggi medi dei componenti del TRSS (nasale e non nasale) durante il periodo del polline di ambrosia sito specifico
Lasso di tempo: Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Punteggi medi dei componenti del TRSS (nasale e non nasale) durante il periodo del picco pollinico di ambrosia sito specifico
Lasso di tempo: Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Punteggio medio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) durante il periodo di picco specifico del sito per il polline di ambrosia in un sottogruppo della popolazione dello studio
Lasso di tempo: Durante la stagione dell'ambrosia 2011 circa 8 settimane
Durante la stagione dell'ambrosia 2011 circa 8 settimane
Settimane di asma parzialmente controllato o non controllato
Lasso di tempo: Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane
Fino al 2011 la stagione dell'ambrosia dovrebbe durare circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Circassia Limited

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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