Ambrosie Observationsundersøgelse
26. oktober 2011 opdateret af: Circassia Limited
En observationel multicenter feltundersøgelse for at vurdere symptomscore og redningsmedicinbrug hos forsøgspersoner med en historie med ambrosie-allergen-induceret rhinoconjunctivitis
Dette er en observation for at evaluere Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score og brug af redningsmedicin (som målt ved Rescue Medication Score som en kombineret score for at informere designet af et fase III feltstudie med ToleroMune Ragweed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater
-
Warrensburg, Missouri, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med en historie med ragweed-allergi i mindst 2 år, og som krævede symptomatisk behandling i mindst 1 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
- Pålidelig anamnese med rhinoconjunctivitis og/eller rhinoconjunctivitis plus kontrolleret astma ved eksponering for ragweed-allergen i mindst 2 år og krævet symptomatisk behandling i mindst 1 år.
- Positiv hudpriktest (SPT) til Ambrosia artemisiifolia
- Specifik immunglobulin E (IgE) mod Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L
Eksklusionskriterier
- Positiv hudtest for eventuelle forvirrende, sameksisterende sæsonbestemte allergener, der sandsynligvis er til stede i præ-sæsonens baseline og ambrosiepollenperioder (græsser, diverse ukrudt, faldetræer), og som har modtaget medicin mod disse forvirrende sæsonbestemte allergier.
- Lægejournaler over symptomatisk flerårig allergisk rhinitis og/eller astma på grund af et allergen, som forsøgspersonen regelmæssigt udsættes for (skimmelsvampe, støvmider, kakerlakker og dyreskæl) og har modtaget medicin mod disse flerårige allergier
- Personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad eller tidligere SPT for ethvert allergen.
- Forsøgspersoner med en anamnese med en hvilken som helst væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, immunopatologisk, muskuloskeletale, endokrine, metaboliske, ondartede, psykiatriske, alvorlige fysiske svækkelse), som efter efterforskerens vurdering, kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ambrosie-allergiske emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig kombineret score i den stedspecifikke ragweed-pollenperiode
Tidsramme: Dagligt i ragweed sæsonen forventes at vare cirka 8 uger
|
Kombineret score er den samlede rhinoconjunctivitis-score(TRSS)/8 tilføjet til Rescue Medication-score
|
Dagligt i ragweed sæsonen forventes at vare cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig kombineret score under den stedspecifikke peak-ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
|
Gennemsnitlig TRSS i den stedspecifikke ragweed-pollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
|
Gennemsnitlig TRSS under den stedspecifikke peak-ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
|
Gennemsnitlig redningsmedicinscore under den stedspecifikke ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
|
Gennemsnitlig redningsmedicinscore i den stedspecifikke top-ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
|
Gennemsnitlige komponentscore af TRSS (nasal og ikke-nasal) under den stedspecifikke ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
|
Gennemsnitlige komponentscorer af TRSS (nasal og ikke-nasal) under den stedspecifikke peak-ambrosiepollenperiode
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
|
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score under den stedspecifikke peak-ambrosiepollenperiode i en undergruppe af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Gennem 2011 ragweed sæson cirka 8 uger
|
Gennem 2011 ragweed sæson cirka 8 uger
|
|
Uger med delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma
Tidsramme: Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Gennem 2011-ambrosie-sæsonen forventes det at vare cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2011
Først opslået (Skøn)
20. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .