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Ragweed-Beobachtungsstudie

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine beobachtende multizentrische Feldstudie zur Bewertung der Symptomwerte und des Einsatzes von Notfallmedikamenten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ragweed-Allergen-induzierter Rhinokonjunktivitis

Dies ist eine Beobachtung zur Bewertung des Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores und der Verwendung von Notfallmedikamenten (gemessen anhand des Rescue-Medikamenten-Scores als kombinierter Score, um das Design einer Phase-III-Feldstudie mit ToleroMune Ragweed zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Anamnese einer Ragweed-Allergie seit mindestens 2 Jahren, die mindestens 1 Jahr lang eine symptomatische Behandlung erforderten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
  • Zuverlässige Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis und/oder Rhinokonjunktivitis plus kontrolliertem Asthma bei Kontakt mit Ambrosia-Allergen für mindestens 2 Jahre und erforderliche symptomatische Behandlung für mindestens 1 Jahr.
  • Positiver Pricktest (SPT) auf Ambrosia artemisiifolia
  • Spezifisches Immunglobulin E (IgE) gegen Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L

Ausschlusskriterien

  • Positiver Hauttest auf alle verwirrenden, koexistierenden saisonalen Allergene, die wahrscheinlich während der Grundlinie vor der Saison und der Beifußpollenperioden (Gräser, verschiedene Unkräuter, Herbstbäume) vorhanden sind und die Medikamente gegen diese verwirrenden saisonalen Allergien erhalten haben.
  • Krankenakten über symptomatische ganzjährige allergische Rhinitis und/oder Asthma aufgrund eines Allergens, dem der Proband regelmäßig ausgesetzt ist (Schimmelpilze, Hausstaubmilben, Kakerlaken und Tierhaare) und Medikamente gegen diese ganzjährigen Allergien erhalten haben
  • - Personen mit einer Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie, schwerem Angioödem oder anaphylaktischer Reaktion auf Nahrungsmittel oder früherer SPT für ein beliebiges Allergen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. B. kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, immunpathologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung), die nach Meinung des Ermittlers kann die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ambrosia-Allergiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher kombinierter Score während der standortspezifischen Ambrosia-Pollenperiode
Zeitfenster: Täglich während der Ragweed-Saison, die voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern wird
Der kombinierte Score ist der Rhinokonjunktivitis-Gesamtscore (TRSS)/8, addiert zum Rescue-Medikamenten-Score
Täglich während der Ragweed-Saison, die voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere kombinierte Punktzahl während der ortsspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlerer TRSS während der standortspezifischen Ambrosia-Pollenperiode
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlere TRSS während der ortsspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlerer Rescue-Medikamenten-Score während der standortspezifischen Ambrosia-Pollenperiode
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlerer Rescue-Medikamenten-Score während der ortsspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlere Komponentenwerte des TRSS (nasal und nicht nasal) während der ortsspezifischen Ambrosiepollenperiode
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlere Komponentenwerte des TRSS (nasal und nicht nasal) während der standortspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Mittlerer Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ)-Score während der ortsspezifischen Spitzenperiode der Ambrosia-Pollen in einer Untergruppe der Studienpopulation
Zeitfenster: Bis Ambrosia-Saison 2011 ca. 8 Wochen
Bis Ambrosia-Saison 2011 ca. 8 Wochen
Wochenlang teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma
Zeitfenster: Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern
Bis 2011 wird die Ragweed-Saison voraussichtlich etwa 8 Wochen dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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