Badanie obserwacyjne ambrozji
26 października 2011 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Obserwacyjne wieloośrodkowe badanie terenowe w celu oceny objawów i stosowania leków doraźnych u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym alergenem ambrozji w wywiadzie
Jest to obserwacja mająca na celu ocenę łącznej punktacji objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków ratunkowych (mierzona jako punktacja leku doraźnego jako punktacja łączna w celu uzyskania informacji o projekcie badania terenowego fazy III z użyciem ToleroMune Ambrozja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z alergią na ambrozję w wywiadzie od co najmniej 2 lat i które wymagały leczenia objawowego przez co najmniej 1 rok
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
- Wiarygodna historia zapalenia błony śluzowej nosa i/lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z kontrolowaną astmą po ekspozycji na alergen ambrozji przez co najmniej 2 lata i wymagane leczenie objawowe przez co najmniej 1 rok.
- Pozytywny punktowy test skórny (SPT) na Ambrosia artemisiifolia
- Swoista immunoglobulina E (IgE) przeciwko Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L
Kryteria wyłączenia
- Pozytywny wynik testu skórnego na jakiekolwiek zakłócające, współistniejące sezonowe alergeny, które mogą być obecne w okresie przedsezonowym i okresach pylenia ambrozji (trawy, różne chwasty, jesienne drzewa) i którzy otrzymali leki na te zakłócające sezonowe alergie.
- Dokumentacja medyczna dotycząca objawowego całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub astmy spowodowanej alergenem, na który pacjent jest regularnie narażony (pleśń, roztocza, karaluchy i sierść zwierząt) oraz otrzymywał leki na te całoroczne alergie
- Osoby z ciężką alergią na lek w wywiadzie, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym lub reakcją anafilaktyczną na pokarm lub wcześniejszymi SPT na jakikolwiek alergen.
- Osoby z historią jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerek, neurologicznego, immunopatologicznego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, metabolicznego, złośliwego, psychiatrycznego, poważnego upośledzenia fizycznego), które w opinii Badacza: mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby uczulone na ambrozję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna łączna ocena w okresie pylenia ambrozji specyficznej dla danego miejsca
Ramy czasowe: Codziennie w okresie ambrozji, który ma trwać około 8 tygodni
|
Łączny wynik to całkowity wynik nieżytu nosa i spojówek (TRSS)/8 dodany do wyniku leku ratunkowego
|
Codziennie w okresie ambrozji, który ma trwać około 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni łączny wynik podczas charakterystycznego dla danego miejsca szczytowego okresu pylenia ambrozji
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
|
Średni TRSS w okresie pylenia ambrozji specyficznej dla danego miejsca
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
|
Średni TRSS podczas charakterystycznego dla danego miejsca szczytowego okresu pylenia ambrozji
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
|
Średnia ocena leku ratunkowego w okresie pylenia ambrozji specyficznej dla danego miejsca
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
|
Średnia ocena leku ratunkowego w okresie szczytowego pylenia ambrozji w danym miejscu
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
|
Średnie wyniki składowe TRSS (nosowe i nienosowe) podczas specyficznego dla miejsca okresu pylenia ambrozji
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
|
Średnie wyniki składowe TRSS (nosowe i nienosowe) podczas specyficznego dla danego miejsca szczytowego okresu pylenia ambrozji
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
|
Średni wynik kwestionariusza jakości życia RQLQ (ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) podczas specyficznego dla danego miejsca okresu szczytowego pylenia ambrozji w podgrupie badanej populacji
Ramy czasowe: Przez cały sezon ambrozji 2011 około 8 tygodni
|
Przez cały sezon ambrozji 2011 około 8 tygodni
|
|
Tygodnie częściowo kontrolowanej lub niekontrolowanej astmy
Ramy czasowe: Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Przez cały rok 2011 sezon ambrozji ma trwać około 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .