Ragweed Observational Study
keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Circassia Limited
Havainnollinen monikeskuskenttätutkimus oirepisteiden ja pelastuslääkkeiden käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on ollut tuoksukasaallergeenin aiheuttamaa rinokonjunktiviittiä
Tämä on havainto, jolla arvioidaan rinokonjunktiviitin kokonaisoireyhtymäpisteitä ja pelastuslääkkeiden käyttöä (mitattu Rescue Medication Score -pistemäärällä yhdistettynä pistemääränä, joka on tietoinen vaiheen III kenttätutkimuksesta ToleroMune Ragweedillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ollut tuoksukkoallergia vähintään 2 vuotta ja jotka vaativat oireenmukaista hoitoa vähintään vuoden ajan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Luotettava rinokonjunktiviitin ja/tai rinokonjunktiviitin sekä hallitun astman historia vähintään 2 vuoden ajan altistuttua tuoksukasa-allergeenille ja vaati oireenmukaista hoitoa vähintään vuoden ajan.
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) Ambrosia artemisiifolialle
- Spesifinen immunoglobuliini E (IgE) Ambrosia artemisiifoliaa vastaan >0,35 kU/L
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen ihotesti kaikille häiritseville, rinnakkain esiintyville kausittaisille allergeeneille, joita todennäköisesti esiintyy Pre-season -perusajan ja tuoksukon siitepölyjaksojen aikana (heinät, erilaiset rikkakasvit, syyspuut) ja jotka ovat saaneet lääkitystä näihin hämmentäviin kausiallergioihin.
- Lääketieteelliset tiedot oireellisesta monivuotisesta allergisesta nuhasta ja/tai astmasta, joka johtuu allergeenista, jolle henkilö altistuu säännöllisesti (homeet, pölypunkit, torakat ja eläinten hilse) ja hän on saanut lääkitystä näihin monivuotisiin allergioihin
- Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan tai aiempaa SPT:tä minkä tahansa allergeenin suhteen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, immunopatologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen, aineenvaihdunnan, pahanlaatuinen, psykiatrinen tai vakava fyysinen vamma), joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuoksurikkaallergiset kohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä paikkakohtaisen tuoksukon siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Päivittäin tuoksurikkakauden aikana odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Yhdistetty pistemäärä on rinokonjunktiviitin kokonaispistemäärä (TRSS)/8 lisättynä pelastuslääkityspisteeseen
|
Päivittäin tuoksurikkakauden aikana odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä paikkakohtaisen tuoksukon siitepölyn huippujakson aikana
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen TRSS paikkakohtaisen tuoksukon siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen TRSS paikkakohtaisen tuoksukon siitepölyn huippujakson aikana
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen pelastuslääkityspistemäärä paikkakohtaisen tuoksukon siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen pelastuslääkityspistemäärä paikkakohtaisen tuoksukon siitepölyn huippujakson aikana
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
|
TRSS:n (nasaalinen ja ei-nasaalinen) komponenttien keskiarvopisteet aluekohtaisen tuoksukon siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
|
TRSS:n (nasaalinen ja ei-nasaalinen) komponenttien keskiarvopisteet aluekohtaisen tuoksukon siitepölyn huippujakson aikana
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) keskimääräinen pistemäärä tuoksukon siitepölyn aluekohtaisen huippujakson aikana tutkimuspopulaation alajoukossa
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksukasvikausi noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksukasvikausi noin 8 viikkoa
|
|
Viikkoja osittain hallinnassa tai hallitsemattomassa astmassa
Aikaikkuna: Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Vuoteen 2011 asti tuoksuruohokauden odotetaan kestävän noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .