Observační studie ambrózie
26. října 2011 aktualizováno: Circassia Limited
Observační multicentrická terénní studie k posouzení skóre symptomů a použití záchranné medikace u subjektů s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané alergenem ambrózie
Jedná se o observační hodnocení pro hodnocení celkového skóre příznaků rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace (měřeno pomocí Rescue Medication Score jako kombinované skóre, které informuje o návrhu fáze III terénní studie s ToleroMune ambrózií).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s alergií na ambrózii v anamnéze po dobu alespoň 2 let a vyžadující symptomatickou léčbu po dobu alespoň 1 roku
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Spolehlivá anamnéza rinokonjunktivitidy a/nebo rinokonjunktivitidy plus kontrolované astma při expozici alergenu ambrózie po dobu nejméně 2 let a vyžadovala symptomatickou léčbu po dobu nejméně 1 roku.
- Pozitivní kožní prick test (SPT) na Ambrosia artemisiifolia
- Specifický imunoglobulin E (IgE) proti Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/l
Kritéria vyloučení
- Pozitivní kožní test na jakékoli matoucí, koexistující sezónní alergeny, které mohou být přítomny během předsezónní základní linie a období pylu ambrózie (trávy, různé plevele, podzimní stromy) a kteří dostali léky na tyto matoucí sezónní alergie.
- Lékařské záznamy o symptomatické celoroční alergické rýmě a/nebo astmatu způsobeném alergenem, kterému je subjekt pravidelně vystavován (plísně, roztoči, švábi a zvířecí srst) a obdržel léky na tyto celoroční alergie
- Subjekty s anamnézou těžké lékové alergie, závažného angioedému nebo anafylaktické reakce na jídlo nebo předchozí SPT pro jakýkoli alergen.
- Subjekty s anamnézou jakéhokoli významného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, imunopatologického, muskuloskeletálního, endokrinního, metabolického, maligního, psychiatrického, závažného fyzického postižení), které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty alergické na ambrózii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní kombinované skóre během období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Denně během sezóny ambrózie se očekává, že bude trvat přibližně 8 týdnů
|
Kombinované skóre je celkové skóre rinokonjunktivitidy (TRSS)/8 přidané ke skóre záchranné medikace
|
Denně během sezóny ambrózie se očekává, že bude trvat přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední kombinované skóre během vrcholného období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
|
Střední hodnota TRSS během období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
|
Střední hodnota TRSS během vrcholného období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
|
Střední skóre záchranné medikace během období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
|
Střední skóre záchranné medikace během vrcholného období pylu ambrózie specifické pro dané místo
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
|
Průměrné skóre složek TRSS (nazální a nenosní) během místně specifického období pylu ambrózie
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
|
Průměrné skóre složek TRSS (nazální a nenosní) během vrcholného období pylu ambrózie
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
|
Střední skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) během vrcholného období pylu ambrózie v podskupině studované populace
Časové okno: Přes sezónu ambrózie 2011 přibližně 8 týdnů
|
Přes sezónu ambrózie 2011 přibližně 8 týdnů
|
|
Týdny částečně kontrolovaného nebo nekontrolovaného astmatu
Časové okno: Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Očekává se, že do roku 2011 bude sezóna ambrózie trvat přibližně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .