Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ragweed Observational Study

26. oktober 2011 oppdatert av: Circassia Limited

En observasjonell multisenter feltstudie for å vurdere symptomscore og redningsmedisinbruk hos personer med en historie med rhinokonjunktivitt indusert rhinokonjunktivitt.

Dette er en observasjon for å evaluere total rhinokonjunktivitt symptomscore og bruk av redningsmedisiner (målt med Rescue Medication Score som en kombinert poengsum for å informere utformingen av en fase III feltstudie med ToleroMune Ragweed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater
      • St Louis, Missouri, Forente stater
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en historie med ragweed-allergi i minst 2 år og som krevde symptomatisk behandling i minst 1 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
  • Pålitelig historie med rhinokonjunktivitt og/eller rhinokonjunktivitt pluss kontrollert astma ved eksponering for ragweed-allergen i minst 2 år og krevde symptomatisk behandling i minst 1 år.
  • Positiv hudpriktest (SPT) til Ambrosia artemisiifolia
  • Spesifikt immunglobulin E (IgE) mot Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L

Eksklusjonskriterier

  • Positiv hudtest for eventuelle forvirrende, samtidige sesongmessige allergener som sannsynligvis vil være tilstede under pre-season baseline og ragweed-pollenperioder (gress, diverse ugress, falltrær) og som har mottatt medisiner for disse forvirrende sesongallergiene.
  • Medisinske journaler over symptomatisk flerårig allergisk rhinitt og/eller astma på grunn av et allergen som forsøkspersonen regelmessig eksponeres for (muggsopp, støvmidd, kakerlakker og dyreflass) og har mottatt medisiner for disse flerårige allergiene
  • Personer med en historie med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller anafylaktisk reaksjon på mat eller tidligere SPT for ethvert allergen.
  • Personer med en historie med noen betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, immunopatologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ragweed-allergiske emner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig kombinert poengsum under den stedsspesifikke ragweed-pollenperioden
Tidsramme: Daglig i ragweed-sesongen forventes å vare i omtrent 8 uker
Kombinert poengsum er Total Rhinoconjunctivitis Score(TRSS)/8 lagt til Rescue Medication Score
Daglig i ragweed-sesongen forventes å vare i omtrent 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig kombinert poengsum i løpet av den stedsspesifikke topp ragweed-pollenperioden
Tidsramme: Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennomsnittlig TRSS under den stedsspesifikke ragweed-pollenperioden
Tidsramme: Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennomsnittlig TRSS i løpet av den stedsspesifikke topp ragweed pollenperioden
Tidsramme: Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennomsnittlig redningsmedisinscore under den stedsspesifikke ragweed-pollenperioden
Tidsramme: Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennomsnittlig redningsmedisinscore i løpet av den stedsspesifikke topp ragweed-pollenperioden
Tidsramme: Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennomsnittlig komponentscore for TRSS (nasal og ikke-nasal) i løpet av den stedsspesifikke ragweed-pollenperioden
Tidsramme: Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennomsnittlig komponentscore for TRSS (nasal og ikke-nasal) i løpet av den stedsspesifikke topp ragweed-pollenperioden
Tidsramme: Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennomsnittlig rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poengsum i løpet av den stedsspesifikke topp ragweed pollenperioden i en undergruppe av studiepopulasjonen
Tidsramme: Gjennom 2011 ragweed sesong ca 8 uker
Gjennom 2011 ragweed sesong ca 8 uker
Uker med delvis kontrollert eller ukontrollert astma
Tidsramme: Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker
Gjennom 2011 forventes ragweed-sesongen å vare i omtrent 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ragweed-allergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere