Ragweed-observatieonderzoek
26 oktober 2011 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een observationele veldstudie in meerdere centra om de symptoomscores en het gebruik van reddingsmedicatie te beoordelen bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van door ambrosia veroorzaakte rhinoconjunctivitis door allergenen
Dit is een waarneming om de Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score en het gebruik van noodmedicatie te evalueren (zoals gemeten door de Rescue Medication Score als een gecombineerde score om het ontwerp van een fase III-veldonderzoek met ToleroMune Ragweed te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ambrosia-allergie gedurende ten minste 2 jaar en die gedurende ten minste 1 jaar symptomatische behandeling nodig hadden
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
- Betrouwbare voorgeschiedenis van rhinoconjunctivitis en/of rhinoconjunctivitis plus gecontroleerd astma bij blootstelling aan ambrosia-allergeen gedurende ten minste 2 jaar en vereiste symptomatische behandeling gedurende ten minste 1 jaar.
- Positieve huidpriktest (SPT) voor Ambrosia artemisiifolia
- Specifieke immunoglobuline E (IgE) tegen Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L
Uitsluitingscriteria
- Positieve huidtest voor eventuele verwarrende, naast elkaar bestaande seizoensgebonden allergenen die waarschijnlijk aanwezig zijn tijdens de Pre-season baseline en ambrosia pollenperiodes (grassen, diverse onkruiden, herfstbomen) en die medicijnen hebben gekregen voor deze verwarrende seizoensgebonden allergieën.
- Medische dossiers van symptomatische niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma als gevolg van een allergeen waaraan de patiënt regelmatig wordt blootgesteld (schimmels, huisstofmijt, kakkerlakken en huidschilfers van dieren) en medicijnen hebben gekregen voor deze meerjarige allergieën
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie, ernstig angio-oedeem of anafylactische reactie op voedsel of eerdere SPT voor een allergeen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een significante ziekte of stoornis (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, immunopathologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, kan van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ragweed allergische onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse gecombineerde score tijdens de locatiespecifieke ambrosia-pollenperiode
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens het seizoen van ambrosia duurt naar verwachting ongeveer 8 weken
|
Gecombineerde score is de Total Rhinoconjunctivitis Score (TRSS)/8 toegevoegd aan de Rescue Medication Score
|
Dagelijks tijdens het seizoen van ambrosia duurt naar verwachting ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde gecombineerde score tijdens de site-specifieke piek ambrosia pollenperiode
Tijdsspanne: Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
|
Gemiddelde TRSS tijdens de locatiespecifieke ambrosia-pollenperiode
Tijdsspanne: Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
|
Gemiddelde TRSS tijdens de plaatsspecifieke piek ambrosia pollenperiode
Tijdsspanne: Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
|
Gemiddelde Rescue Medication-score tijdens de locatiespecifieke ambrosia-pollenperiode
Tijdsspanne: Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
|
Gemiddelde Rescue Medication Score tijdens de plaatsspecifieke piek ambrosia pollenperiode
Tijdsspanne: Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
|
Gemiddelde componentscores van de TRSS (nasaal en niet-nasaal) tijdens de plaatsspecifieke ambrosia-pollenperiode
Tijdsspanne: Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
|
Gemiddelde componentscores van de TRSS (nasaal en niet-nasaal) tijdens de site-specifieke piek ambrosia pollenperiode
Tijdsspanne: Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
|
Gemiddelde Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score tijdens de plaatsspecifieke piek-ambrosia-pollenperiode in een subgroep van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Door 2011 ambrosia seizoen ongeveer 8 weken
|
Door 2011 ambrosia seizoen ongeveer 8 weken
|
|
Weken van gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma
Tijdsspanne: Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Tot en met 2011 zal het ambrosia-seizoen naar verwachting ongeveer 8 weken duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .