Estudio observacional de ambrosía
26 de octubre de 2011 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio de campo observacional multicéntrico para evaluar las puntuaciones de los síntomas y el uso de medicamentos de rescate en sujetos con antecedentes de rinoconjuntivitis inducida por alérgenos de ambrosía
Esta es una observación para evaluar la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis y el uso de medicación de rescate (medida por la puntuación de medicación de rescate como puntuación combinada para informar el diseño de un estudio de campo de fase III con ToleroMune Ragweed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con antecedentes de alergia a la ambrosía durante al menos 2 años y que requirieron tratamiento sintomático durante al menos 1 año
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Antecedentes confiables de rinoconjuntivitis y/o rinoconjuntivitis más asma controlada por exposición al alérgeno de ambrosía durante al menos 2 años y requirió tratamiento sintomático durante al menos 1 año.
- Prueba cutánea positiva (SPT) a Ambrosia artemisiifolia
- Inmunoglobulina E (IgE) específica contra Ambrosia artemisiifolia >0,35 kU/L
Criterio de exclusión
- Prueba cutánea positiva para cualquier alérgeno estacional coexistente y confuso que probablemente esté presente durante la línea de base de la pretemporada y los períodos de polen de ambrosía (hierbas, malezas misceláneas, árboles de otoño) y que hayan recibido medicamentos para estas alergias estacionales confusoras.
- Registros médicos de rinitis alérgica perenne sintomática y/o asma debido a un alérgeno al que el sujeto está expuesto regularmente (moho, ácaros del polvo, cucarachas y caspa de animales) y ha recibido medicación para estas alergias perennes
- Sujetos con antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción anafiláctica a alimentos o SPT previo por cualquier alérgeno.
- Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, inmunopatológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, discapacidad física importante) que, en opinión del investigador, puede influir en la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos alérgicos a la ambrosía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje combinado diario promedio durante el período de polen de ambrosía específico del sitio
Periodo de tiempo: Diariamente durante la temporada de ambrosía se espera que dure aproximadamente 8 semanas
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El puntaje combinado es el Puntaje total de rinoconjuntivitis (TRSS)/8 agregado al Puntaje de medicación de rescate
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Diariamente durante la temporada de ambrosía se espera que dure aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje combinado medio durante el período pico de polen de ambrosía específico del sitio
Periodo de tiempo: Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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TRSS medio durante el período de polen de ambrosía específico del sitio
Periodo de tiempo: Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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TRSS medio durante el período pico de polen de ambrosía específico del sitio
Periodo de tiempo: Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Puntuación media de medicación de rescate durante el período de polen de ambrosía específico del sitio
Periodo de tiempo: Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Puntuación media de medicación de rescate durante el período de máxima concentración de polen de ambrosía específico del sitio
Periodo de tiempo: Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Puntuaciones medias de los componentes del TRSS (nasal y no nasal) durante el período de polen de ambrosía específico del sitio
Periodo de tiempo: Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Puntuaciones medias de los componentes del TRSS (nasal y no nasal) durante el período pico de polen de ambrosía específico del sitio
Periodo de tiempo: Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Puntuación media del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) durante el período de máxima concentración de polen de ambrosía específico del sitio en un subconjunto de la población del estudio
Periodo de tiempo: Durante la temporada de ambrosía de 2011, aproximadamente 8 semanas
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Durante la temporada de ambrosía de 2011, aproximadamente 8 semanas
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Semanas de asma parcialmente controlada o no controlada
Periodo de tiempo: Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Se espera que la temporada de ambrosía de 2011 dure aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .