心筋梗塞サイズにおける吸入に対する一酸化窒素の効果 (NOMI)
2014年5月20日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
心筋梗塞サイズに対する一酸化窒素吸入の効果
この研究の目的は、心筋梗塞サイズに対する一酸化窒素吸入の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、一酸化窒素の吸入が、心筋梗塞 (MI) のサイズを心筋梗塞 (MI) のサイズを、心筋梗塞 (MI) のサイズを、心筋梗塞 (MI) のサイズを減少させることができるかどうかを評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性心筋梗塞（2時間以上12時間未満続く胸痛または関連症状のエピソードとして定義され、ST上昇の心電図の証拠（Jポイントの0.08秒後に測定;リードIで合計0.6 mV以上） 、II、III、AVL、AVF、V1-V6)。
- -うっ血性心不全の証拠なし（S3または肺水腫の証拠なし）およびNCによる≤2L酸素での正常な酸素飽和。
- すべての患者は、TIMI 0 または 1 の冠動脈血流に対して経皮的冠動脈インターベンションを成功させ、結果として TIMI 2 または 3 を達成する必要があります (ステント留置の場合は 30% 未満、バルーン血管形成術で開放した場合は 50% 未満の残存狭窄)。
- 年齢 > 18 歳。
- 署名された EC 承認済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- -以前の心筋梗塞（患者の病歴および/またはECGによって決定される）、心臓手術、または重度の心膜、先天性、心筋症または心臓弁膜症。
- 緊急の心臓手術の必要性。
- 以前の CABG または PCI。
- 左バンドル分岐ブロック。
- -磁気共鳴画像法に耐えられない（許可されていない金属インプラントまたはBMI > 35を含む）または計算されたクレアチニンクリアランスが60 ml /分/ 1.73未満の患者を含む、ガドリニウム造影剤に耐えられない m2BSA。
- -発表前6週間以内の評価または輸血のための侵襲的処置を必要とする活動的または最近の出血、または発表前6週間以内の出血性脳卒中。
- -既知または疑われる大動脈解離。
- -慢性酸素療法を必要とする肺疾患の既往。
- 妊娠中、授乳中、および出産の可能性のある女性。
- -研究への登録前30日以内の治験薬またはデバイスの使用。 承認された治療法の研究使用は許可されます。
- -研究の完了を妨げる可能性が高い医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一酸化窒素
吸入用一酸化窒素
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48～72時間でのMIサイズ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
吸入ガス
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プラセボガス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室サイズの割合としての心筋梗塞サイズ
時間枠：48～72時間
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成功した経皮的冠動脈インターベンションを受けた ST セグメント上昇 MI を呈する患者の 48 ～ 72 時間での左心室サイズの割合としての心筋梗塞サイズ。
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管閉塞の MI のサイズ、範囲、貫壁性
時間枠：48～72時間
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MRIによって測定された微小血管閉塞のMIサイズ、範囲および経壁性
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48～72時間
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リスクのある領域に正規化された MI サイズ
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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PCI完了時の冠動脈造影での心筋灌流（TIMIフレーム数と心筋ブラッシュグレードを修正）。
時間枠：PCI 完了時、予定通り 1 日
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PCI 完了時、予定通り 1 日
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梗塞の経壁性（遅延増強を示すすべてのセグメントにおける壁厚の平均パーセントとして）。
時間枠：48 ～ 72 時間 4 か月
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48 ～ 72 時間 4 か月
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心筋灌流（MRI）。
時間枠：48～72時間4ヶ月
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48～72時間4ヶ月
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MI 後 48 ～ 72 時間および 4 か月の全体的および局所的な左心室機能および左室質量、ならびに 48 ～ 72 時間および 4 か月間の全体的な LV 機能および質量の変化。 MI 後 4 か月での LV サイズの分数としての MI サイズ。
時間枠：48 ～ 72 時間と 4 か月
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48 ～ 72 時間と 4 か月
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登録時に観察されたものと比較した、4 時間での合計 ST 上昇 (mV) の減少によって示される ST セグメント上昇 (連続 ECG) の解像度。
時間枠：4時間で
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4時間で
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48 時間でのトロポニン T レベルと曲線下の CPK-MB 面積。
時間枠：48時間
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48時間
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不利なリモデリングパラメータの変化（48～72時間と比較）：梗塞、梗塞周囲および遠隔領域における左室拡張末期容積、収縮末期容積、拡張末期心筋壁厚の変化、および球形指数の変化。
時間枠：4ヶ月
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逆リモデリングパラメータの変化（48～72時間と比較）：左心室拡張末期容積、収縮末期容積、梗塞、梗塞周囲および遠隔領域における拡張末期心筋壁厚の変化、ならびに拡張末期における球状指数の変化そして収縮末期。
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4ヶ月
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死亡、致命的ではない再発性心筋梗塞、再入院を必要とする再発性虚血、PCI、または外科的血行再建術、および脳卒中 (つまり、組み合わせた CV エンドポイント) 4 か月。その後の予定された PCI 中の酵素漏出は、新しい虚血/MI とは見なされません。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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報告された有害事象 (出血や実験室の変化を含む) によって決定されるように、この使用のための吸入 NO の安全性を評価します。
時間枠：処理ガス期間中、平均6時間
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処理ガス期間中、平均6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Janssens, Prof Dr、UZ Leuven
- 主任研究者：Frans Van de Werf, Prof Dr、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。