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Auswirkungen von Stickstoffmonoxid zum Einatmen auf die Myokardinfarktgröße (NOMI)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Auswirkungen von Stickstoffmonoxid zur Inhalation auf die Myokardinfarktgröße

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Stickoxid zur Inhalation auf die Myokardinfarktgröße zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid die Größe des Myokardinfarkts (MI) als Bruchteil der Größe des linken Ventrikels nach 48 bis 72 Stunden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt verringern kann, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterziehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (definiert als eine Episode von Brustschmerzen oder verwandten Symptomen, die länger als 2 Stunden, aber weniger als 12 Stunden anhält, und elektrokardiographischer Nachweis einer ST-Hebung (gemessen als 0,08 Sekunden nach dem J-Punkt; Summe größer oder gleich 0,6 mV in den Ableitungen I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Kein Hinweis auf dekompensierte Herzinsuffizienz (kein S3 oder Hinweis auf Lungenödem) und normale Sauerstoffsättigung bei ≤ 2 l Sauerstoff durch NC.
  3. Alle Patienten müssen sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention für TIMI 0 oder 1 Koronarfluss mit resultierendem TIMI 2 oder 3 (Reststenose von weniger als 30 % bei Stent und weniger als 50 % bei Eröffnung durch Ballonangioplastie) unterziehen.
  4. Alter > 18 Jahre.
  5. Unterschriebene, von der EG genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorangegangener Myokardinfarkt (bestimmt durch Anamnese und/oder EKG), Herzoperation oder schwere perikardiale, angeborene, kardiomyopathische oder Herzklappenerkrankung.
  2. Voraussetzung für eine dringende Herzoperation.
  3. Vorheriges CABG oder PCI.
  4. Linksschenkelblock.
  5. Magnetresonanztomographie nicht vertragen (einschließlich nicht zugelassener metallischer Implantate oder BMI > 35) oder Gadolinium-Kontrastmittel nicht vertragen, einschließlich Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung, die innerhalb von 6 Wochen vor der Präsentation ein invasives Verfahren zur Bewertung oder Transfusion erfordert, oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der 6 Wochen vor der Präsentation.
  7. Bekannte oder vermutete Aortendissektion.
  8. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die eine chronische Sauerstofftherapie erfordert.
  9. Schwangerschaft, Stillzeit und Frau im gebärfähigen Alter.
  10. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie. Die Verwendung von zugelassenen Therapien zu Prüfzwecken ist erlaubt.
  11. Medizinisches Problem, das wahrscheinlich den Abschluss der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stickoxid
Stickstoffmonoxid zum Einatmen
MI-Größe nach 48-72 Stunden
Andere Namen:
  • vasoKINOX 450
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalationsgas
Placebogas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße als Bruchteil der Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Myokardinfarktgröße als Bruchteil der linksventrikulären Größe nach 48–72 Stunden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterziehen.
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MI-Größe, Ausmaß und Transmuralität der mikrovaskulären Obstruktion
Zeitfenster: 48-72 Stunden
MI-Größe, Ausmaß und Transmuralität der mikrovaskulären Obstruktion, gemessen durch MRT
48-72 Stunden
MI-Größe normalisiert auf Risikobereich
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Myokarddurchblutung bei Koronarangiographie nach Abschluss der PCI (korrigierte TIMI-Frame-Zählung und myokardialer Errötungsgrad).
Zeitfenster: nach Abschluss der PCI, wie erwartet 1 Tag
nach Abschluss der PCI, wie erwartet 1 Tag
Transmuralität des Infarkts (als durchschnittliche prozentuale Wanddicke in allen Segmenten mit verzögerter Verstärkung).
Zeitfenster: bei 48 - 72 Stunden und 4 Monaten
bei 48 - 72 Stunden und 4 Monaten
Myokardperfusion (MRT).
Zeitfenster: bei 48-72 Stunden und 4 Monaten
bei 48-72 Stunden und 4 Monaten
Globale und regionale linksventrikuläre Funktion und linksventrikuläre Masse 48–72 Stunden und 4 Monate nach MI und die Veränderung der globalen LV-Funktion und -Masse zwischen 48–72 Stunden und 4 Monaten. MI-Größe als Bruchteil der LV-Größe 4 Monate nach MI.
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 4 Monate
48-72 Stunden und 4 Monate
Auflösung der ST-Strecken-Hebung (serielle EKGs), wie durch die Abnahme der Gesamt-ST-Hebung (in mV) nach 4 Stunden im Vergleich zu der bei der Aufnahme beobachteten angezeigt.
Zeitfenster: um 4 Std
um 4 Std
Troponin T-Spiegel und CPK-MB-Fläche unter der Kurve nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderung der nachteiligen Umbauparameter (im Vergleich zu 48–72 Stunden): Änderungen des enddiastolischen LV-Volumens, des endsystolischen Volumens, der enddiastolischen Myokardwanddicke in Infarkt-, Periinfarkt- und entfernten Bereichen sowie des Sphärizitätsindex.
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der nachteiligen Umbauparameter (im Vergleich zu 48-72 Stunden): Veränderungen des enddiastolischen LV-Volumens, des endsystolischen Volumens, der enddiastolischen Myokardwanddicke in Infarkt-, Periinfarkt- und entfernten Bereichen und des Sphärizitätsindex am Ende der Diastole und Endsystole.
4 Monate
Tod, nicht tödlicher rezidivierender Myokardinfarkt, rezidivierende Ischämie, die eine erneute Hospitalisierung, PCI oder chirurgische Revaskularisierung erforderlich macht, und Schlaganfall (d. h. kombinierter kardiovaskulärer Endpunkt) nach 4 Monaten. Ein Enzymleck während einer nachfolgenden geplanten PCI wird nicht als neue Ischämie/MI angesehen.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit von inhaliertem NO für diese Verwendung, wie durch gemeldete unerwünschte Ereignisse (einschließlich Blutungen und Laborveränderungen) bestimmt.
Zeitfenster: während der Behandlungsgasperiode durchschnittlich 6 Stunden
während der Behandlungsgasperiode durchschnittlich 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stickoxid

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