- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01398384
Auswirkungen von Stickstoffmonoxid zum Einatmen auf die Myokardinfarktgröße (NOMI)
20. Mai 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Auswirkungen von Stickstoffmonoxid zur Inhalation auf die Myokardinfarktgröße
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Stickoxid zur Inhalation auf die Myokardinfarktgröße zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid die Größe des Myokardinfarkts (MI) als Bruchteil der Größe des linken Ventrikels nach 48 bis 72 Stunden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt verringern kann, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterziehen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (definiert als eine Episode von Brustschmerzen oder verwandten Symptomen, die länger als 2 Stunden, aber weniger als 12 Stunden anhält, und elektrokardiographischer Nachweis einer ST-Hebung (gemessen als 0,08 Sekunden nach dem J-Punkt; Summe größer oder gleich 0,6 mV in den Ableitungen I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
- Kein Hinweis auf dekompensierte Herzinsuffizienz (kein S3 oder Hinweis auf Lungenödem) und normale Sauerstoffsättigung bei ≤ 2 l Sauerstoff durch NC.
- Alle Patienten müssen sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention für TIMI 0 oder 1 Koronarfluss mit resultierendem TIMI 2 oder 3 (Reststenose von weniger als 30 % bei Stent und weniger als 50 % bei Eröffnung durch Ballonangioplastie) unterziehen.
- Alter > 18 Jahre.
- Unterschriebene, von der EG genehmigte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorangegangener Myokardinfarkt (bestimmt durch Anamnese und/oder EKG), Herzoperation oder schwere perikardiale, angeborene, kardiomyopathische oder Herzklappenerkrankung.
- Voraussetzung für eine dringende Herzoperation.
- Vorheriges CABG oder PCI.
- Linksschenkelblock.
- Magnetresonanztomographie nicht vertragen (einschließlich nicht zugelassener metallischer Implantate oder BMI > 35) oder Gadolinium-Kontrastmittel nicht vertragen, einschließlich Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung, die innerhalb von 6 Wochen vor der Präsentation ein invasives Verfahren zur Bewertung oder Transfusion erfordert, oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der 6 Wochen vor der Präsentation.
- Bekannte oder vermutete Aortendissektion.
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die eine chronische Sauerstofftherapie erfordert.
- Schwangerschaft, Stillzeit und Frau im gebärfähigen Alter.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie. Die Verwendung von zugelassenen Therapien zu Prüfzwecken ist erlaubt.
- Medizinisches Problem, das wahrscheinlich den Abschluss der Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Stickoxid
Stickstoffmonoxid zum Einatmen
|
MI-Größe nach 48-72 Stunden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Inhalationsgas
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Placebogas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardinfarktgröße als Bruchteil der Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: 48-72 Stunden
|
Myokardinfarktgröße als Bruchteil der linksventrikulären Größe nach 48–72 Stunden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterziehen.
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48-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MI-Größe, Ausmaß und Transmuralität der mikrovaskulären Obstruktion
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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MI-Größe, Ausmaß und Transmuralität der mikrovaskulären Obstruktion, gemessen durch MRT
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48-72 Stunden
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MI-Größe normalisiert auf Risikobereich
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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48-72 Stunden
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Myokarddurchblutung bei Koronarangiographie nach Abschluss der PCI (korrigierte TIMI-Frame-Zählung und myokardialer Errötungsgrad).
Zeitfenster: nach Abschluss der PCI, wie erwartet 1 Tag
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nach Abschluss der PCI, wie erwartet 1 Tag
|
|
Transmuralität des Infarkts (als durchschnittliche prozentuale Wanddicke in allen Segmenten mit verzögerter Verstärkung).
Zeitfenster: bei 48 - 72 Stunden und 4 Monaten
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bei 48 - 72 Stunden und 4 Monaten
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Myokardperfusion (MRT).
Zeitfenster: bei 48-72 Stunden und 4 Monaten
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bei 48-72 Stunden und 4 Monaten
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Globale und regionale linksventrikuläre Funktion und linksventrikuläre Masse 48–72 Stunden und 4 Monate nach MI und die Veränderung der globalen LV-Funktion und -Masse zwischen 48–72 Stunden und 4 Monaten. MI-Größe als Bruchteil der LV-Größe 4 Monate nach MI.
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 4 Monate
|
48-72 Stunden und 4 Monate
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|
Auflösung der ST-Strecken-Hebung (serielle EKGs), wie durch die Abnahme der Gesamt-ST-Hebung (in mV) nach 4 Stunden im Vergleich zu der bei der Aufnahme beobachteten angezeigt.
Zeitfenster: um 4 Std
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um 4 Std
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Troponin T-Spiegel und CPK-MB-Fläche unter der Kurve nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung der nachteiligen Umbauparameter (im Vergleich zu 48–72 Stunden): Änderungen des enddiastolischen LV-Volumens, des endsystolischen Volumens, der enddiastolischen Myokardwanddicke in Infarkt-, Periinfarkt- und entfernten Bereichen sowie des Sphärizitätsindex.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderung der nachteiligen Umbauparameter (im Vergleich zu 48-72 Stunden): Veränderungen des enddiastolischen LV-Volumens, des endsystolischen Volumens, der enddiastolischen Myokardwanddicke in Infarkt-, Periinfarkt- und entfernten Bereichen und des Sphärizitätsindex am Ende der Diastole und Endsystole.
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4 Monate
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Tod, nicht tödlicher rezidivierender Myokardinfarkt, rezidivierende Ischämie, die eine erneute Hospitalisierung, PCI oder chirurgische Revaskularisierung erforderlich macht, und Schlaganfall (d. h. kombinierter kardiovaskulärer Endpunkt) nach 4 Monaten. Ein Enzymleck während einer nachfolgenden geplanten PCI wird nicht als neue Ischämie/MI angesehen.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit von inhaliertem NO für diese Verwendung, wie durch gemeldete unerwünschte Ereignisse (einschließlich Blutungen und Laborveränderungen) bestimmt.
Zeitfenster: während der Behandlungsgasperiode durchschnittlich 6 Stunden
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während der Behandlungsgasperiode durchschnittlich 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
- Hauptermittler: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- LCC2010.01
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