Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenku azotu na inhalację w rozmiarze zawału mięśnia sercowego (NOMI)

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ tlenku azotu do inhalacji na rozmiar zawału mięśnia sercowego

Celem tego badania jest określenie wpływu tlenku azotu do inhalacji na rozmiar zawału mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena, czy wziewny tlenek azotu może zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego (MI) jako ułamek wielkości lewej komory po 48-72 godzinach u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • John Paul II Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (określany jako epizod bólu w klatce piersiowej lub objaw pokrewny trwający dłużej niż 2 godziny, ale krócej niż 12 godzin i elektrokardiograficzne potwierdzenie uniesienia odcinka ST (mierzone jako 0,08 sekundy po punkcie J; suma większa lub równa 0,6 mV w odprowadzeniach I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Brak dowodów na zastoinową niewydolność serca (brak S3 lub oznak obrzęku płuc) i normalne nasycenie tlenem przy ≤ 2 l tlenu według NC.
  3. Wszyscy pacjenci muszą przejść pomyślnie przezskórną interwencję wieńcową w przypadku przepływu wieńcowego TIMI 0 lub 1 z wynikowym TIMI 2 lub 3 (resztkowe zwężenie mniejsze niż 30% w przypadku stentowania i mniejsze niż 50% w przypadku otwarcia przez angioplastykę balonową).
  4. Wiek > 18 lat.
  5. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez WE.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego (określony na podstawie wywiadu i/lub EKG), operacja kardiochirurgiczna lub ciężka choroba osierdzia, wrodzona, kardiomiopatyczna lub zastawkowa.
  2. Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej.
  3. Poprzednie CABG lub PCI.
  4. Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  5. Nietolerujący rezonansu magnetycznego (w tym niedozwolone implanty metalowe lub BMI > 35) lub nietolerujący środków kontrastowych zawierających gadolin, w tym pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2 powierzchni biurowej.
  6. Czynny lub niedawno przebyty krwotok wymagający inwazyjnej oceny lub transfuzji w ciągu 6 tygodni przed prezentacją lub udar krwotoczny w ciągu 6 tygodni przed prezentacją.
  7. Znane lub podejrzewane rozwarstwienie aorty.
  8. Wcześniejsza historia chorób płuc wymagających przewlekłej tlenoterapii.
  9. Ciąża, laktacja i kobiety w wieku rozrodczym.
  10. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Zastosowania badawcze zatwierdzonych terapii będą dozwolone.
  11. Problem medyczny, który może uniemożliwić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tlenek azotu
tlenek azotu do inhalacji
Lek: Tlenek azotu
Wielkość MI po 48-72 godzinach
Inne nazwy:
  • vasoKINOX 450
Komparator placebo: Placebo
gaz do inhalacji
Lek: Wielkość MI po 48-72 godzinach
Gaz placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zawału mięśnia sercowego jako ułamek wielkości lewej komory
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Wielkość zawału mięśnia sercowego jako ułamek wielkości lewej komory po 48-72 godzinach u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową.
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar MI, rozległość i przezścienność niedrożności naczyń mikrokrążenia
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Wielkość MI, rozległość i przezścienność niedrożności naczyń mikrokrążenia mierzona za pomocą MRI
48-72 godziny
Rozmiar MI znormalizowany do obszaru zagrożonego
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny
Perfuzja mięśnia sercowego w koronarografii po zakończeniu PCI (skorygowana liczba ramek TIMI i stopień rumienia mięśnia sercowego).
Ramy czasowe: po zakończeniu PCI, zgodnie z oczekiwaniami, 1 dzień
po zakończeniu PCI, zgodnie z oczekiwaniami, 1 dzień
Transmuralność zawału (jako średni procent grubości ściany we wszystkich segmentach wykazujących opóźnione wzmocnienie).
Ramy czasowe: w wieku 48-72 godzin i 4 miesięcy
w wieku 48-72 godzin i 4 miesięcy
Perfuzja mięśnia sercowego (MRI).
Ramy czasowe: po 48-72 godzinach i 4 miesiącach
po 48-72 godzinach i 4 miesiącach
Globalna i regionalna czynność lewej komory i masa lewej komory po 48-72 godzinach i 4 miesiącach po zawale serca oraz zmiana globalnej funkcji i masy lewej komory między 48-72 godzinami a 4 miesiącami. Rozmiar MI jako ułamek rozmiaru LV po 4 miesiącach od MI.
Ramy czasowe: 48-72 godzin i 4 miesiące
48-72 godzin i 4 miesiące
Ustąpienie uniesienia odcinka ST (seria EKG), na co wskazuje zmniejszenie całkowitego uniesienia odcinka ST (w mV) po 4 godzinach w porównaniu z obserwowanym podczas rejestracji.
Ramy czasowe: o 4 godzinach
o 4 godzinach
Poziomy troponiny T i obszar CPK-MB pod krzywą po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana niekorzystnych parametrów przebudowy (w porównaniu z godzinami 48-72): zmiany objętości końcoworozkurczowej LV, objętości końcowoskurczowej, grubości ściany końcoworozkurczowej mięśnia sercowego w obszarach zawałowych, okołozawałowych i odległych oraz wskaźnika sferyczności.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana niekorzystnych parametrów przebudowy (w porównaniu z 48-72 godzinami): zmiany objętości końcoworozkurczowej LV, objętości końcowoskurczowej, grubości ściany mięśnia sercowego w zawale, okolicy okołozawałowej i odległych oraz wskaźnika sferyczności w końcowym rozkurczu i skurcz końcowy.
4 miesiące
Zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nawracające niedokrwienie wymagające ponownej hospitalizacji, PCI lub rewaskularyzacji chirurgicznej oraz udar mózgu (tj. złożony punkt końcowy CV) po 4 miesiącach. Wyciek enzymu podczas kolejnej zaplanowanej PCI nie będzie uznawany za nowe niedokrwienie/MI.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Oceń bezpieczeństwo wdychanego NO do tego zastosowania na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (w tym krwawienia i zmian laboratoryjnych).
Ramy czasowe: podczas okresu obróbki gazowej, średnio 6 godzin
podczas okresu obróbki gazowej, średnio 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Główny śledczy: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCC2010.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj