Effekter av nitrogenoksid for innånding ved hjerteinfarktstørrelse (NOMI)
20. mai 2014 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av nitrogenoksid for innånding på størrelsen på hjerteinfarkt
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av nitrogenoksid for inhalasjon på hjerteinfarktstørrelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å vurdere hvorvidt inhalert nitrogenoksid kan redusere størrelsen på hjerteinfarkt (MI) som en brøkdel av venstre ventrikkelstørrelse etter 48-72 timer hos pasienter med ST-segment elevasjon som gjennomgår vellykket perkutan koronar intervensjon .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt (definert som en episode med brystsmerter eller relatert symptom som varer mer enn 2 timer, men mindre enn 12 timer og elektrokardiografiske tegn på ST-elevasjon (målt som 0,08 sekunder etter J-punktet; sum større eller lik 0,6 mV i avledninger I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
- Ingen tegn på kongestiv hjertesvikt (ingen S3 eller tegn på lungeødem) og normal oksygenmetning på ≤ 2L oksygen ved NC.
- Alle pasienter må gjennomgå vellykket perkutan koronar intervensjon for TIMI 0 eller 1 koronarstrøm med resulterende TIMI 2 eller 3 (reststenose mindre enn 30 % hvis stentet og mindre enn 50 % hvis åpnet ved ballongangioplastikk).
- Alder > 18 år.
- Signert EC-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt (som bestemt av pasienthistorie og/eller EKG), hjertekirurgi eller alvorlig perikardiell, medfødt, kardiomyopatisk eller valvulær hjertesykdom.
- Krav om akutt hjertekirurgi.
- Tidligere CABG eller PCI.
- Venstre grenblokk.
- Kan ikke tolerere magnetisk resonansavbildning (inkludert ikke-tillatte metallimplantater eller BMI > 35) eller tåler ikke gadoliniumkontrastmidler, inkludert pasienter med beregnet kreatininclearance mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
- Aktiv eller nylig blødning som krever en invasiv prosedyre for evaluering eller transfusjon innen 6 uker før presentasjon eller hemorragisk hjerneslag innen 6 uker før presentasjon.
- Kjent eller mistenkt aortadisseksjon.
- Tidligere historie med lungesykdom som krever kronisk oksygenbehandling.
- Graviditet, ammende og fertil kvinne.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før påmelding til studien. Undersøkende bruk av godkjente terapier vil bli tillatt.
- Medisinsk problem vil sannsynligvis hindre fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrogenoksid
nitrogenoksid for innånding
|
MI-størrelse ved 48-72 timer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
inhalasjonsgass
|
Placebo gass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardinfarktstørrelse som en brøkdel av venstre ventrikkelstørrelse
Tidsramme: 48-72 timer
|
Myokardinfarktstørrelse som en brøkdel av venstre ventrikkelstørrelse etter 48-72 timer hos pasienter med ST-segment elevasjon MI som gjennomgår vellykket perkutan koronar intervensjon.
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI størrelse, omfang og transmuralitet av mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 48-72 timer
|
MI størrelse, omfang og transmuralitet av mikrovaskulær obstruksjon målt ved MR
|
48-72 timer
|
|
MI-størrelse normalisert til risikoområdet
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
|
|
Myokardperfusjon ved koronar angiografi ved fullføring av PCI (korrigert TIMI-rammetall og myokard rødmegrad).
Tidsramme: ved fullføring av PCI, som forventet 1 dag
|
ved fullføring av PCI, som forventet 1 dag
|
|
|
Transmuralitet av infarkt (som gjennomsnittlig prosent veggtykkelse i alle segmenter som viser forsinket forbedring).
Tidsramme: ved 48 - 72 timer og 4 måneder
|
ved 48 - 72 timer og 4 måneder
|
|
|
Myokardperfusjon (MR).
Tidsramme: ved 48-72 timer og 4 måneder
|
ved 48-72 timer og 4 måneder
|
|
|
Global og regional venstre ventrikkelfunksjon og venstre ventrikkelmasse ved 48 - 72 timer og 4 måneder etter MI og endring i global LV funksjon og masse mellom 48-72 timer og 4 måneder. MI-størrelse som en brøkdel av LV-størrelse 4 måneder etter MI.
Tidsramme: 48-72 timer og 4 måneder
|
48-72 timer og 4 måneder
|
|
|
Oppløsning av ST-segmentelevasjon (serielle EKG) som indikert av reduksjonen i total ST-elevasjon (i mV) etter 4 timer sammenlignet med det som ble observert ved registrering.
Tidsramme: ved 4 timer
|
ved 4 timer
|
|
|
Troponin T-nivåer og CPK-MB-areal under kurven ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Endring i uønskede remodelleringsparametre (sammenlignet med 48-72 timer): endringer i LV endediastolisk volum, endesystolisk volum, endediastolisk myokardveggtykkelse i infarkt, peri-infarkt og fjerntliggende områder og i sfærisitetsindeks.
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i uønskede remodelleringsparametre (sammenlignet med 48-72 timer): endringer i LV endediastolisk volum, endesystolisk volum, endediastolisk myokardveggtykkelse i infarkt, peri-infarkt og fjerntliggende områder og i sfærisitetsindeks ved endediastole og endesystole.
|
4 måneder
|
|
Død, ikke-dødelig tilbakevendende MI, tilbakevendende iskemi som nødvendiggjør re-hospitalisering, PCI eller kirurgisk revaskularisering, og hjerneslag (dvs. kombinert CV-endepunkt) etter 4 måneder. Enzymlekkasje under påfølgende planlagt PCI vil ikke anses som ny iskemi/MI.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Vurder sikkerheten til inhalert NO for denne bruken som bestemt av rapporterte uønskede hendelser (inkludert blødninger og laboratorieforandringer).
Tidsramme: i løpet av behandlingsgassperioden, gjennomsnittlig 6 timer
|
i løpet av behandlingsgassperioden, gjennomsnittlig 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
- Hovedetterforsker: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- LCC2010.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .