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Effets de l'oxyde nitrique pour l'inhalation dans la taille de l'infarctus du myocarde (NOMI)

20 mai 2014 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les effets de l'oxyde nitrique pour inhalation sur la taille de l'infarctus du myocarde

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'oxyde nitrique pour inhalation sur la taille de l'infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer si l'oxyde nitrique inhalé peut ou non réduire la taille de l'infarctus du myocarde (IM) en tant que fraction de la taille du ventricule gauche à 48-72 heures chez les patients présentant un IM avec élévation du segment ST qui subissent une intervention coronarienne percutanée réussie .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • John Paul II Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus aigu du myocarde (défini comme un épisode de douleur thoracique ou un symptôme associé durant plus de 2 heures mais moins de 12 heures et une preuve électrocardiographique d'élévation du segment ST (mesurée à 0,08 seconde après le point J ; somme supérieure ou égale à 0,6 mV dans les dérivations I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Aucun signe d'insuffisance cardiaque congestive (pas de S3 ou signe d'œdème pulmonaire) et saturation normale en oxygène sur ≤ 2L d'oxygène par NC.
  3. Tous les patients doivent subir une intervention coronarienne percutanée réussie pour un flux coronaire TIMI 0 ou 1 avec un TIMI 2 ou 3 résultant (sténose résiduelle inférieure à 30 % si stent et inférieure à 50 % si ouverte par angioplastie par ballonnet).
  4. Âge > 18 ans.
  5. Consentement éclairé approuvé par la CE et signé.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde antérieur (tel que déterminé par les antécédents du patient et/ou l'ECG), chirurgie cardiaque ou cardiopathie péricardique, congénitale, cardiomyopathique ou valvulaire grave.
  2. Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente.
  3. CABG ou PCI antérieur.
  4. Bloc de branche gauche.
  5. Incapable de tolérer l'imagerie par résonance magnétique (y compris les implants métalliques non autorisés ou IMC > 35) ou incapable de tolérer les produits de contraste au gadolinium, y compris les patients dont la clairance de la créatinine calculée est inférieure à 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Hémorragie active ou récente nécessitant une procédure invasive pour évaluation ou transfusion dans les 6 semaines précédant la présentation ou AVC hémorragique dans les 6 semaines précédant la présentation.
  7. Dissection aortique connue ou suspectée.
  8. Antécédents de maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie chronique.
  9. Grossesse, allaitement et femme en âge de procréer.
  10. Utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. Les utilisations expérimentales de thérapies approuvées seront autorisées.
  11. Problème médical susceptible d'empêcher la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'oxyde nitrique
oxyde nitrique pour inhalation
Médicament: L'oxyde nitrique
Taille MI à 48-72 heures
Autres noms:
  • vasoKINOX 450
Comparateur placebo: Placebo
gaz d'inhalation
Médicament: Taille MI à 48-72 heures
Gaz placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde en tant que fraction de la taille du ventricule gauche
Délai: 48-72 heures
Taille de l'infarctus du myocarde en tant que fraction de la taille du ventricule gauche à 48-72 heures chez les patients présentant un IM avec élévation du segment ST qui subissent une intervention coronarienne percutanée réussie.
48-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille, étendue et transmuralité de l'IM de l'obstruction microvasculaire
Délai: 48-72 heures
Taille, étendue et transmuralité de l'IM de l'obstruction microvasculaire mesurées par IRM
48-72 heures
Taille MI normalisée à la zone à risque
Délai: 48-72 heures
48-72 heures
Perfusion myocardique à l'angiographie coronarienne à la fin de l'ICP (nombre de cadres TIMI corrigé et degré de blush myocardique).
Délai: à la fin du PCI, comme prévu 1 jour
à la fin du PCI, comme prévu 1 jour
Transmuralité de l'infarctus (en pourcentage moyen d'épaisseur de paroi dans tous les segments présentant un rehaussement retardé).
Délai: à 48 - 72 heures et 4 mois
à 48 - 72 heures et 4 mois
Perfusion myocardique (IRM).
Délai: à 48-72 heures et 4 mois
à 48-72 heures et 4 mois
Fonction ventriculaire gauche globale et régionale et masse ventriculaire gauche à 48 - 72 heures et 4 mois après l'infarctus du myocarde et modification de la fonction et de la masse globales du VG entre 48 - 72 heures et 4 mois. Taille MI en tant que fraction de la taille LV à 4 mois après MI.
Délai: 48-72 heures et 4 mois
48-72 heures et 4 mois
Résolution du sus-décalage du segment ST (ECG en série) indiquée par la diminution du sus-décalage total du segment ST (en mV) à 4 heures par rapport à celle observée à l'inscription.
Délai: à 4 heures
à 4 heures
Niveaux de troponine T et aire de CPK-MB sous la courbe à 48 heures.
Délai: 48 heures
48 heures
Modification des paramètres de remodelage défavorables (par rapport à 48-72 heures) : modifications du volume télédiastolique VG, du volume télésystolique, de l'épaisseur de la paroi myocardique télédiastolique dans les zones infarctus, péri-infarctus et éloignées et de l'indice de sphéricité.
Délai: 4 mois
Modification des paramètres de remodelage indésirables (par rapport à 48-72 heures) : modifications du volume télédiastolique du VG, du volume télésystolique, de l'épaisseur de la paroi myocardique télédiastolique dans les zones infarctus, péri-infarctus et éloignées et de l'indice de sphéricité en fin de diastole et en fin de systole.
4 mois
Décès, IDM récurrent non fatal, ischémie récurrente nécessitant une réhospitalisation, ICP ou revascularisation chirurgicale et accident vasculaire cérébral (c'est-à-dire critère CV combiné) à 4 mois. Une fuite d'enzymes lors d'une ICP programmée ultérieure ne sera pas considérée comme une nouvelle ischémie/IM.
Délai: 4 mois
4 mois
Évaluer l'innocuité du NO inhalé pour cette utilisation en fonction des événements indésirables signalés (y compris les saignements et les changements de laboratoire).
Délai: pendant la période de gaz de traitement, une moyenne de 6 heures
pendant la période de gaz de traitement, une moyenne de 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Chercheur principal: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCC2010.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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