심근경색 크기에서 흡입용 산화질소의 효과 (NOMI)
2014년 5월 20일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
흡입용 산화질소가 심근경색 크기에 미치는 영향
본 연구의 목적은 흡입용 산화질소가 심근경색 크기에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
시험의 주요 목적은 흡입된 산화질소가 성공적인 경피적 관상동맥 중재술을 받은 ST 세그먼트 상승 MI를 나타내는 환자에서 48-72시간에 좌심실 크기의 일부로서 심근경색(MI) 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 심근 경색증(2시간 이상 12시간 미만 지속되는 흉통 또는 관련 증상의 에피소드 및 ST 상승의 심전도 증거(J 지점 후 0.08초로 측정됨, 리드 I에서 합계가 0.6mV 이상으로 정의됨) , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
- 울혈성 심부전의 증거 없음(S3 또는 폐부종의 증거 없음) 및 NC에 의한 ≤ 2L 산소에서의 정상 산소 포화도.
- 모든 환자는 TIMI 0 또는 1 관상동맥류와 결과 TIMI 2 또는 3에 대해 성공적인 경피 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.
- 나이 > 18세.
- 서명된 EC 승인 사전 동의.
제외 기준:
- 이전의 심근경색(환자 병력 및/또는 ECG에 의해 결정됨), 심장 수술 또는 심각한 심막, 선천성, 심근병증 또는 판막 심장 질환.
- 긴급한 심장 수술에 대한 요구 사항.
- 이전 CABG 또는 PCI.
- 왼쪽 번들 분기 블록.
- 자기 공명 영상(허용되지 않는 금속 임플란트 또는 BMI > 35 포함)을 견딜 수 없거나 계산된 크레아티닌 청소율이 60ml/min/1.73 미만인 환자를 포함하여 가돌리늄 조영제를 견딜 수 없음 m2 BSA.
- 내원 전 6주 이내에 평가 또는 수혈을 위한 침습적 절차가 필요한 활성 또는 최근 출혈 또는 내원 전 6주 내 출혈성 뇌졸중.
- 알려진 또는 의심되는 대동맥 박리.
- 만성 산소 요법이 필요한 폐 질환의 이전 병력.
- 임신, 수유부 및 가임기 여성.
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용. 승인된 치료법의 연구 사용이 허용됩니다.
- 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산화질소
흡입용 산화질소
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MI 사이즈 48~72시간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
흡입 가스
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위약 가스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 크기의 일부인 심근경색 크기
기간: 48~72시간
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성공적인 경피적 관상동맥 중재술을 받은 ST 분절 상승 MI를 나타내는 환자에서 48-72시간에 좌심실 크기의 일부로서 심근경색 크기.
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 폐쇄의 MI 크기, 범위 및 경벽성
기간: 48~72시간
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MRI로 측정한 미세혈관 폐쇄의 MI 크기, 정도 및 경벽성
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48~72시간
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위험 영역으로 정규화된 MI 크기
기간: 48~72시간
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48~72시간
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PCI 완료 시 관상 동맥 조영술에서 심근 관류(TIMI 프레임 수 및 심근 홍조 등급 수정).
기간: 예상대로 PCI 완료 시 1일
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예상대로 PCI 완료 시 1일
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경색의 경벽성(지연된 향상을 나타내는 모든 세그먼트의 벽 두께의 평균 백분율).
기간: 48~72시간 4개월
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48~72시간 4개월
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심근 관류(MRI).
기간: 48~72시간 4개월
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48~72시간 4개월
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MI 후 48-72시간 및 4개월에 전체 및 지역 좌심실 기능 및 좌심실 종괴 및 48-72시간 및 4개월 사이에 전체 좌심실 기능 및 종괴의 변화. MI 후 4개월에 LV 크기의 일부인 MI 크기.
기간: 48~72시간 4개월
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48~72시간 4개월
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등록 시 관찰된 것과 비교하여 4시간에서 총 ST 상승(mV)의 감소로 표시되는 ST 분절 상승(연속 ECG)의 해상도.
기간: 4시
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4시
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48시간에 트로포닌 T 수치와 CPK-MB 곡선 아래 영역.
기간: 48 시간
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48 시간
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불리한 리모델링 매개변수의 변화(48-72시간과 비교): 경색, 경색 주위 및 원거리 영역에서 좌심실 확장기말 용적, 수축기말 용적, 확장기말 심근벽 두께 및 구형도 지수의 변화.
기간: 4개월
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불리한 리모델링 매개변수의 변화(48-72시간과 비교): 경색, 경색 주위 및 원거리 영역에서 좌심실 확장기말 용적, 수축기말 용적, 확장기말 심근벽 두께의 변화 및 이완기말 구형도 지수 및 수축기말.
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4개월
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사망, 비치명적 재발성 MI, 재입원을 필요로 하는 재발성 허혈, PCI 또는 외과적 혈관재개통술, 뇌졸중(즉, 결합된 CV 끝점)은 4개월째에 발생합니다. 이후 예정된 PCI 중 효소 누출은 새로운 허혈/MI로 간주되지 않습니다.
기간: 4개월
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4개월
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보고된 부작용(출혈 및 실험실 변화 포함)에 의해 결정된 대로 이 사용을 위한 흡입된 NO의 안전성을 평가합니다.
기간: 처리 가스 기간 중 평균 6시간
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처리 가스 기간 중 평균 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
- 수석 연구원: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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