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Effetti dell'ossido nitrico per inalazione nella dimensione dell'infarto del miocardio (NOMI)

20 maggio 2014 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gli effetti dell'ossido nitrico per inalazione sulla dimensione dell'infarto del miocardio

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'ossido nitrico per inalazione sulla dimensione dell'infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'ossido nitrico inalato può o meno ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio (IM) come frazione delle dimensioni del ventricolo sinistro a 48-72 ore in pazienti che presentano un IM sopraslivellato del segmento ST sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • John Paul II Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (definito come un episodio di dolore toracico o sintomo correlato che dura più di 2 ore ma meno di 12 ore ed evidenza elettrocardiografica di sopraslivellamento del tratto ST (misurato come 0,08 secondi dopo il punto J; somma maggiore o uguale a 0,6 mV nelle derivazioni I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia (nessuna S3 o evidenza di edema polmonare) e normale saturazione di ossigeno con ≤ 2L di ossigeno secondo NC.
  3. Tutti i pazienti devono essere sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo per flusso coronarico TIMI 0 o 1 con conseguente TIMI 2 o 3 (stenosi residua inferiore al 30% se con stent e inferiore al 50% se aperta mediante angioplastica con palloncino).
  4. Età > 18 anni.
  5. Consenso informato approvato dalla CE firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso infarto del miocardio (come determinato dall'anamnesi del paziente e/o dall'ECG), cardiochirurgia o grave cardiopatia pericardica, congenita, cardiomiopatica o valvolare.
  2. Obbligo di cardiochirurgia urgente.
  3. Precedente CABG o PCI.
  4. Blocco di branca sinistro.
  5. Incapace di tollerare la risonanza magnetica (inclusi impianti metallici non consentiti o BMI > 35) o incapace di tollerare il mezzo di contrasto al gadolinio, compresi i pazienti con clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Emorragia attiva o recente che richiede una procedura invasiva per la valutazione o trasfusione entro 6 settimane prima della presentazione o ictus emorragico entro le 6 settimane prima della presentazione.
  7. Dissezione aortica nota o sospetta.
  8. Precedenti di malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia cronica.
  9. Gravidanza, allattamento e donna in età fertile.
  10. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio. Saranno consentiti usi sperimentali di terapie approvate.
  11. Problema medico che potrebbe precludere il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monossido di azoto
ossido nitrico per inalazione
Droga: Monossido di azoto
Dimensione MI a 48-72 ore
Altri nomi:
  • vasoKINOX 450
Comparatore placebo: Placebo
gas per inalazione
Droga: Dimensione MI a 48-72 ore
Gas placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto del miocardio come frazione della dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 48-72 ore
Dimensioni dell'infarto del miocardio come frazione delle dimensioni del ventricolo sinistro a 48-72 ore in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo.
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MI dimensione, estensione e transmuralità dell'ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 48-72 ore
MI dimensione, estensione e transmuralità dell'ostruzione microvascolare misurata dalla risonanza magnetica
48-72 ore
Dimensione IM normalizzata all'area a rischio
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Perfusione miocardica all'angiografia coronarica al completamento del PCI (corretto conteggio dei fotogrammi TIMI e grado di arrossamento miocardico).
Lasso di tempo: al completamento del PCI, come previsto 1 giorno
al completamento del PCI, come previsto 1 giorno
Transmuralità dell'infarto (come spessore percentuale medio della parete in tutti i segmenti che mostrano un miglioramento ritardato).
Lasso di tempo: a 48 - 72 ore e 4 mesi
a 48 - 72 ore e 4 mesi
Perfusione miocardica (MRI).
Lasso di tempo: a 48-72 ore e 4 mesi
a 48-72 ore e 4 mesi
Funzione ventricolare sinistra globale e regionale e massa ventricolare sinistra a 48-72 ore e 4 mesi dopo l'infarto del miocardio e variazione della funzione e della massa ventricolare sinistra globale tra 48-72 ore e 4 mesi. Dimensione MI come frazione della dimensione LV a 4 mesi dopo MI.
Lasso di tempo: 48-72 ore e 4 mesi
48-72 ore e 4 mesi
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST (ECG seriali) come indicato dalla diminuzione dell'elevazione totale del tratto ST (in mV) a 4 ore rispetto a quella osservata al momento dell'arruolamento.
Lasso di tempo: a 4 ore
a 4 ore
Livelli di troponina T e area CPK-MB sotto la curva a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione dei parametri di rimodellamento avverso (rispetto a 48-72 ore): variazioni del volume telediastolico LV, volume telesistolico, spessore della parete miocardica telediastolica nell'infarto, peri-infartuale e aree remote e nell'indice di sfericità.
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei parametri di rimodellamento avverso (rispetto a 48-72 ore): variazioni del volume telediastolico LV, volume telesistolico, spessore della parete miocardica telediastolica nelle aree infartuate, peri-infartuali e remote e nell'indice di sfericità a fine diastole e telesistole.
4 mesi
Morte, infarto del miocardio ricorrente non fatale, ischemia ricorrente che richiedeva riospedalizzazione, PCI o rivascolarizzazione chirurgica e ictus (ovvero endpoint CV combinato) a 4 mesi. La perdita di enzimi durante il successivo PCI programmato non sarà considerata nuova ischemia/IM.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutare la sicurezza dell'NO inalato per questo uso come determinato dagli eventi avversi riportati (inclusi sanguinamento e cambiamenti di laboratorio).
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento del gas, una media di 6 ore
durante il periodo di trattamento del gas, una media di 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Investigatore principale: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCC2010.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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