Effecten van stikstofmonoxide voor inademing bij hartinfarctgrootte (NOMI)
20 mei 2014 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De effecten van stikstofmonoxide voor inademing op de grootte van het myocardinfarct
Het doel van deze studie is om de effecten van stikstofmonoxide voor inademing op de grootte van het myocardinfarct te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of ingeademd stikstofmonoxide al dan niet de grootte van het myocardinfarct (MI) kan verminderen als een fractie van de linkerventrikelgrootte na 48-72 uur bij patiënten met een MI met ST-segmentstijging die een succesvolle percutane coronaire interventie ondergaan. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct (gedefinieerd als een episode van pijn op de borst of verwant symptoom die langer dan 2 uur maar minder dan 12 uur duurt en elektrocardiografisch bewijs van ST-elevatie (gemeten als 0,08 seconden na het J-punt; som groter dan of gelijk aan 0,6 mV in afleidingen I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
- Geen bewijs van congestief hartfalen (geen S3 of bewijs van longoedeem) en normale zuurstofverzadiging op ≤ 2L zuurstof bij NC.
- Alle patiënten moeten een succesvolle percutane coronaire interventie ondergaan voor TIMI 0 of 1 coronaire flow met resulterende TIMI 2 of 3 (reststenose minder dan 30% indien gestent en minder dan 50% indien geopend door ballonangioplastiek).
- Leeftijd > 18 jaar.
- Ondertekende door de EG goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder myocardinfarct (zoals bepaald door de geschiedenis van de patiënt en/of ECG), hartchirurgie of ernstige pericardiale, congenitale, cardiomyopathische of hartklepaandoening.
- Vereiste voor dringende hartchirurgie.
- Vorige CABG of PCI.
- Linker bundeltakblok.
- Niet in staat om beeldvorming met magnetische resonantie te verdragen (inclusief niet-toegestane metalen implantaten of BMI > 35) of niet in staat om gadolinium-contrastmiddelen te verdragen, inclusief patiënten met een berekende creatinineklaring van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
- Actieve of recente bloeding die een invasieve procedure voor evaluatie of transfusie vereist binnen 6 weken voorafgaand aan de presentatie of hemorragische beroerte binnen de 6 weken voorafgaand aan de presentatie.
- Bekende of vermoede aortadissectie.
- Voorgeschiedenis van longziekte die chronische zuurstoftherapie vereist.
- Zwangerschap, borstvoeding en vrouw in de vruchtbare leeftijd.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Onderzoeksgebruik van goedgekeurde therapieën is toegestaan.
- Medisch probleem dat de voltooiing van de studie waarschijnlijk verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stikstofoxide
stikstofmonoxide voor inademing
|
MI-maat bij 48-72 uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
inademing gas
|
Placebo-gas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grootte van het myocardinfarct als een fractie van de grootte van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
De grootte van het myocardinfarct als een fractie van de linkerventrikelgrootte na 48-72 uur bij patiënten met een MI met ST-segmentstijging die een succesvolle percutane coronaire interventie ondergaan.
|
48-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MI-grootte, omvang en transmuraliteit van microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
MI-grootte, omvang en transmuraliteit van microvasculaire obstructie gemeten met MRI
|
48-72 uur
|
|
MI-grootte genormaliseerd naar risicogebied
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
48-72 uur
|
|
|
Myocardiale perfusie bij coronaire angiografie na voltooiing van PCI (gecorrigeerde TIMI-frametelling en myocardiale bloosgraad).
Tijdsspanne: bij voltooiing van PCI, zoals verwacht 1 dag
|
bij voltooiing van PCI, zoals verwacht 1 dag
|
|
|
Transmuraliteit van het infarct (als gemiddeld percentage wanddikte in alle segmenten met vertraagde aankleuring).
Tijdsspanne: na 48 - 72 uur en 4 maanden
|
na 48 - 72 uur en 4 maanden
|
|
|
Myocardiale perfusie (MRI).
Tijdsspanne: na 48-72 uur en 4 maanden
|
na 48-72 uur en 4 maanden
|
|
|
Globale en regionale linkerventrikelfunctie en linkerventrikelmassa 48-72 uur en 4 maanden na MI en de verandering in globale LV-functie en massa tussen 48-72 uur en 4 maanden. MI-maat als een fractie van LV-maat 4 maanden na MI.
Tijdsspanne: 48-72 uur en 4 maanden
|
48-72 uur en 4 maanden
|
|
|
Resolutie van ST-segmentelevatie (seriële ECG's) zoals aangegeven door de afname van de totale ST-elevatie (in mV) na 4 uur in vergelijking met de waargenomen bij inschrijving.
Tijdsspanne: om 4 uur
|
om 4 uur
|
|
|
Troponine T-niveaus en CPK-MB-gebied onder de curve na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verandering in ongunstige hermodelleringsparameters (vergeleken met 48-72 uur): veranderingen in LV eind-diastolisch volume, eind-systolisch volume, eind-diastolische myocardwanddikte in infarct, peri-infarct en afgelegen gebieden en in sfericiteitsindex.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in ongunstige hermodelleringsparameters (vergeleken met 48-72 uur): veranderingen in LV eind-diastolisch volume, eind-systolisch volume, eind-diastolische myocardwanddikte in infarct, peri-infarct en afgelegen gebieden en in sfericiteitsindex aan eind-diastole en eindsystole.
|
4 maanden
|
|
Overlijden, niet-fataal recidiverend MI, recidiverende ischemie waarvoor heropname noodzakelijk is, PCI of chirurgische revascularisatie, en beroerte (d.w.z. gecombineerd CV eindpunt) na 4 maanden. Enzymlekkage tijdens daaropvolgende geplande PCI wordt niet beschouwd als nieuwe ischemie/MI.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Beoordeel de veiligheid van geïnhaleerd NO voor dit gebruik, zoals bepaald aan de hand van gemelde bijwerkingen (waaronder bloedingen en laboratoriumveranderingen).
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsgasperiode gemiddeld 6 uur
|
tijdens de behandelingsgasperiode gemiddeld 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- LCC2010.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .