Effekter av kväveoxid för inandning vid hjärtinfarktstorlek (NOMI)
20 maj 2014 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekterna av kväveoxid för inandning på myokardinfarktens storlek
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av kväveoxid för inandning på hjärtinfarktstorleken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma huruvida inhalerad kväveoxid kan minska storleken på hjärtinfarkt (MI) som en bråkdel av storleken på vänster kammare efter 48-72 timmar hos patienter med ST-segmentförhöjd MI som genomgår framgångsrik perkutan kranskärlsintervention .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt (definierad som en episod av bröstsmärta eller relaterat symtom som varar mer än 2 timmar men mindre än 12 timmar och elektrokardiografiska tecken på ST-förhöjning (mätt som 0,08 sekunder efter J-punkten; summa större eller lika med 0,6 mV i avledningar I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
- Inga tecken på kronisk hjärtsvikt (ingen S3 eller tecken på lungödem) och normal syremättnad på ≤ 2L syre enligt NC.
- Alla patienter måste genomgå framgångsrik perkutan kranskärlsintervention för TIMI 0 eller 1 koronarflöde med resulterande TIMI 2 eller 3 (resterande stenos mindre än 30 % vid stentad och mindre än 50 % om den öppnas med ballongangioplastik).
- Ålder > 18 år.
- Undertecknat EG-godkänt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt (som bestäms av patientens historia och/eller EKG), hjärtkirurgi eller allvarlig perikardiell, medfödd, kardiomyopatisk eller valvulär hjärtsjukdom.
- Krav på akut hjärtkirurgi.
- Tidigare CABG eller PCI.
- Vänster grenblock.
- Kan inte tolerera magnetisk resonanstomografi (inklusive otillåtna metallimplantat eller BMI > 35) eller kan inte tolerera gadoliniumkontrastmedel, inklusive patienter med beräknat kreatininclearance mindre än 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
- Aktiv eller nyligen genomförd blödning som kräver en invasiv procedur för utvärdering eller transfusion inom 6 veckor före presentationen eller hemorragisk stroke inom 6 veckor före presentationen.
- Känd eller misstänkt aortadissektion.
- Tidigare historia av lungsjukdom som kräver kronisk syrgasbehandling.
- Graviditet, ammande och fertil kvinna.
- Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före registreringen till studien. Undersökningsanvändning av godkända terapier kommer att tillåtas.
- Medicinskt problem som sannolikt hindrar slutförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kväveoxid
kväveoxid för inandning
|
MI-storlek vid 48-72 timmar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
inandningsgas
|
Placebogas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardinfarktstorlek som en bråkdel av vänsterkammarstorlek
Tidsram: 48-72 timmar
|
Myokardinfarktstorlek som en bråkdel av storleken på vänster kammare efter 48-72 timmar hos patienter med ST-segmentförhöjning MI som genomgår framgångsrik perkutan koronar intervention.
|
48-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MI-storlek, omfattning och transmuralitet av mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: 48-72 timmar
|
MI-storlek, omfattning och transmuralitet av mikrovaskulär obstruktion mätt med MRT
|
48-72 timmar
|
|
MI-storlek normaliserad till riskområdet
Tidsram: 48-72 timmar
|
48-72 timmar
|
|
|
Myokardperfusion vid kranskärlsangiografi vid slutförandet av PCI (korrigerat TIMI-ramantal och myokardrodnadsgrad).
Tidsram: vid slutförandet av PCI, som förväntat 1 dag
|
vid slutförandet av PCI, som förväntat 1 dag
|
|
|
Transmuralitet av infarkt (som genomsnittlig procent väggtjocklek i alla segment som visar fördröjd förbättring).
Tidsram: vid 48 - 72 timmar och 4 månader
|
vid 48 - 72 timmar och 4 månader
|
|
|
Myokardperfusion (MRT).
Tidsram: vid 48-72 timmar och 4 månader
|
vid 48-72 timmar och 4 månader
|
|
|
Global och regional vänsterkammarfunktion och vänsterkammarmassa vid 48 - 72 timmar och 4 månader efter MI och förändringen i global LV-funktion och massa mellan 48-72 timmar och 4 månader. MI-storlek som en bråkdel av LV-storlek vid 4 månader efter MI.
Tidsram: 48-72 timmar och 4 månader
|
48-72 timmar och 4 månader
|
|
|
Upplösning av ST-segmenthöjningen (seriella EKG) som indikeras av minskningen av den totala ST-höjningen (i mV) efter 4 timmar jämfört med den som observerades vid inskrivningen.
Tidsram: vid 4 timmar
|
vid 4 timmar
|
|
|
Troponin T-nivåer och CPK-MB-area under kurvan vid 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Förändring i negativa ombyggnadsparametrar (jämfört med 48-72 timmar): förändringar i LV slutdiastolisk volym, slutsystolisk volym, enddiastolisk myokardial väggtjocklek i infarkt, peri-infarkt och avlägsna områden och i sfäricitetsindex.
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i ogynnsamma ombyggnadsparametrar (jämfört med 48-72 timmar): förändringar i LV slutdiastolisk volym, slutsystolisk volym, enddiastolisk myokardial väggtjocklek i infarkt, peri-infarkt och avlägsna områden och i sfäricitetsindex vid slutdiastolen och ändsystole.
|
4 månader
|
|
Död, icke-fatal återkommande hjärtinfarkt, återkommande ischemi som kräver återinläggning på sjukhus, PCI eller kirurgisk revaskularisering och stroke (dvs kombinerat CV-slutpunkt) efter 4 månader. Enzymläckage under efterföljande planerad PCI kommer inte att betraktas som ny ischemi/MI.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Bedöm säkerheten för inhalerad NO för denna användning, bestämt av rapporterade biverkningar (inklusive blödning och laboratorieförändringar).
Tidsram: under behandlingsgasperioden, i genomsnitt 6 timmar
|
under behandlingsgasperioden, i genomsnitt 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
- Huvudutredare: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- LCC2010.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .